Держрегулятор

Продукція у якості якої не буває незацікавлених, адже всі ми користуємося нею щодня. Не буде перебільшенням сказати, що косметика – це більше, ніж ужитковий продукт, це – частина нашої культури, а тому її створення й виробництво вимагає особливих підходів. Тож, як виробникам косметичної продукції у цьому допоможе відповідність вимогам ISO 22716 (GMP)?

Нещодавно ми знайомили вас з новим стандартом ДСТУ, розробленим для того, аби виробник медичних виробів (МВ) мав надійний інструмент для забезпечення якості своєї продукції шляхом управління ризиками щодо МВ.

Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів (МВ) з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови.

Те, що криється під назвою «допоміжні засоби реабілітації» або «протезно-ортопедичні вироби» сухою професійною мовою, для тисяч людей – засоби, що уособлюють дуже чутливе питання якості життя: бути чи не бути активним, корисним собі й оточенню, щасливим…

Верховна Рада України ухвалила закон щодо легалізації медичного канабісу. Після його підписання впродовж 6 місяців Уряд має напрацювати нормативну базу для його реалізації та запобігання можливих правопорушень у цій сфері. Які саме зміни в ній очікуються і якою буде роль Держлікслужби?

Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу (МВ) на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів.

Інтрига року: яким буде єдиний регуляторний орган у сфері обігу ліків, котра вже зазнала чимало змін – як давно очікуваних, так і несподіваних.

Здійснення класифікації за Додатком 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів (МВ) та медичних виробів для діагностики in vitro поки не є рутинною справою, а помилки щодо визначення класу доволі дорого коштують в усіх сенсах цього слова.

Правильно визначений клас медичного виробу (МВ) є критично важливим для забезпечення його якісного та безпечного використання в медичній практиці. Клас визначає також і регулювання цього виробу протягом усього його життєвого циклу в обігу.

Як впливають на цей процес нові європейські регламенти, що потрібно враховувати, щоб будь-який ринок чи то український, чи європейський був дружнім до продукції, яку ви виробляєте?

Сучасний фармацевт в рамках свого безперервного професійного розвитку читає чимало медичної літератури, тож має необхідність доволі добре знати мову наукових досліджень, рекомендацій та керівництв, орієнтуватися у визначенні термінів тощо.

Договірні відносини аптек та НСЗУ поповнюються новими деталями не лише з розширенням програми реімбурсації. Деякі нововведення запроваджено з метою поліпшення доступності та безперебійного відпуску ліків. Чи сприятимуть цьому нові договори, чим поповнився перелік підстав для їх розірвання і як виявлятимуть порушення у роботі аптек, — розповідає начальник відділу роботи з договорами про реімбурсацію НСЗУ Іван ЖУК.