Роман Ісаєнко: У роздрібному сегменті фармацевтичного ринку відбудуться найбільш комплексні зміни за останній час 

Актуально в умовах воєнного стану

Держлікслужба розробила низку проєктів змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929. 

Станом на сьогодні, підготовлені проєкти змін перебувають на різних стадіях проходження: від опрацювання фінальних версій у Держлікслужбі до підготовки для подання на розгляд Кабінету Міністрів України.

Зараз пропоную згадати лише про прийняті протягом останнього часу ініційовані Держлікслужбою зміни до Ліцензійних умов.

«Доступні ліки» — в кожній аптеці, і це вже обов’язок

Постановою Кабінету Міністрів України від 13.12.2024 р. № 1417 внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), та до постанови КМУ від 27.02.2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію». Постанова № 1417 набрала чинності з 01.07.2025.

Відтепер всі суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від місць розташування аптечних закладів, зобов’язані укладати з НСЗУ договір про реімбурсацію. Завдяки цьому покращується цінова доступність лікарських засобів для населення.

Бізнес отримав додатковий стимул до відкриття нових аптечних закладів 

10 січня 2025 року Кабінет Міністрів України прийняв постанову № 15 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Постанова № 15 набрала чинності 14.03.2025.

Документ був розроблений з метою виконання Указу Президента України від 26.07.2024 р.

№ 483 «Про заходи щодо забезпечення доступності медичної і реабілітаційної допомоги, лікарських засобів та медичних виробів у сільській місцевості».

Внесення Постановою змін до Ліцензійних умов сприяло покращенню доступу сільського населення до лікарських засобів, що є важливим етапом у забезпеченні рівного доступу до фармацевтичних та медичних послуг для всіх громадян, незалежно від місця їх проживання.

Так, згідно з оновленими Ліцензійними умовами:

• площа торговельного залу в аптеках, розташованих у селищах, тепер має становити не менше 11 кв. м (до прийняття Постанови – 13,5 кв м);
• площа аптек, розташованих у селі – не менше ніж 18 кв. метрів, з площею торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів та зонами для зберігання лікарських засобів і службово-побутового користування.

Попередньою редакцією Ліцензійних умов було передбачено, що площа торговельного залу розташованих в селі аптек мала становити не менше ніж 6 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів — не менше ніж 3,6 кв. метра, кімнати для персоналу — не менше ніж 2,4 кв. метра.

Таким чином, було лібералізовано вимоги до площі та планування аптечних закладів, розташованих в сільській місцевості.

Це відчутно полегшило підприємцям процес вибору приміщень для майбутніх аптечних закладів, їх планування та облаштування. Доступними стали приміщення за значно меншу вартість або орендну плату. Дешевшим стало утримання аптечного закладу, зменшились витрати на комунальні послуги.

В результаті бізнес отримав додатковий стимул до відкриття нових аптечних закладів у сільській місцевості.

З відкриттям нових аптечних закладів поліпшується доступ споживачів до державної програми «Доступні ліки», що дозволяє сільському населенню отримувати необхідні лікарські засоби на пільгових умовах.

Та найбільш комплексні зміни у роздрібному сегменті фармацевтичного ринку запроваджує Постанова Кабінету Міністрів України від 18.07.2025 № 895, яка набере чинності 19.09.2025.

Споживачі зможуть ідентифікувати фактичного власника кожної аптеки 

Вперше ліцензіати роздрібної торгівлі зобов’язані декларувати належність кожної аптеки до мережі та оновлювати ці відомості протягом 10 робочих днів. Така прозорість дасть споживачеві можливість ідентифікувати фактичного власника аптеки, що важливо на ринку з великою кількістю функціонуючих аптечних закладів. Адже чимало споживачів з різних причин можуть надавати перевагу купівлі лікарських засобів в аптечних закладах саме певної мережі. Відповідні нововведення допоможуть з їх ідентифікацією. Окрім того, ця частина змін зробить більш прозорою та доброчесною маркетингову політику аптечних компаній.

Також буде заборонено використання назв, торговельних марок та вивісок, що дублюють уже існуючі, що зменшує ризик візуальної маніпуляції споживачем.

Дефіциту ліків і ціновим маніпуляціям – ні!

Інші зміни в Ліцензійних умовах, передбачені згаданою постановою, покликані підвищити конкуренцію у сфері оптової торгівлі лікарськими засобами, запобігаючи при цьому дефіциту ліків у роздрібній мережі.

Виробники та імпортери лікарських засобів зобов’язані на рівних умовах забезпечувати реалізацію ЛЗ іншим суб’єктам господарювання, відповідно до вимог, встановлених статтею 20-4 Закону України «Про лікарські засоби».

Так, виробники та імпортери мають забезпечувати відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення з умовами:

• укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;
• прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю лікарських засобів.

Мета цієї частини нововведень – запобігти необґрунтованій концентрації лікарських засобів у певних оптових фармацевтичних компаній, при їх дефіциті у інших суб’єктів господарювання. Таким чином також мають бути попереджені цінові маніпуляції на лікарські засоби в оптовому та роздрібному сегментах фармринку.

Зміни щодо кадрових питань 

Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптек зможуть заміщуватись особами, які мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» за спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів», мають сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією» та загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років.

Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи.

Для аптечних закладів, розташованих у селах, селищах та на території активних бойових дій посади завідувача аптеки/аптечного пункту, заступника завідувача аптеки також зможуть займати особи, які мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація», без вимог до стажу роботи, або не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» за спеціалізаціями (освітньо-професійними програмами) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа» та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)», без вимог до стажу роботи.

Не допускатиметься займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.

Таким чином, у містах посаду завідувача аптеки можуть обіймати лише магістри фармації з дворічним стажем, тоді як для сіл, селищ і територій бойових дій допускається також фаховий молодший бакалавр, в тому числі за медичними спеціальностями, без вимог до стажу роботи.

Медичні спеціалісти зможуть надавати фармацевтичну допомогу лише за певних умов

Для того, щоб медичні спеціалісти набули право працювати в аптечних закладах, їм буде необхідно пройти додаткове навчання та отримати сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».

Така певна лібералізація кадрових вимог не має призвести до зниження якості обслуговування в аптечних закладах. Навпаки, на тлі вираженого дефіциту кадрів, коли чимало аптечних закладів не можуть працювати на повну потужність або взагалі змушені припиняти свою діяльність, ці зміни до Ліцензійних умов мають покращити кадрову ситуацію на роздрібному фармринку, сприятимуть відкриттю нових аптечних закладів, зокрема в зоні бойових дій та в сільській місцевості, а значить суттєво покращать доступність для населення лікарських засобів та медичних виробів.

Медичні спеціалісти після проходження спеціальних навчальних курсів зможуть надавати належний рівень фармацевтичної допомоги в аптечних закладах, оскільки і фармацевти, і медичні працівники є фахівцями галузі охорони здоров’я.

Всі ми та наші колеги чудово усвідомлюють високий рівень відповідальності, який на нас покладено, особливо в теперішні вкрай непрості часи.

Спрощення вимог до відновлення пошкоджених аптек 

Ще однією важливою зміною, яка вводиться Постановою № 895, є спрощення вимог до відновлення пошкоджених аптек на окупованих чи прифронтових територіях, аби максимально швидко відновлювати доступність ліків для населення. Для бізнесу це означатиме оптимізацію структури витрат, а для споживача – швидке відкриття або відновлення аптечних закладів у зонах бойових дій.

Так, до дня припинення чи скасування воєнного стану дія абзаців 1-10 пункту 

165 Ліцензійних умов не поширюватиметься на аптечні заклади, які розміщені на територіях, включених до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії, у разі пошкодження аптечного закладу внаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, у тому числі невстановлених, виключно у разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання лікарських засобів.

Ліцензіат також буде зобов’язаний повідомити органи досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу та відновити матеріально-технічну базу аптечного закладу у строк до трьох місяців від моменту такого повідомлення.

Метою внесених до Ліцензійних умов змін є підвищення для населення доступності лікарських засобів та медичних виробів, а також поліпшення умов ведення бізнесу. Особливого значення це набуває під час воєнного стану.