Держлікслужба розробила проєкти змін до Ліцензійних умов – що зміниться для аптек

Перелік спеціальностей з дозволом на відпуск ліків буде розширено

Нині на всіх рівнях вказують на необхідність перевіряти освітньо-кваліфікаційний рівень працівників аптек, оскільки там не завжди працюють фармацевти. Держлікслужба це виявляє?

Дійсно, під час перевірок аптечних закладів, як правило планових, виявляються факти, коли освітньо-кваліфікаційний рівень їх працівників не відповідає вимогам Ліцензійних умов. Виявлені факти відповідним чином документуються, вживаються заходи згідно з вимогами чинного законодавства.

Водночас ми розуміємо, що причиною цього може бути кадровий голод на вітчизняному фармринку, адже багато кваліфікованих працівників, особливо жінок, виїхали до інших держав, рятуючись від війни.

При цьому протягом останнього року кількість нових аптечних закладів в Україні почала знову зростати. Зокрема, відкриваються нові аптеки та аптечні пункти в сільській місцевості, виходять на маршрути нові мобільні аптечні пункти.

Усвідомлюючи ситуацію, коли населення не можна обмежувати в отриманні фармацевтичної допомоги, а також з метою приведення кваліфікаційних вимог до фармацевтичних працівників у відповідність до чинного законодавства України у сфері освіти та професій, Держлікслужба розробила проєкт змін до Ліцензійних умов, в яких:

• враховано вимоги законодавства щодо здійснення безперервного професійного розвитку фармацевтів;
• правова заміна професій/посад «провізор», «провізор-інтерн», «фармацевт» на «фармацевт», «фармацевт-інтерн», «асистент фармацевта»;
• розширено перелік компетентностей та прав клінічного фармацевта, фармацевта-косметолога та фармацевта-інтерна, зокрема в частині відпуску лікарських засобів населенню.

Як результат, на правовому рівні буде передбачено безперервність професійного розвитку фармацевтів. Буде збільшено перелік фармацевтичних спеціальностей, яким буде дозволено здійснювати відпуск лікарських засобів в аптечних закладах, що особливо актуально в сільській місцевості.

Також стало відомо, що Держлікслужба ініціює зміни до Ліцензійних умов для суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів. Що саме передбачається?

Держлікслужбою розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Зміни розроблені з метою приведення у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру», яким, зокрема, внесені зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Крім цього, з метою розширення мережі аптечних закладів, що провадять таку діяльність та для забезпечення доступу пацієнтів до цієї категорії препаратів, Держлікслужба пропонує внести зміни до відповідних Ліцензійних умов в частині можливості використання аптечним закладом приміщення для зберігання лікарських засобів за умови наявності сейфа або металевої шафи, прикріплених до підлоги (стіни), та які захищені засобами автономної сигналізації з обладнанням місцевими звуковими і світловими сигналізаторами для зберігання наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Крім цього, віконні отвори приміщень повинні бути обладнані декоративними ґратами чи жалюзі які за міцністю не поступаються металевим гратам.

Оптимізація згаданих вимог насамперед надасть можливість використовувати приміщення для зберігання лікарських засобів, у тому числі орендованих, що дозволить розширити мережу аптек, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та знизить затратну частину на облаштування приміщень для зберігання.

Внаслідок цього для певних категорій пацієнтів, які потребують спеціального лікування, буде оптимізовано доступ до наркотичних та психотропних препаратів. Особливо це актуально в невеликих населених пунктах та в сільській місцевості.

Незабаром всі аптеки мають укласти договори про реімбурсацію з НСЗУ. Що буде з тими, хто цього не зробить?

Постановою КМУ від 13.12.2024 р. № 1417 внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), та до постанови КМУ від 27.02.2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію». Постанова № 1417 набере чинності з 1 липня 2025 року. З цієї дати суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язані укласти з НСЗУ договір про реімбурсацію.

Ця вимога з 1 липня поточного року буде прописана в п. 165 Ліцензійних умов й стане обов’язковою до виконання. Відповідно, до суб’єктів господарювання, які ігноруватимуть цю вимогу, може бути вжито відповідних видів регуляторного впливу:

• розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов,
• припис про усунення порушень законодавства,
• складено протокол про адміністративне правопорушення,
• накладено штраф або прийнято рішення про припинення дії ліцензії.

Інтернет торгівля не «вислизне» з-під контролю?

Деякі представники ринку нарікають на те, що органи державного нагляду контролюють офіційний ринок, а не тіньовий, наприклад, торгівлю сумнівними ліками через інтернет. Він дійсно «вислизає» з-під контролю?

Згідно з чинними вимогами, електронна роздрібна торгівля ліками повинна здійснюватися лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, (далі – Перелік).

Відповідно до п. 184-2 Ліцензійних умов е-торгівля ЛЗ здійснюється суб’єктами господарювання, зокрема, за наявності власного вебсайта в адресному просторі українського сегмента інтернету, інформація про який внесена до згаданого Переліку.

Втім, наразі існує значна кількість незареєстрованих вебсайтів, що пропонують ліки, але приховують фізичну адресу, номер телефону тощо продавця. Саме вони найчастіше є джерелом неякісних, ввезених контрабандним шляхом та фальсифікованих ліків.

Відповідно до даних з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що ведеться Держлікслужбою, станом на 28.03.2025 р. інформація щодо таких сайтів відсутня, як і інформація щодо зазначених суб’єктів господарювання у Переліку. Оскільки через згадані сайти реалізуються контрафактні ліки, а їх діяльність містить ознаки безліцензійної, ця інформація надсилається до правоохоронних органів для розгляду в установленому законодавством порядку.

У разі надходження до Держлікслужби інформації щодо незареєстрованих вебсайтів, в тому числі зі скарг від споживачів, ми передаємо її до правоохоронних органів, зокрема, до Департаменту кіберзлочинності.

Так, до правоохоронних та митних органів було направлено 48 листів щодо фактів фальсифікації ЛЗ та/або протизаконної торгівлі ЛЗ через мережу інтернет.

Водночас на підставі отриманої від правоохоронних органів інформації Держлікслужба вже заборонила близько 350 найменувань лікарських засобів, ввезених з порушенням (тобто вони офіційно не ввозились на територію України), які є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення, та реалізовувалися через мережу інтернет.

Можете назвати конкретні приклади успішної міжвідомчої співпраці?

Так. Нацполіція за участі Держлікслужби перекрила канал ввезення в Україну фальсифікованих ліків російського та білоруського виробництва, які завозились контрабандним шляхом. Канал їх ввезення та збуту організував мешканець Волинської області, який залучив до злочинної діяльності чотирьох спільників. Ділки створили інтернет-магазини, профільні групи у соцмережах та месенджерах. Доставляли ліки покупцям через поштові сервіси, оплату отримували накладеним платежем, або шляхом перерахунку коштів на свої карткові рахунки. Щомісячний грошовий обіг зловмисників від продажу підроблених ліків становив понад 2 млн грн! Поліція провела шість обшуків за місцями зберігання лікарських засобів та проживання фігурантів. Було вилучено російські та білоруські лікарські засоби, понад 2 млн грн у різній валюті тощо.

Що ускладнює перевірки

З якими проблемами чи перепонами стикалися представники Держлікслужби під час перевірок?

Досить часто представники Держлікслужби стикаються з відмовою суб’єктів господарювання у проведенні перевірки або недопуском до об’єктів, на яких її має бути проведено. За подібні дії передбачено штрафні санкції у розмірі до 170 тис. грн.

Окремо варто звернути увагу на певну юридичну колізію.

Пунктом 31 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) передбачено, що ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

Однак, згідно з прикінцевими та перехідними положеннями, зазначеними в абзаці 13 п. 6-1 ст. 21 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності», подання повідомлень, звітів або документів, вимога про подання яких у паперовій та/або електронній формі передбачається законодавством у сфері ліцензування, здійснюється до кінця календарного року, в якому припинено або скасовано воєнний стан, але не менше трьох місяців з дня його припинення чи скасування, за весь період неподання звітності чи обов’язку подати документи або в інший встановлений законом строк.

Користуючись цією нормою Закону, ліцензіати інколи не подають до Держлікслужби інформацію про відповідні зміни, що ускладнює підготовку до проведення перевірки. Внаслідок цього виникають труднощі в організації та проведенні відповідних заходів, що, зрештою, не йде на користь ні бізнесу, ні інтересам споживачів.

Законодавчі зміни щодо медичних виробів – далі буде

Чи очікуєте регуляторних змін на посилення ринкового нагляду з боку Держлікслужби найближчим часом або в перспективі?

Йдеться не про посилення, а про оптимізацію процедур державного ринкового нагляду, метою якої є покращення забезпечення наших громадян якісними та безпечними медичними виробами, захист ринку від підробок та неякісної продукції, запровадження прозорої системи регуляторних санкцій щодо порушників галузевого законодавства. Відповідні правові зміни узгоджені з євроінтеграційними державними процесами.

У найближчій перспективі очікується прийняття змін до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та низки постанов Уряду в частині затвердження нових технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.

Також необхідне внесення відповідних змін до профільного законодавства для здійснення державного ринкового нагляду за інтернет-торгівлею медичними виробами. Законотворча робота в цьому напрямі вже проводиться. Зокрема, до другого читання готується законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення державного ринкового нагляду та системи технічного регулювання відповідно до вимог Європейського Союзу». Очікується, що його прийняття дозволить оптимізувати обіг медичних виробів в Україні та державний ринковий нагляд щодо них.

Саме цей законопроєкт прописує термін «онлайн-інтерфейс» — будь-яке програмне забезпечення, включно із вебсайтом, частиною вебсайту чи застосунком, яке управляється суб’єктом господарювання або від його імені та яке призначене для надання кінцевим користувачам доступу до продукції відповідного суб’єкта господарювання.

Також передбачається, що посадові особи, які здійснюють ринковий нагляд, матимуть право проводити перевірки продукції, що надається на ринку через торгівлю онлайн чи за допомогою інших способів дистанційної торгівлі. У законопроєкті прописані терміни, принципи та правила щодо організації відповідних заходів.