Що відрізняє медичні вироби, аксесуари, компоненти та частини до них?

Про ключові відмінності між цими поняттями і про те, як дотриматися відповідності ТР № 753, яким регулюються МВ, читачам ThePharmaMedia розповіли головний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Людмили Циганок та директор компанії Роман Михалко.

Вимоги та особливості у регулюванні аксесуарів та запасних частин до медичних виробів

Медичні вироби (МВ) є різноманітними за призначенням та функціями, технологічними особливостями, за ризиком, за конструкцією, проте всі вони об’єднуються в широкий спектр продукції, яка регулюється в Україні – технічними регламентами, зокрема Технічним регламентом щодо медичних виробів, що затверджений Постановою КМУ від 2.10. 2013 р. № 753 (далі – ТР 753), а в Європейському Союзі – Європейським регламентом щодо медичних виробів (MDR 2017/745).

Якщо виріб складається з декількох позиції й має різні частини, що призначені виробником для підключення до основного МВ чи використовуються разом з ним, то виникає плутанина у термінах та подальших діях.

Як уникнути плутанини?

У таких випадках для проведення оцінки відповідності дійсно важко зрозуміти – під яке саме визначення підпадає продукція: «медичний виріб», «аксесуар», «компонент/частина» чи взагалі не підпадає під дію ТР 753?

Отже, виробникам та їх Уповноваженим представникам в Україні необхідно мати чітке розуміння особливостей такого регулювання.

Але перед тим слід розібратися з визначеннями та відмінностями між поняттями, а також шляхами підтвердження регуляторного статусу та застосовності технічних регламентів.

Термінологія

Щодо визначень актуальних на ринку України, ТР 753 надає такі пояснення:

Медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Приклади: кардіостимулятори, рентгенівські апарати, монітори артеріального тиску тощо.

Допоміжний засіб – це виріб, що не є медичним, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого МВ за призначенням.

Приклади: електроди для ЕКГ, програмне забезпечення для аналізу рентгенівських зображень, перехідники для хірургічних інструментів, пульти дистанційного керування операційними столами, спеціальні зарядні пристрої для електромедичних виробів з живленням від акумуляторної батареї; засоби з догляду за контактними лінзами, дезінфікуючі засоби, що спеціально призначені для медичних виробів; спеціальний пристрій для очищування води, призначений для використання разом з апаратами для діалізу; газові балони/пристрої зменшення тиску для використання разом з апаратами для анестезії тощо.

Застосування за призначенням – це використання МВ відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції до застосування.

NB! Оскільки ТР 753, розроблений на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів (далі — MDD 93/42), наведені визначення походять від європейських вимог.

Термін «допоміжний засіб» згідно ТР 753 аналогічний терміну «аксесуар», який наведено у MDD 93/42.

Вимогами MDR 2017/745, чинному у ЄС, оновлено та деталізовано термін аксесуар, а саме:

Аксесуар до медичного виробу – це продукт, який сам по собі не є медичним виробом, але призначений його виробником для використання разом з одним або кількома визначеними медичними виробами з метою забезпечення спеціального використання таких МВ згідно з їхнім цільовим призначенням чи для конкретного та безпосереднього сприяння медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням.

Критерії відмінності між «аксесуаром» та «медичним виробом»:

1) аксесуар не має самостійного медичного призначення, тому не підпадає під визначення «медичний виріб». Визначення того, чи є продукт аксесуаром, залежить від його призначення, способу дії та заявлених характеристик.

Приклади: програма для смартфона, що призначена для відображення результатів вимірювання артеріального тиску, відповідатиме визначенню аксесуара для медичного виробу.

Однак якщо програма обробляє та аналізує результати або надає медичні рекомендації, вона відповідає визначенню «медичний виріб».

Якщо ж вона не претендує на відображення медичних даних, таких як артеріальний тиск, і відображає лише загальні дані, у цьому випадку програма не буде аксесуаром до медичного виробу чи медичним виробом;

свердла для хірургічних імплантатів можна вважати просто інструментами для самого імплантату. Однак, оскільки вони спеціально розроблені для підготовки кістки до імплантації, вони відповідають критеріям МВ і є за своєю суттю медичними виробами, а не аксесуарами.

2) аксесуар потрібно використовувати з певним МВ.

Крім того, необхідно продемонструвати безпеку та ефективність використання аксесуарів з зазначеними виробами.

Аксесуари для МВ повинні бути розроблені, виготовлені, упаковані в контрольованому середовищі системи управління якістю, щоб підтвердити їх придатність до конкретного медичного виробу. Це означає, що виробники повинні виконувати всі дії верифікації та валідації, щоб забезпечити сумісність аксесуара.

3) аксесуар має спеціально забезпечувати досягнення медичним виробом свого цільового призначення, функціональності та/або ефективності. Вирішуючи: є виріб аксесуаром чи ні, слід оцінити чи він «спеціально дозволяє» використовувати медичний виріб за призначенням? Або, чи він «конкретно та безпосередньо сприяє медичній функціональності» медичного виробу?

Якщо ні, можливо, це не є аксесуаром.

Виробник у будь-якому випадку повинен задокументувати своє обґрунтування.

Якщо виробник вирішує, що виріб не є аксесуаром до медичного виробу, для продажу продуктів разом можуть застосовуватися інші міркування, зокрема щодо процедурних наборів та систем згідно п. 27-30 ТР 753.

Таким чином, бачимо, що столик, який постачається виробником виробу для використання разом з цим виробом, не є аксесуаром. Адже цей стіл не має медичного призначення і не є допоміжним засобом.

Проте підставка для шприцевої помпи, яка змушує помпу підійматися, щоб підтримувати певний надлишковий тиск у системі, щоб запобігти зворотному потоку, виглядає як аксесуар.

Які регуляторні особливості застосовні до допоміжних засобів?

Згідно із ТР753 аксесуари слід розглядати як медичні вироби.

Тому аксесуари підпадають під дію тієї ж нормативної бази, що й самі медичні вироби. Відтак, існує необхідність класифікації та визначення відповідного шляху регулювання (оцінки відповідності) та, якщо потрібно, залучення органу з оцінки відповідності. 

Крім того, виробники повинні надати докази відповідності загальним вимогам Додатка 1 ТР 753 щодо аксесуарів. Ці докази мають підтверджувати безпеку та ефективність аксесуара протягом усього його життєвого циклу, включаючи етап проєктування, виробництва, тестування, клінічних доказів, постринкового нагляду тощо.

Наказом МОЗ № 142 від 22 січня 2020 р. затверджено методичні рекомендації «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник», де вказано, що допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.

Вони класифікуються за тими ж принципами, що й медичні вироби, тобто з урахуванням самого виробу – його призначення, використання за призначенням, інвазивність, використана енергія, тривалість та характер контакту з людиною, спосіб дії.

Однак це зовсім не означає, що клас ризику аксесуара має бути таким самим, що й самого МВ.

Детальні пояснення щодо правил класифікації наведено у Додатку 2 ТР 753, а також у методичних рекомендаціях «Класифікація медичних виробів» (наказ МОЗ № 142 від 22.01.2020 р.).

Правильно визначивши клас ризику для аксесуара, виробник обирає шлях, яким він доведе відповідність вимогам ТР 753. Тобто процедуру оцінки відповідності згідно з додатками до ТР 753.

У випадках виробів з високим класом ризику (ІІа, ІІb, ІІІ), а також І клас стерильний чи з функцією вимірювання, до процедури залучається орган з оцінки відповідності.

Для найнижчого класу ризику (І клас нестерильний, без функції вимірювання) виробник самостійно проходить процедуру та складає Декларацію відповідності.

Для введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів та аксесуарів, виробник повинен мати:

• Декларацію відповідності,
• сертифікати відповідності (за необхідності),
• знак відповідності на виробі.

Аксесуари також супроводжуються необхідною інформацією, що надається на етикетці та в Інструкції до застосування, хоча це не означає, що аксесуар має мати окрему Інструкцію. Виробник може створити одну Інструкцію для медичного виробу та включити в неї дані щодо аксесуарів.

Підсумуємо: 

• аксесуар, хоча сам по собі не є медичним виробом, проте передбачає використання разом з ним;
• аксесуар індивідуально класифікується, проходить оцінку відповідності та має знак відповідності вимогам ТР 753;
• аксесуар виготовляється окремо від зібраного та готового виробу, який він підтримує.

Чи обов’язково виробник аксесуара має бути виробником медичного виробу?

Немає підстав вимагати, щоб виробник аксесуара до медичного виробу був виробником цього виробу, оскільки визначенням це не встановлено.

Така ситуація продиктована умовами реальної конкуренції на ринку продукції, де аксесуари можна підібрати від різних компаній.

Наприклад, шланги для крові, що використовуються з апаратом для діалізу, пропонуються багатьма виробниками. Саме тому багато підприємств проєктують свої вироби так, щоб користувачу було важко підібрати відповідні аксесуари, особливо одноразові. Так змушують купувати «оригінальні аксесуари».

Компонент та частина медичного виробу

У ТР753, як і в MDD 93/42 не наведено пояснень що саме можна вважати компонентом чи частиною медичного виробу. Але можемо використовувати MDR 2017/745, а також пояснення методичних рекомендацій «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник». Стаття 23 MDR 2017/745 надає інформацію щодо компонентів та частин, проте не містить конкретних визначень.

Зазвичай компонентом чи частиною медичного виробу вважають невіддільну частину зібраного та готового виробу, без якого цей виріб не зможе функціонувати за призначенням.

На відміну від аксесуарів, компоненти/частини не мають індивідуального маркування знаком відповідності, проте вони є частиною маркування знаком відповідності всього виробу. Терміни частини та компоненти часто використовуються як синоніми.

Стаття 23 MDR 2017/745 встановлює, що будь-яка фізична або юридична особа, що вводить в обіг будь-які компоненти, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невіддільних частин, чи компонентів виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що такі компоненти не мають негативного впливу на безпечність та ефективність виробу.

Така фізична або юридична особа повинна зберігати докази відповідності таких компонентів. 

Якщо ж компонент спеціально призначений для заміни частини чи компонента виробу, та істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, він вважається виробом і повинен відповідати вимогам, встановленим MDR 2017/745.

Запасні частини – це компоненти, які використовуються для ремонту або обслуговування медичного виробу. Вони забезпечують його працездатність протягом усього терміну служби. Запчастини часто ідентичні оригінальним деталям.

Запасні частини від оригінального виробника підлягають тим самим стандартам якості, що й оригінальний виріб.  

Приклади: акумулятори для імплантів, змінні датчики для діагностичних приладів, змінні лампи для хірургічних світильників.

Відповідно до рекомендацій МОЗ (наказ № 142 від 22 січня 2020 р.): комплектувальні частини, що постачаються для заміни наявних компонентів готового виробу, щодо якого вже була здійснена оцінка відповідності вимогам технічних регламентів, не є медичними виробами.

У разі якщо комплектувальні частини суттєво змінюють характеристики або показники ефективності готового виробу, такі комплектувальні частини рекомендовано вважати окремими медичними виробами.

Також зазначається, що сировина, компоненти або проміжні продукти, зазвичай не є медичними виробами.

Підсумуємо:

• компоненти та частини медичних виробів зазвичай не є медичними виробами, а тому вони не повинні окремо проходити оцінку відповідності, мати знак відповідності вимогам ТР753 та супроводжуватися Декларацією відповідності.

Проте виробнику таких компонентів все ж потрібно довести, що у разі заміни вони не мають негативного впливу на безпечність і ефективність виробу; вони призначені для заміни дефектних чи зношених частин медичного виробу та зазвичай є невіддільною частиною виробу в цілому.

Чи може бути виріб одночасно аксесуаром та компонентом медичного виробу?

Для кращого розуміння розглянемо приклад.

Перистальтична помпа для діалізного апарату. З одного боку, вона може бути аксесуаром, оскільки, за визначенням, аксесуар — це предмет, призначений виробником для використання з медичним виробом, щоб його можна було використовувати за призначенням, визначеним виробником. Перистальтична помпа обов’язково використовується для того, щоб апарат для діалізу міг використовуватися за призначенням.

З іншого боку, ця помпа може бути запасною частиною, тому що несправну перистальтичну помпу потрібно замінити.

Отже, як бачите, товари можуть бути як запчастинами, так і аксесуарами. Якщо виробник не продає перистальтичну помпу самостійно, а пропонує її як запчастину, то вона є запчастиною.

Це означає, що виробнику не потрібно піддавати перистальтичну помпу окремій процедурі оцінки відповідності, проте потрібно перевірити відповідність усієї системи діалізу, включаючи перистальтичну помпу.

У разі, якщо виробник вводить в обіг та/або експлуатацію перистальтичну помпу як додатковий продукт, йому потрібно провести оцінку відповідності, а, отже – це аксесуар.

Важливо розуміти: те, що помпу можна використовувати як запчастину, нічого не змінює. Чи є перистальтична помпа запасною частиною чи аксесуаром, залежить від того, як виробник це повідомляє та декларує.

Витратні матеріали

Витратні матеріали — це предмети, які витрачаються в процесі експлуатації медичного виробу та потребують регулярної заміни. Часто вони одноразові, й після використання утилізуються.

Приклади: одноразові шприци, тест-смужки для глюкометрів, гель для УЗД. Витратні матеріали мають відповідати основним вимогам безпеки та ефективності, зокрема щодо стерильності та біосумісності.

Резюме

Розуміючи різницю між поняттями аксесуар та компонент медичного виробу та відмінності до підходу його регулювання в Україні та Європейському Союзі, операторам ринку медичних виробів буде набагато легше реалізовувати свій бізнес, особливо у частині дотримання регуляторних питань та отриманні дозвільних документів на постачання такої продукції.

Список використаних джерел зберігається в редакції.