Роман Ісаєнко: «Частота перевірок залежатиме від ступеня ризику від провадження господарської діяльності»

План перевірок на 2025 рік – що нового

Затверджено річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік. Що він передбачає?

До плану включено понад 1 тис. суб’єктів господарювання (медичних закладів та операторів фармринку) за різними сферами державного нагляду та контролю: контроль якості лікарських засобів, обіг наркотичних засобів і прекурсорів, промислове виробництво лікарських засобів, оптова і роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів.

У плані вказані ступені ризику від провадження господарської діяльності суб’єктів господарювання, дати початку та терміни здійснення планових перевірок.

Чи передбачені у 2025 році якісь нові перевірки, адже за час дії мораторію змінювалося законодавство, підзаконні акти?

По-перше, Уряд прийняв постанову від 20.01.2021 № 65 «Про затвердження Технічного регламенту щодо косметичної продукції», яка набрала чинності 03.08.2024. Держлікслужбу визначено органом ринкового нагляду за косметичною продукцією, який з 01.01.2025 здійснюватиме планові та позапланові перевірки характеристик відповідної продукції.

По-друге, 30.05.2024 була прийнята постанова КМУ № 621, якою були затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації.

Однак ця постанова набуде чинності в червні 2025 року. Тож наразі Держлікслужба розробляє проєкти нормативно-правових актів, які, зокрема, мають урегулювати питання ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов з цього виду господарської діяльності на фармринку.

Частота перевірок залежатиме від ступеня ризику від провадження господарської діяльності

Які основні критерії використовуватимуться для оцінки операторів?

У річному плані здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік вказані ступені ризику від провадження господарської діяльності суб’єктами господарювання, дати початку та терміни здійснення планових перевірок.

При складанні плану враховуються й критерії ризику, визначені відповідними документами (Постановами КМУ від 05.06.2019 № 465 та від 02.20.2020 № 1185).

Так, критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою, є:

• вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання;
• кількість аптечних закладів у суб’єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
• система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
• наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
• наявність порушень вимог законодавства, виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
• наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарських засобів, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
• наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.

Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є:

• види діяльності у цій сфері, що провадять ліцензіати;
• кількість у ліцензіата місць провадження такої діяльності;
• обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду);
• обсяги їх зберігання та/або використання (за той самий період);
• обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку;
• кількість повідомлень від правоохоронних органів про порушення, які призвели до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг (за останній рік, що передує плановому періоду).

Як залежить частота перевірок від ступеня ризику ?

Планові заходи державного нагляду (контролю) здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:

• з високим ступенем ризику – не частіше одного разу на 2 роки;
• із середнім ступенем – не частіше одного разу на 3 роки;
• з незначним ступенем – не частіше одного разу на 5 років.

Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма зазначеними критеріями, за такою шкалою:

• від 41 до 100 балів – до високого ступеня ризику;
• від 21 до 40 – до середнього;
• від 0 до 20 балів – до незначного ступеня.

Планові перевірки характеристик медичних виробів проводяться в аптечних закладах, як у розповсюджувачів цієї продукції, територіальними органами Держлікслужби згідно з річними секторальними планами ринкового нагляду, які розміщуються на вебсайті Держлікслужби у розділі «Ринковий нагляд».

Чи з’являться у наступному році нові підстави для позапланових перевірок?

Згідно з постановою КМУ № 303, на період воєнного стану здійснення позапланових перевірок дозволено за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов’язань України, на підставі рішень МОЗ.

Щодо державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів, відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів (аптечних закладах):

• за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (обʼєднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;
• за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання;
• у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе що:

1. він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
2. продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувачів такої продукції.

При здійсненні планових перевірок (згідно із секторальним річним планом) характеристик МВ в аптечній мережі інспектори перевірятимуть маркування на МВ, а також супровідні документи (декларації про відповідність, сертифікати відповідності тощо).

На які перевірки чекати аптекам та медзакладам

Що перевірятиме Держлікслужба в аптеках?

З 1 січня 2025 року Держлікслужбою в аптечних закладах (в аптеках і аптечних пунктах) здійснюватимуться:

• планові та позапланові перевірки за дотриманням суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ;
• планові та позапланові перевірки за дотриманням суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• державний ринковий нагляд щодо сфери обігу медичних виробів (при здійсненні планових перевірок характеристик продукції в аптечній мережі інспекторами будуть перевірятись маркування на МВ, а також супровідні документи (декларації про відповідність, сертифікати відповідності тощо);
• контроль за дотриманням суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за умови наявності у суб’єкта господарювання відповідної ліцензії).

Окрему увагу буде приділено дотриманню аптечними закладами законодавства щодо змісту вивісок та зовнішніх рекламних конструкцій, забезпечення доступності до закладу людям зі спеціальними потребами та інвалідністю – наявність пандусів, кнопок викликів персоналу, спеціальних підйомників. Важливим є питання наявності у працівників аптечного закладу відповідної освіти, вчасного проходження ними підвищення кваліфікації (БПР).

Чи посилиться нагляд за рецептурним відпуском ліків з боку Держлікслужби з 2025 року, адже в Україні вже прийнято Закон про посилення контролю за відпуском лікарських засобів?

Згаданий Закон набув чинності, але буде введений в дію через 3 місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану. Наразі триває підготовка Держлікслужбою проєктів відповідних підзаконних актів.

Законом вперше врегульовано на законодавчому рівні пряму заборону відпуску з аптечних закладів рецептурних лікарських засобів без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого МОЗ порядку.

Потрібно зазначити, що чинні дотепер норми законодавства не містили такої прямої заборони, водночас пунктом 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929) було визначено, що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.

Втім, зараз, до введення в дію нового Закону, одним з предметом перевірок, які проводить Держлікслужба є дотримання аптечними закладами Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів (затверджений наказом МОЗ від 19.07.2005 № 360 у редакції наказу МОЗ від 15.03 2023 № 494).

Пунктом 162 чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) також передбачено, що відпуск рецептурних ліків здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ. І аптечні заклади зобов’язані дотримуватися Ліцензійних умов.

У разі виявлення порушень, до ліцензіата може бути застосовано один з видів регуляторного впливу:

• розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов,
• припис про усунення порушень законодавства,
• складено протокол про адміністративне правопорушення,
• накладено штраф або прийнято рішення про анулювання ліцензії.

Які штрафи передбачено?

Згідно з чинним законодавством, відповідно до ст. 42-4 «Порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів» КУпАП, реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від 50 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (н.м.д.г.).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого ч. 1 цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від 100 до 200 н.м.д.г.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку, а також доставка лікарських засобів такій особі як кінцевому споживачу – тягнуть за собою накладення штрафу від 200 до 300 н.м.д.г.

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого ч. 3 цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від 300 до 400 н.м.д.г.

Якщо ж виявлено ознаки кримінального правопорушення, матеріали передаються органам досудового розслідування.

У яких випадках можуть позбавити ліцензії?

Підстави для припинення дії ліцензії визначені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Наразі підставою для прийняття органом ліцензування рішення про анулювання ліцензії повністю або частково, зокрема, є акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов (вчинення ліцензіатом протягом року з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення однієї або більше вимог ліцензійних умов, щодо яких видавалося таке розпорядження).

Працівники аптеки можуть радити та відпускати без рецепта виключно безрецептурні лікарські засоби, які зареєстровані в Україні та мають сертифікат якості.

Якщо у споживачів є сумніви щодо якості придбаних в аптечних закладах чи на їхніх вебсайтах лікарських засобів, або їм стало відомо про порушення аптечними закладами Ліцензійних умов, вони можуть звернутися до Держлікслужби або її територіальних органів. Важливо при цьому зберегти товарні чеки та упаковки.

Позапланові та планові перевірки проводитимуться Держлікслужбою і в медичних закладах?

Так, Держлікслужба здійснює заходи державного нагляду (контролю) і щодо ліцензіатів з медичної практики, до яких належать лікарні, клініки, медичні центри, медичні пункти тощо, незалежно від їх форм власності. Проводяться перевірки на дотримання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, зокрема, перевіряються умови їх зберігання, виявляються прострочені або непридатні до застосування ліки..

Вагомим результатом такої роботи є підвищення якості надання медичної допомоги та фармацевтичної опіки населенню, зміцнення його довіри до вітчизняної системи охорони здоровʼя загалом, адже проводиться йдеться про захист прав як пацієнтів медичних закладів, так і споживачів на фармацевтичному ринку.