Держрегулятор

Американський фармрегулятор оприлюднив близько 200 листів із відмовами у схваленні препаратів (Complete Response Letters, CRL), що дало проаналізувати причини його негативних рішень.

Затягування процедур, дублювання функцій і непрозорість процесу — це лише кілька проблем, які нині ускладнюють рух ліків від виробництва до споживачів. Одна з причин — децентралізований контроль за лікарськими засобами. Як вдосконалиться національна система фармрегулювання після створення нового органу державного контролю, який має почати роботу 1 січня 2027 року і покликаний забезпечити нагляд і контроль упродовж усього життєвого циклу лікарських засобів й посилити прозорість процедур, — розповіли в МОЗ.

За перший квартал 2025 року фахівці Держпродспоживслужби зафіксували 96 порушень у сфері реклами медичних засобів, при цьому на порушників накладено штрафи на суму понад 255 тис. грн. Із цієї суми вже сплачено 175 тис. грн.

На підставі відновлених Держлікслужбою перевірок, аналізу ситуації на фармринку й з метою її поліпшення планується низка кроків з оптимізації процедур державного ринкового нагляду. Також передбачаються зміни до Ліцензійних умов в частині регулювання діяльності аптек і до профільного законодавства щодо контролю за інтернет-торгівлею медичними виробами. Про ці та інші новації ThePharmaMedia розповів очільник Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Агентство обмежить участь співробітників фармацевтичних компаній, які входять до складу його незалежних консультативних комітетів.

Усі медичні вироби – це велика група товарів медичного призначення, що регулюється в Україні технічними регламентами, гармонізованими з Європейським регламентом щодо МВ. Але як бути щодо різних частин цього МВ? Як не помилитися, щоб уникнути проблем та штрафів?

Управління Великої Британії з питань рецептурних лікарських засобів (PMCPA) отримало скаргу на GSK, в якій компанія звинувачується в порушенні практик фармацевтичної галузі.

У першому кварталі 2025 року фахівці Держпродспоживслужби виявили понад тисячу порушень у рекламі. Серед найпоширеніших — неналежне просування лікарських засобів та медичних послуг.

Загалом протягом І кварталу 2025 Держлікслужба здійснила 269 заходів контролю. Показово, що за результатами практично всіх перевірок – у 264 випадках – були виявлені ті чи інші порушення. Які з них були найчастішими, які суб’єкти господарювання допустили їх найбільше, та які наслідки для них – спеціально для ThePharmaMedia розповів очільник Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Як зазначається у звіті Центру довгострокової стійкості (CLTR), країна «небезпечно вразлива» до перебоїв у постачанні критично важливих ліків.

Держлікслужба перевірить аптечні заклади щодо дотримання кадрових вимог до фармацевтичної діяльності. Причина — виявлені порушення в роботі аптек за результатами перевірок у І кварталі 2025 року.

Позитивне рішення регулятора надасть численним пацієнткам із раком молочної залози шанс отримати сучасну таргетну терапію, яка значно збільшує виживаність при цьому поширеному типі пухлин.