Марина Слободніченко: «Відсутність прямого фінансування від бізнесу унеможливлює будь-який вплив на роботу ОДК»

Чи змінилися орієнтовні терміни старту роботи ОДК та якою є готовність до такого старту?

Старт роботи ОДК залежить від введення в дію євроінтеграційного Закону України «Про лікарські засоби» (надалі — Закон). Наразі введення в дію такого закону очікується через 30 місяців після закінчення війни. Водночас важливо розуміти, що Європейський Союз не ставить нашу інтеграцію до ЄС у залежність від закінчення війни. А відтак й імплементація актів ЄС у національне законодавство не повинна залежати від цього, адже Єврокомісія очікує від нас вчасної транспозиції актів ЄС. Ми маємо з повною відповідальністю й готовністю всіх сторін – держава, бізнес, громадський сектор – визначити реалістичні терміни введення в дію Закону, що встановить нові правила на фармацевтичному ринку. Нашою (міністерства) очікуваною датою введення в дію Закону є 2027 рік. Але ще маємо узгодити це на рівні комітету та з профільними асоціаціями.

Які ключові нормативні акти вже готові, а які потрібні, й чи існують чинники, які стримують цей процес? 

Наразі команда МОЗ розробила основні нормативно-правові акти (НПА), що забезпечують чітке регулювання ключових процесів у сфері лікарських засобів з урахуванням положень актів права ЄС.

Розроблено ключові нормативно-правові акти для регулювання наступних сфер у фармланцюзі:

• Доклінічні та клінічні дослідження: порядки проведення.
• Державна реєстрація: порядок реєстрації та експертизи.
• Фармаконагляд: порядок здійснення.
• Ліцензування: ліцензійні умови.
• Імпорт: порядок ввезення та контролю якості.
• Діяльність ОДК: положення про ОДК.
• Фінансування ОДК: положення про внески та збори.

Інші НПА, які мають менш критичний вплив на функціонування системи, а є переважно технічного плану, заплановано розробити та впровадити протягом 2025 року.

Станом на сьогодні, жодних об’єктивних перешкод у реалізації Закону немає. Проте створення нормативної бази потребує певного часу для забезпечення якості документів та врахування всіх нюансів регуляторної політики. 

З ким проводяться консультації, щоб у розробці таких актів було враховано інтереси всіх зацікавлених сторін? 

Робота над нормативно-правовими актами ведеться у тісній співпраці з бізнес-асоціаціями та представниками фармацевтичного ринку. Кожен акт обговорюється під час численних зустрічей — у середньому кілька разів на місяць. У 2024 році проведено понад 30 таких зустрічей. На перший квартал 2025 року заплановано 8. Після завершення консультацій акти виносяться на громадське обговорення для врахування додаткових пропозицій від зацікавлених сторін.

Принцип фінансування: чи гарантовано незалежність органу контролю

Чи вже вирішено питання щодо обсягів бюджету нового органу та частки в ньому держави та бізнесу?

Джерела фінансування ОДК встановлені положеннями Закону України № 2469 від 28.07.2022 року «Про лікарські засоби».

ОДК функціонуватиме за змішаною моделлю фінансування:

1. До 30% — кошти державного бюджету;

2. 70%+ — надходження від платних послуг та внесків бізнесу;

3. Міжнародна технічна допомога як додаткове джерело.

Основні аспекти фінансування:

• Обовʼязкові платежі, передбачені законодавством: щорічний збір за фармаконагляд; щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду; щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.
• Внески та збори сплачуватимуть усі учасники ринку: власники реєстрації лікарських засобів, виробники, імпортери, дистриб’ютори та власники аптек та зараховуватимуться до спеціального фонду державного бюджету. 
• Платні послуги, які ОДК надаватиме згідно з законом: проведення державної реєстрації лікарських засобів; здійснення експертиз, необхідних для реєстрації, наукове консультування тощо.

Чи забезпечено при цьому баланс для незалежної роботи ОДК, бо дехто стверджує, що якщо більша частка фінансування буде від бізнесу, то й ОДК захищатиме його інтереси, а контроль держави буде слабким?

Усі цільові внески та збори спрямовуються до спеціального фонду державного бюджету, а не безпосередньо до ОДК. Це гарантує прозорість фінансування. Модель фінансування враховує стандарти ЄС. Європейська медична агенція (EMA) надала методики розрахунку зборів з бізнесу, що гарантує справедливий розподіл фінансового навантаження. Відсутність прямого фінансування від бізнесу унеможливлює будь-який вплив на роботу ОДК. Внески та збори є обовʼязковими для всіх учасників ринку, що створює рівні умови.

Модель фінансування ОДК є унікальною для центральних органів виконавчої влади України, оскільки абсолютна їх більшість фінансується або виключно коштом державного бюджету або виключно коштом зборів з учасників ринку. Європейська медична агенція (EMA) надала нам методики розрахунків та моделі зборів з бізнесу. В ОДК буде ідентичний витратний метод. 

Про внески та збори, що збиратимуться ОДК; методологію розрахунків внесків та зборів; принципи розрахунку витрат; попередню оцінку витрат на фармаконагляд та е-кабінет; функції, за якими проводилась оцінка витрат; попередню оцінку витрат за нагляд і контроль, можна ознайомитися за посиланням.

ОДК інтегрує функції трьох органів, акцент — на розширенні штату інспекторів

Чи вже узгоджено структуру нового органу? Яким планується штат працівників ОДК, чи достатньо його буде для виконання функцій об’єднаних органів? 

Структура ОДК вже визначена й передбачає інтеграцію функцій трьох органів: 

• Міністерство охорони здоров’я (в частині державної реєстрації лікарських засобів). 
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (контроль якості та інспекції).
• ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (проведення експертизи під час реєстрації лікарських засобів, здійснення фармаконагляду). 

У межах реформи Держлікслужба буде ліквідована, а її функції разом з частиною функцій МОЗ і ДЕЦ перейдуть до нового органу.

Планується, що ОДК складатиметься з 24 підрозділів, 8 лабораторій та матиме понад 1300 працівників. Така структура дозволить забезпечити всі необхідні функції для належного контролю та регулювання сфери лікарських засобів на всіх рівнях. Але в будь-якому випадку це попередня оцінка, остаточно кількість працівників буде визначатися безпосередньо перед початком роботи ОДК та залежатиме від багатьох факторів: затверджених порядків здійснення основних функцій, рівня цифровізації, внутрішніх операційних процедур які, до речі, будуть розроблятися із залученням європейських фахівців в Twinning.

Наразі штат Держлікслужби становить 460 осіб, а ДЕЦ має 520 працівників. У новому органі фокус буде на розширенні штату інспекторів — це дозволить посилити перевірки та впровадити оновлені стандарти контролю з одночасною максимальною оптимізацією кількості працівників, які виконуватимуть адміністративні та підтримуючі функції.

Які функції Держлікслужби та ДЕЦ залишаться поза сферою повноважень ОДК?

Усі функції, які раніше були закріплені за ДЛС, повністю передаються до компетенції ОДК. Це означає, що відтепер ОДК відповідатиме за весь спектр діяльності, який раніше виконувався ДЛС.

Майже всі функції ДЕЦ також будуть передані до ОДК. Винятком залишиться лише ОМТ – оцінка медичних технологій – яка надалі залишатиметься в компетенції ДЕЦ.

Умови конкурсу на посаду очільника та вимоги до прозорості ОДК

Чи прописані якісь особливі умови проведення конкурсу на посаду керівника ОДК, вимог до нього та самої процедури обрання?

Процедура обрання керівника служби не підпадає під загальну процедуру конкурсів для посад категорії «А» згідно з Законом України «Про державну службу».

Порядок проведення конкурсу на посаду голови ОДК, вимоги до кандидатів і підстави для припинення їхніх повноважень визначаються в положенні про орган, яке затверджує Уряд. Він же затверджує склад комісії, яка організовує конкурс на посаду голови служби. До складу такої комісії входять кандидати, подані Верховною Радою, Кабміном та МОЗ України.

Голова ОДК призначається Кабміном за поданням Міністра охорони здоров’я, який вносить на призначення одного з трьох кандидатів, відібраних за результатами конкурсу.

Голова ОДК призначається на термін п’ять років. Одна й та сама особа не може обіймати цю посаду понад два терміни.

Згідно з законом, посадовий оклад голови служби не може бути меншим за 12 мінімальних заробітних плат.

Які заходи пропонуються для забезпечення прозорості подальшої діяльності ОДК?

По-перше, це забезпечуватиме нагляд за діяльністю служби.

Згідно з Законом України «Про лікарські засоби», для забезпечення незалежності та прозорості створюється комісія зовнішнього контролю, яка буде щорічно оцінювати роботу ОДК. До неї увійдуть три представники: від Парламенту, від Кабміну та від МОЗ.

Якщо комісія дасть негативний висновок, це може стати підставою для звільнення голови служби.

Щоб забезпечити громадський контроль за діяльністю органу, також буде створена Рада громадського контролю. Вона складатиметься з 9 осіб, які обиратимуться за відкритим та прозорим конкурсом і переобиратимуться кожні два роки. Її склад та положення затверджуватимуться Кабінетом Міністрів України.

По-друге, передбачено спеціальні вимоги щодо конфлікту інтересів.

Для працівників ОДК введено додаткові вимоги до конфлікту інтересів, зокрема, спеціальний конфлікт інтересів, який може виникати у разі наявності інтересів у медичній, фармацевтичній та інших галузях, що стосуються сфери діяльності органу.

Під ці вимоги підпадають:

• Голова органу державного контролю;
• його заступники;
• керівники підрозділів;
• експерти, інспектори та інші працівники, залучені до виконання функцій органу.

Ці особи не повинні мати фінансових чи інших інтересів у сферах, які регулює орган – медицина, фармацевтика тощо – адже це може вплинути на їхню неупередженість.

Щоб уникнути будь-яких порушень, ці працівники зобов’язані щороку подавати декларацію про конфлікт інтересів, яка буде зберігатися в реєстрі, веденому органом, і публікуватися на офіційному вебсайті служби.

Програма Twinning – на підтримку ОДК і не тільки

Анонсовано, що в Україні у 2025 році стартує програма Twinning для підтримки створення ОДК. Які практики регулювання фармринку вдасться запровадити завдяки їй та як це позначиться на ефективності роботи ОДК у перспективі?

Однією з наших перемог є домовленість з Єврокомісією про початок Twinning для підтримки створення ОДК в Україні. Заявка вже погоджена та найближчими днями очікується оголошення конкурсу серед країн ЄС на експертну підтримку. В межах проєкту буде залучено міжнародну команду, яка складатиметься з українських та європейських фахівців. Очікується залучення постійного радника Twinning (RTA), який здійснюватиме щоденний супровід програми в Україні, а також 13 короткострокових експертів і кількох менеджерів за окремими напрямами проєкту. Я є проєктною лідеркою Twinning для підтримки створення ОДК від України.

Ключова мета Twinning – приведення системи регулювання фармацевтичного ринку України у відповідність до норм ЄС. Одним з першочергових завдань є гармонізація законодавства, що стосується лікарських засобів, медичних виробів і косметичної продукції, з правовими актами ЄС. 

Другий важливий аспект програми – створення та підтримка нового ОДК, який стане головним регулятором у фармацевтичному секторі. Twinning надасть підтримку в розробленні структури органу, його внутрішніх регламентів, процедур управління якістю, політик оплати праці та механізмів взаємодії з громадськістю, бізнесом і міжнародними організаціями.

Окрему увагу приділять підготовці кадрів для ОДК. Фахівці пройдуть навчання за стандартами ЄС у сферах фармаконагляду, інспекцій виробництва й обігу лікарських засобів (GMP/GDP), ліцензування імпорту ліків, ринкового нагляду за медичними виробами й косметикою. Також буде впроваджено сучасну систему управління якістю, яка забезпечить безперервне вдосконалення роботи нового органу.

Результатом програми стане створення сучасної та ефективної регуляторної системи, яка відповідатиме стандартам ЄС. ОДК працюватиме прозоро та професійно, забезпечуючи високий рівень безпеки та якості лікарських засобів і медичних виробів.