- Категорія
- Бізнес
Від розробки до продажу: як зміниться шлях ліків в Україні після запуску єдиного регулятора
- Дата публікації
Затягування процедур, дублювання функцій і непрозорість процесу — це лише кілька проблем, які нині ускладнюють рух ліків від виробництва до споживачів. Одна з причин — децентралізований контроль за лікарськими засобами. Як вдосконалиться національна система фармрегулювання після створення нового органу державного контролю, який має почати роботу 1 січня 2027 року і покликаний забезпечити нагляд і контроль упродовж усього життєвого циклу лікарських засобів й посилити прозорість процедур, — розповіли в МОЗ.
Єдиний регулятор замість трьох відповідальних органів
Лікарські засоби проходять довгий життєвий цикл від розробки до потрапляння на аптечні полиці та фармнагляду. Виробник сам контролює розроблення препаратів і їхню підготовку до виробництва, керуючись чинним законодавством. На етапі реєстрації лікарського засобу й далі долучаються три регулятори: МОЗ, ДЕЦ МОЗ і Держлікслужба — кожен у межах своїх повноважень.
Державний експертний центр відповідає за проведення експертизи. На її основі міністерство ухвалює рішення про реєстрацію засобу. Воно ж здійснює наступні процедури: проводить держреєстрацію, вносить дані до Держреєстру та видає реєстраційні посвідчення.
На плечі Держлікслужби лягає контроль якості, перевірка виробників та інших суб’єктів ринку, контроль імпортованих ліків та GMP-сертифікація (Good Manufacture Practice) підприємств. Останню проводять, аби підтвердити відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам міжнародних стандартів.
На етапі фармаконагляду, тобто моніторингу безпеки засобу після його виходу на ринок, залучені Держлікслужба та ДЕЦ МОЗ. Тобто на сьогодні процес контролю за лікарськими засобами є децентралізованим.
Новий орган державного контролю (ОДК), який має почати роботу 1 січня 2027 року, покликаний об’єднати функції цих установ. Він відповідатиме за всі згадані процеси, що дасть змогу швидше обмінюватися інформацією й уникати пауз між різними етапами.
«У багатьох країнах ЄС працює один орган державного контролю, що здійснює всі функції контролю за лікарськими засобами. Наприклад, Шведське агентство з медичної продукції, Хорватська агенція з лікарських засобів та медичних виробів, Французьке національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів, з якими Україна зараз співпрацює як з партнерами. Це істотно пришвидшує ухвалення рішень», — каже заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
Цифрова інфраструктура для оперативного обміну даними
Процес реєстрації, контролю якості й обігу ліків зараз переважно «паперовий», тому затягнутий у часі й непрозорий для учасників ринку. ОДК працюватиме як цифрова державна платформа. Диджиталізація дасть змогу оптимізувати внутрішні процеси та взаємодію з територіальними підрозділами, зменшити адміністративні витрати й усунути потребу фізично контактувати з представниками ринку.
МОЗ уже почало цифрувати процес, зокрема впровадило міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. З березня 2025 року виробники можуть за бажанням подавати реєстраційні матеріали у цьому форматі, а з серпня 2025 року використання eCTD стане обов’язковим на цьому етапі.
Електронний формат документації пришвидшить процеси оброблення та оцінювання наданих для реєстрації документів та зменшить корупційні ризики, адже весь процес стане прозорішим для всіх учасників ринку. Архів отриманих матеріалів за потреби можна буде використовувати для повторної реєстрації або інших процедур, за які відповідальний ОДК.
Спільні стандарти якості з ЄС для фармацевтичного безвізу
Створення ОДК — один з етапів гармонізації законодавства у фармацевтичній сфері України та ЄС. Орган працюватиме за стандартами Євросоюзу й забезпечить відповідність українських ліків європейським вимогам. Це спростить для українських виробників вихід на ринки країн ЄС.
«Запуск органу державного контролю в Україні дасть змогу вдосконалити національну систему фармрегулювання й працювати за стандартами якості регуляторних систем ЄС. ОДК із прозорими процедурами, розробленими на основі кращих європейських практик, підвищить інвестиційну привабливість українського фармринку, сприятиме виходу вітчизняних виробників на ринки ЄС і залученню міжнародних компаній до локалізації виробництва в Україні», — додає Марина Слободніченко.
Щоб перейняти найкращі європейські практики для нового ОДК, в Україні реалізують проєкт Twinning, який триватиме 18 місяців. Упродовж цього часу експерти з однієї з країн-членів ЄС допомагатимуть упровадити відповідні стандарти Євросоюзу — розробити потрібні норми, процедури й документи, навчити персонал для роботи майбутнього органу контролю тощо. У результаті такої співпраці українська сторона матиме готові напрацювання та професійну команду, щоб з 1 січня 2027 року запустити регулятор, який працюватиме за стандартами ЄС.
Трансформація фармацевтичної галузі та старт роботи ОДК істотно не змінить шлях українських ліків від етапу розробки до моменту їх купівлі в аптеці. Але очікувані зміни якісно поліпшать цей процес: від більш прозорого й оперативного ухвалення рішень для виробників до ретельнішого контролю якості за європейськими стандартами для громадян.
