Нові правила е-торгівлі лікарськими засобами – яких змін чекати?

Обмін інформацією не вважатиметься електронною роздрібною торгівлею

Які нові вимоги пропонуються проєктом постанови КМУ про зміни в Ліцензійних умовах щодо е-торгівлі ЛЗ та їх доставки споживачам?

По-перше, у проєкті Постанови «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» наведено роз`яснення, що обмін інформацією між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ та кінцевими споживачами за допомогою інформаційно-комунікаційних систем, зокрема щодо наявності лікарських засобів в аптечному закладі, їхнього складу, цін на них, резервування лікарського засобу не вважатиметься електронною роздрібною торгівлею.

По-друге, згідно з проєктом вносяться певні зміни, зокрема до вебсайту ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Дозволяється використання такого вебсайту іншим ліцензіатом для організації цього виду діяльності.

Чи є розробка згаданого проєкту продовженням теми обмеження роботи маркетплейсів та прайс-агрегаторів, яка нещодавно спричинила гостру дискусію?

Проєкт розроблено відповідно до Закону України від 17.09.2020 № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та з урахуванням думки громадськості щодо роботи маркетплейсів. Держлікслужба пішла назустріч громадськості, але це не знизить ризики обігу неякісних лікарських засобів, оскільки відповідно до чинного законодавства прайс-агрегатори/маркетплейси не є ліцензіатами, отже, це не дасть можливості Держлікслужбі здійснити їх перевірку.

Що відтепер вважатиметься е-торгівлею ліками, а що виключено з цього поняття?

Такою вважатиметься роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, комплектування, зберігання, доставку замовлень на ЛЗ та їх відпуск кінцевим споживачам.

Не вважатиметься такою обмін інформацією між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та кінцевими споживачами за допомогою інформаційно-комунікаційних систем, зокрема щодо наявності ЛЗ в аптечному закладі, їхнього складу, цін на них та резервування.

Вебсайт ліцензіата з е-торгівлі: основні вимоги

Яку інформацію мають містити вебсайти згаданих ліцензіатів, аби можна було говорити про прозорість їх діяльності та обʼєктивне інформування населення?

Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:

• повне найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця;
• інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;
• логотип з гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Перелік), розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;
• режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення такої діяльності, із зазначенням їх адрес;
• інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;
• опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 184-7 Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;
• інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;
• інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, — щодо лікарських засобів, визначених пунктом 184-3 Ліцензійних умов;
• інформацію про умови продажу лікарських засобів, їх вартість, оплату, терміни, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та терміни дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на них;
• умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на їх продаж дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його вебсайту, інформація про який наявна у Переліку, номера телефону, факсу, електронної пошти.

Такий вебсайт повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ EN 301549:2022 (EN 301 549 V3/2/1 (2021-03), SDT «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».

Які аспекти щодо в використання вебсайту іншим ліцензіатом і з якою метою запроваджується така можливість?

Вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може використовуватися іншим ліцензіатом для організації такого виду торгівлі ЛЗ. Це зроблено з метою підтримки малого бізнесу, ФОП.

Допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку.

Ліцензіат, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних ЕСОЗ. У разі використання такої МІС вона повинна містити:

• посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік;
• опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через вебсайт електронної медичної інформаційної системи.

Чи буде все підкріплено дієвими механізмами нагляду та контролю за е-торгівлею ЛЗ та підвищенням відповідальності за порушення законодавства у цій сфері?

Підвищення відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері на разі не передбачено. Перевірки здійснюватимуться на загальних підставах — планові/позапланові перевірки дотримання ліцензійних умов. За результатами перевірки приймається відповідне рішення згідно з чинним законодавством.

Чи буде внесено зміни щодо кваліфікаційних вимог до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт?

Ні, нових вимог проєктом не передбачено, всі вони прописані в чинних ліцензійних вимогах.

Як повернути неякісні ліки, придбані дистанційно

Чи передбачено підвищення вимог до процесу прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення, надання консультацій та відпуску ЛЗ, а також до транспорту та обладнання, яке використовується для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу?

У проєкті зміни в цю частину не вносилися. Наразі прописані достатньо високі вимоги.

Чи можливе повернення неякісного товару, придбаного через е-торгівлю, на яких умовах та за яким алгоритмом?

Так, це можливо здійснити на загальних засадах, відповідно до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про захист прав споживачів», наказу МОЗ № 360, оскільки доставка кінцевому споживачу здійснюється не з сайту, а з аптечного закладу.

Відповідно до Переліку товарів належної якості, що не підлягають обміну (поверненню), затвердженого Постановою Кабміну від 19.03.1994 р. № 172 та наказу МОЗ від 19.07. 2005 р. № 360, лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають. 

Підтвердженням якості лікарського засобу є наступні документи:

• сертифікат якості виробника,
• висновок щодо якості ввезеного лікарського засобу,
• висновок вхідного контролю.

Проте, у разі придбання ліків неналежної якості (якщо недоліки виявлено у межах терміну придатності) покупець має право вимагати або заміни їх на ліки належної якості, або повернення сплачених ним коштів.

Повернути лікарський засіб до аптеки можна тільки за наявності розрахункового документа (фіскального чека) та документів, що встановлюють факт неналежної якості, а саме:

• висновку щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією;
• у разі придбання ліків неналежної якості, що підтверджується висновком про якість лікарських засобів, виданим підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби і / або уповноваженою лабораторією;
• розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарського засобу.

Якщо споживач має сумніви щодо якості товару, то він може перевірити інформацію на сайті Держлікслужби України та на субсайтах її територіальних органів у закладці «РОЗПОРЯДЖЕННЯ».

Для повернення придбаних неякісних ліків в разі сумніву щодо якості необхідно надати рекламацію/повідомлення стосовно якості/підозри щодо фальсифікації лікарського засобу. Для цього потрібно заповнити електронну форму, розміщену на сайті служби, в якій зазначити назву лікарського засобу, форму випуску, дозування, номер серії, виробника, дату та місце придбання (вказати назву та адресу місце знаходження аптеки), а також зазначити тип невідповідності та описати її. Слід вказати власні дані — прізвище, ім’я, по батькові, контактний телефон, адресу проживання та листування. Після надання такої рекламації служба перевірить якість лікарського засобу й у разі виявлення невідповідності надає розпорядження про його заборону. І тоді в споживача з’являться підстави повернути лікарський засіб до аптеки.