Держрегулятор

Минуло більше року, як в Євросоюзі набув чинності Регламент (ЄС) 2021/2282 про оцінку медичних технологій (HTAR). Його ядро — система спільної клінічної оцінки (Joint Clinical Assessment, JCA), покликана замінити дублювання зусиль 27 національних HTA-агенцій єдиним координованим науковим звітом. Перший JCA-звіт має з’явитися найближчим часом, і саме це робить поточний момент критичним для всіх учасників ринку.

9 місяців 2025 року показали, що законодавче регулювання здатне суттєво впливати на цінову динаміку фармацевтичного ринку.

Затягування процедур, дублювання функцій і непрозорість процесу — це лише кілька проблем, які нині ускладнюють рух ліків від виробництва до споживачів. Одна з причин — децентралізований контроль за лікарськими засобами. Як вдосконалиться національна система фармрегулювання після створення нового органу державного контролю, який має почати роботу 1 січня 2027 року і покликаний забезпечити нагляд і контроль упродовж усього життєвого циклу лікарських засобів й посилити прозорість процедур, — розповіли в МОЗ.

На підставі відновлених Держлікслужбою перевірок, аналізу ситуації на фармринку й з метою її поліпшення планується низка кроків з оптимізації процедур державного ринкового нагляду. Також передбачаються зміни до Ліцензійних умов в частині регулювання діяльності аптек і до профільного законодавства щодо контролю за інтернет-торгівлею медичними виробами. Про ці та інші новації ThePharmaMedia розповів очільник Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Усі медичні вироби – це велика група товарів медичного призначення, що регулюється в Україні технічними регламентами, гармонізованими з Європейським регламентом щодо МВ. Але як бути щодо різних частин цього МВ? Як не помилитися, щоб уникнути проблем та штрафів?

Загалом протягом І кварталу 2025 Держлікслужба здійснила 269 заходів контролю. Показово, що за результатами практично всіх перевірок – у 264 випадках – були виявлені ті чи інші порушення. Які з них були найчастішими, які суб’єкти господарювання допустили їх найбільше, та які наслідки для них – спеціально для ThePharmaMedia розповів очільник Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Держлікслужба традиційно звітувала про рік своєї діяльності. Натомість торік відбулися суттєві зміни, які дають змогу Держлікслужбі посилити заходи ринкового нагляду. Яка ситуація на ринку сьогодні, що засвідчили перші перевірки після їх відновлення та яких тенденцій очікувати, – розповів заступник голови Держлікслужби України, доктор медичних наук Володимир Короленко.

Нині в аптеках і навіть супермаркетах можна купити продукцію, сертифіковану як медичні вироби, проте часто вони місять стільки лікарської діючої речовини, що по суті є лікарськими засобами. Споживач не підозрює цього, а отже й наслідків.

Однією з причин суттєвого зростання цін на ліки називають відсутність дієвого контролю за ними, зокрема, в період воєнного стану. Чи стосуються ці обмеження контролю регульованих державою цін, куди звертатися споживачам у разі виявлення порушень і що за ними слідує, коли має відновитися повний спектр перевірок задля упередження таких фактів, ThePharmaMedia пояснили в Держпродспоживслужбі.

Коли запрацює новий Орган державного контролю та якою є готовність до старту, які функції інтегрує і яких кадрів потребуватиме найбільше, й чи гарантує незвична для України модель його фінансування за участі бізнесу захист інтересів держави та громадян? Про це розповіла заступниця Міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Проєкт змін до Ліцензійних умов щодо е-торгівлі лікарськими засобами став абсолютно очікуваним і логічним, оскільки були сподівання на радикальні зміни в цьому секторі. Чи будуть вони після прийняття відповідної постанови Уряду, яких аспектів стосуватимуться та чи гарантуватимуть захист споживача. Про це запитали у представників Держлікслужби України.

Після скасування мораторію на перевірки Держлікслужби, багатьох цікавить, чи очікувати в наступному році нових видів перевірок, чи зміниться рівень відповідальності за порушення, які критерії використовуватимуться для оцінки операторів ринку та як часто їм чекати контролерів. Про це – наша розмова з Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Романом Ісаєнком.