Роман Ісаєнко: «Держлікслужба здійснюватиме системну роботу щодо запобігання порушень на фармринку та оперативного їх виявлення»

Чому скасовано мораторій на перевірки

Що було причиною запровадження мораторію на перевірки Держлікслужби?

Мораторій запроваджувався ще з березня 2020 року під час пандемії COVID-19 — відповідно до постанови КМУ від 11.03.2020 № 211 «Про запобігання поширенню на території України коронавірусу COVID-19» було призупинено проведення заходів державного нагляду (контролю), а надалі, через несприятливу епідеміологічну ситуацію в країні, іншими законодавчими актами було заборонено проведення планових заходів до окремого розпорядження Уряду.

Так, Законом України від 17.03.2020 № 533-IX «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо підтримки платників податків на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» було заборонено проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів контролю у сфері господарської діяльності. Виключенням стали лише ліцензіати, віднесені до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику.

Карантин в Україні був скасований лише 01.07.2023 року.

З початком повномасштабної війни планові та позапланові заходи державного контролю (нагляду) були припинені Держлікслужбою, згідно з постановою КМУ від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану».

Таким чином, у березні 2022 року Держлікслужба припинила планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання (суб’єктів господарювання) щодо додержання ними вимог:

• Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та
• Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Також були припинені заходи державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів.

Безумовно, на початку повномасштабного вторгнення таке рішення було абсолютно обґрунтованим: і ринок, і державні регуляторні органи мали адаптуватися до нових умов роботи, «переформатуватися», зберегти свій потенціал.

Що стало ключовим фактором для поновлення перевірок на фармацевтичному ринку саме зараз?

Держлікслужба протягом останніх двох років неодноразово ініціювала скасування мораторію на проведення планових та позапланових заходів у частині дотримання контролю якості лікарських засобів та ліцензійних умов. Ключовою передумовою для цього стала ситуація, яка склалась на вітчизняному фармацевтичному ринку. Вона засвідчила необхідність поновлення належного правового підґрунтя для забезпечення повноцінної роботи Держлікслужби.

Передусім йдеться йде про запобігання потраплянню на український фармринок та виявлення на ньому неякісних лікарських засобів, ліків невстановленого походження та фальсифікованих ЛЗ, а також про перевірку дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов.

Сумніватись у важливості системного проведення таких заходів не доводиться.

Заборона на проведення заходів державного нагляду (контролю) щодо якості лікарських засобів не дозволяла Держлікслужбі оперативно реагувати на інформацію щодо розповсюдження неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих ліків, що могло призвести до вкрай негативних наслідків у сфері забезпечення населення безпечними та якісними лікарськими засобами, відповідно, критично знизити рівень отримуваної пацієнтами медичної допомоги.

Своєю чергою заборона на проведення перевірок щодо дотримання вимог ліцензійних умов перешкоджала Держлікслужбі реагувати на інформацію про порушення законодавства з боку суб’єктів господарювання у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, а також встановлених правил щодо зберігання, транспортування, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оскільки обставини, які викладені у скаргах, здебільшого неможливо об’єктивно оцінити і відреагувати на них без здійснення перевірок.

Випадків виявлення фальсифікованих та неякісних ліків стало більше

А якою ситуація є насправді?

Протягом останніх років збільшилась і кількість звернень громадян щодо реалізації незареєстрованих лікарських засобів та/або тих, що ввезені з порушенням законодавства.

Так, у 2022 році до Держлікслужби надійшло 107 звернень/скарг від громадян (фізичних осіб), у 2023 році – 117, а за 11 місяців 2024 року – 131.

«Протипожежні» заходи не забезпечать ефективного контролю

Наприкінці 2022 року було поновлено деякі позапланові перевірки. Чи вплинуло це на ситуацію?

Так, постановою КМУ від 06.12.2022 № 1363 до постанови КМУ № 303 були внесені зміни, згідно з якими на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів були дозволені позапланові перевірки, але виключно «за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов’язань України». Позапланові заходи здійснюються на підставі рішень МОЗ та виключно за змістом отриманої скарги або звернення.

Така практика реагування на порушення на фармацевтичному ринку має ситуативний «протипожежний» характер та унеможливлює проведення Держлікслужбою сталої системної роботи щодо їх запобігання та оперативного виявлення, особливо враховуючи збільшення кількості місць провадження діяльності у ліцензіатів з промислового виробництва, імпорту, роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами.

Тому можна лише вітати той факт, що з 1 січня наступного року згідно з постановою КМУ від 05.11.2024 № 1264 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 року № 303», в Україні поновлюються планові перевірки Держлікслужбою вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Як сприйняв цю новину бізнес?

Вкрай важливо, що і бізнес, і громадськість з розумінням поставились до ініціатив Держлікслужби щодо поновлення перевірок та заходів державного ринкового нагляду. І підтримали їх.

У тому, щоб на фармринку здійснювались ефективні заходи державного нагляду, які мають запобігти потраплянню на нього неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, а також виявляти порушення та зловживання з боку деяких ліцензіатів, зацікавлені як споживачі, громадськість та держава, так і законослухняні суб’єкти господарювання. Порушники законодавства не лише наражають на небезпеку здоров’я наших співгромадян, а й заважають працювати відповідальним ліцензіатам.

Загалом, за результатами громадських обговорень між представниками фармацевтичного бізнесу, профільних державних установ та споживачів і було сформовано спільну позицію про необхідність відновлення планових перевірок та заходів державного ринкового нагляду.

У зв’язку з прийняттям постанови Кабінету Міністрів від 08.03.2024 № 261 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», яка набрала чинності 12.03.2024 Держлікслужбою поновлено проведення позапланових перевірок в частині державного ринкового нагляду.

А 6 вересня 2024 року Уряд прийняв постанову № 1052 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р.

№ 303 і від 3 травня 2022 р. № 550», якою передбачено поновлення планових перевірок державного ринкового нагляду за сферою обігу медвиробів.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції (аптечні заклади), а позапланові, – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Окрім того, інспекційну та правозастосовну спроможність органів ринкового нагляду відновлено відповідно до підпункту 1 п. 51 Плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року, затвердженого розпорядженням КМУ від 09.02.2024 № 133-р «Про затвердження Плану заходів з виконання рекомендацій Європейської Комісії, представлених у Звіті про прогрес України в рамках Пакета розширення Європейського Союзу 2023 року».

Правила — відомі

Чи адаптувався ринок до роботи під час війни, аби міг повноцінно пройти такі перевірки?

Погодьтеся, повністю адаптуватись до умов воєнного стану бізнесу неможливо, оскільки ситуація на ринку може постійно й швидко змінюватись, і динаміка таких змін часто буває негативною.

Бізнес може лише динамічно реагувати на такі зміни. При цьому вкрай важлива, щоб держава йому допомагала.

Постанова КМУ № 303 якраз і мала сприяти тому, щоб суб’єкти господарювання протягом перших місяців повномасштабного військового конфлікту змогли зберегти свої ресурси, переформатувати свою діяльність, змінити географію бізнесу, адаптувати логістику.

Також важливо зазначити, що попри вкрай складну ситуацію в державі та в галузі, кількість ліцензіатів за новими напрямами фармбізнесу – електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та роздрібна торгівля через мобільні аптечні пункти (МАП) – стабільно зростає.

Електронна роздрібна торгівля була запроваджена на вітчизняному фармринку 24.12.2021 року. І вже через рік кількість ліцензіатів з даного виду господарської діяльності становила 24 суб’єкти господарювання, наприкінці 2023 року – 31, а станом на 1 грудня 2024 року – 67.

Щодо мобільних аптечних пунктів, то перший МАП розпочав свою роботу в січні 2024 року, а станом на 2 грудня сьогодні вони вже працюють в 14 областях України.

Наразі також відбувається відновлення ланцюгів постачання ЛЗ та МВ до аптечних закладів, які розташовані на деокупованих територіях, у зонах активних бойових дій, у сільській місцевості.

Фармацевтичний ринок засвідчує позитивну динаміку відновлення кількості аптечних закладів.

Так, загальна кількість аптек та аптечних пунктів становила:

• у 2021 році – 22666
• у 2022 році – 23119
• у 2023 році – 23401
• станом на 1 грудня 2024 року – 23550.

Окрім того, позапланові та планові (з 1 січня 2025 року) перевірки суб’єктів господарювання здійснюватимуться в рамках законодавства, яке діяло до початку повномасштабного військового конфлікту, звичайно, з урахуванням вимог нормативно-правових актів, які були прийняті після 24.02.2024, зокрема, оновленої редакції постанови КМУ № 303.

Окрім того, жодних кардинальних змін у процедурах підготовки, проведенні та підбитті підсумків позапланових та планових перевірок не відбулося. Всі правила та алгоритми законодавчо визначені та добре відомі операторам фармацевтичного ринку.

Нагадайте читачам, які саме перевірки може здійснювати Держлікслужба.

На сьогодні, згідно з чинним законодавством та Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба здійснює:

• державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу;
• контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• державний ринковий нагляд щодо сфери обігу МВ;
• контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• окрім того, попри воєнний стан, Держлікслужба продовжує виконувати роботу за іншими стратегічно важливими напрямами, зокрема:
• проведення передліцензійних перевірок;
• видача сертифікатів або висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP);
• сертифікація суб’єктів господарювання щодо відповідності їх вимогам належної дистриб’юторської практики (GDP);
• державний контроль щодо дотримання суб’єктами господарювання правил здійснення належних практик (GхP).

Чого очікуєте від поновлення планових перевірок і як швидко?

Планові перевірки є невіддільною складовою взаємодоповнюючих функцій, які виконує Держлікслужба, тому їх поновлення сприятиме більш сумлінному дотриманню суб’єктами господарювання вимог щодо якості лікарських засобів та дотримання Ліцензійних умов, посилить бізнес-дисципліну, а найголовніше – покращить захист інтересів, безпеки та здоров’я пацієнтів та споживачів лікарських засобів.

Про те, чи будуть у наступному році нові перевірки в аптеках та медзакладах, які основні критерії використовуватимуться для оцінки операторів ринку та як часто їм чекати контролерів – читайте у наступному інтерв’ю з очільником Держлікслужби.