Відновлення перевірок Держлікслужби: майже в усіх випадках виявлено порушення 

Держлікслужба звітувала про свою роботу в день третьої річниці повномасштабної війни в Україні. Як вона в цілому позначилася на роботі служби?

Держлікслужба як і до початку війни виконувала свої повноваження: координувала заходи забезпечення безперебійного постачання лікарських засобів, здійснювала моніторинг аптек, які відпускали інсулін, продовжувала обмін інформацією з національними та іноземними регуляторними органами щодо виявлення та протидії розповсюдженню неякісних та фальсифікованих ЛЗ, розробляла проєкти нормативно-правових актів щодо регулювання роботи фармринку тощо.

Наші інспектори працювали й продовжують працювати в усіх регіонах України, в тому числі й здійснюють робочі поїздки до прифронтових областей, а деякі працівники пішли на фронт.

З початку війни діяли обмеження на проведення Держлікслужбою планових заходів державного контролю. Як це вплинуло на ситуацію на фармринку, в тому числі й торік?

Фактично впродовж всього 2024 року продовжували діяти встановлені законодавством обмеження на проведення планових і позапланових перевірок. Тож у Держлікслужби не було правового підґрунтя для забезпечення належного контролю за дотриманням ліцензіатами вимог. Як наслідок, за останні роки збільшилися обсяги потрапляння на ринок фальсифікованих, неякісних, ввезених з порушенням законодавства України ЛЗ, їх незаконної реалізації, в т.ч. і через мережу Інтернет.

Для порівняння, якщо у 2022 році Держлікслужба видала 96 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування таких ЛЗ, то у 2024 році вже 320. Також за цей період збільшилася кількість звернень громадян щодо реалізації незареєстрованих ЛЗ та/або тих, що ввезені з порушенням законодавства. Така ситуація підтвердила необхідність поновлення належного правового підґрунтя для забезпечення повноцінної роботи Держлікслужби.

Тому впродовж останніх років ми неодноразово ініціювали скасування мораторію на проведення планових та позапланових перевірок дотримання операторами фармринку вимог щодо забезпечення якості ЛЗ та дотримання СГ вимог ліцензійних умов.

З цією метою Держлікслужба підготувала низку відповідних проєктів постанов Уряду, запропоновані зміни обговорювались з бізнесом та громадськими організаціями, які з розумінням поставилися до наших ініціатив щодо поновлення перевірок та заходів державного ринкового нагляду і підтримали їх.

Тож крок щодо відновлення заходів державного контролю можна тільки вітати.

Наказом Держлікслужби від 29.11.2024 р. № 1780 затверджено План здійснення заходів державного нагляду (контролю) на 2025 рік.

Попри обмеження, які перевірки було проведено минулого року Держлікслужбою та які їх результати?

Протягом 2024 року працівники служби здійснили 67 позапланових заходів державного нагляду (контролю) за 133 місцями провадження діяльності (МПД) щодо вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ (43 – за зверненнями громадян; 24 – за дорученням Прем’єр-міністра України). За результатами цих перевірок було видано 30 приписів про усунення порушень та складено 5 адміністративних протоколів.

Щодо заходів з недопущення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ліків, ввезених з порушенням законодавства, було видано 320 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, а також 46 розпоряджень про тимчасову заборону.

Також протягом 2024 року Держлікслужбою було проведено 12 позапланових заходів державного нагляду (контролю) за додержанням СГ Ліцензійних умов. За результатами позапланових перевірок складено 1 акт «до відома» та 10 розпоряджень про усунення порушень, 1 припинення дії ліцензії.

Також хочу зазначити, що минулого року розглянуто 131 звернення/скаргу від громадян, з них:

• 72 стосувалося якості ЛЗ;
• 17 – відсутності ЛЗ в аптечних мережах;
• 24 – обігу ЛЗ.

До речі, кожен споживач у разі сумніву чи підозри щодо неналежної якості придбаних ліків може скористатися онлайн-формою скарги, яка розміщена на головній сторінці офіційного вебсайту Держлікслужби.

Також там доступні блоки інформації необхідні для інших користувачів. Зокрема, щодо:

• порушення цілісності ланцюга постачання ЛЗ (крадіжка вантажу, повідомлення власників реєстраційних посвідчень щодо незаконної реалізації ЛЗ);
• попередження ВООЗ про неякісні/підроблені/неправильно марковані/ фальсифіковані/контрафактні ЛЗ;
• інформація СГ щодо перебоїв в постачанні ЛЗ.

Ще один підсумок нашої діяльності — Держлікслужба та її територіальні органи здійснили 2335 передліцензійних перевірок.

За МПД:

• аптечних складів – 38;
• аптек – 2134;
• аптечних пунктів – 163.

У 2024 році проведено 35 позапланових перевірок, за 38 МПД аптек та аптечних пунктів.

За результатами державного контролю:

• видано 20 розпоряджень про усунення порушень;
• складено 11 позитивних актів «до відома»;
• 4 СГ за результатами проведених заходів державного нагляду (контролю) анульовану ліцензію.

У 2024 році були поновлені заходи державного ринкового нагляду у сфері обігу медвиробів. Які результати?

Відповідну постанову, якою передбачено поновлення планових перевірок державного ринкового нагляду за сферою обігу МВ, Уряд прийняв на початку вересня 2024 року.

Планові заходи проводяться у розповсюджувачів МВ, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників МВ.

Протягом 2024 року було проведено 494 перевірки характеристик продукції, них 269 планових, а також 225 позапланових. За їх результатами прийнято 379 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, видано 6 постанов про штрафні санкції на суму 255 000 грн.

Також протягом 2024 року до Держлікслужби надійшла інформація від органів з оцінки відповідності МВ щодо:

• 1829 виданих сертифікатів відповідності;
• 1602 щодо внесення змін до виданих сертифікатів відповідності;
• 868 повідомлень щодо тимчасово припинених, відкликаних або відхилених сертифікатів відповідності у сфері МВ.

Протягом 2024 року до Держлікслужби надійшло 6303 повідомлення від виробників або уповноважених осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, для внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб), з них надано 1497 листів СГ щодо залишення їх повідомлення без розгляду.

Для своєчасного попередження споживачів про виявлену небезпеку, яку становить така продукція, на офіційному вебсайті Держлікслужби розміщено 41 інформаційні листи від виробників та уповноважених представників щодо МВ та 4 рішення від виробників про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції.

А які результати перевірок вже в новому році? Можете поділитися хоча б попередніми висновками та враженнями?

Так, наведу кілька фактів. Після відновлення перевірок, протягом січня проведено 44 планових та 1 позапланову перевірку щодо дотримання СГ вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ.

І в усіх випадках були виявлені порушення! Також за цей період було проведено 27 планових та 1 позапланову перевірку аптечних закладів. Ситуація та сама — в усіх випадках виявлені порушення!

У січні 2025 року проведено 6 планових та 1 позаплановий захід державного нагляду (контролю) за додержанням СГ Ліцензійних умов здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

У всіх випадках знову ж таки були виявлені порушення!

Ви згадали про обмін інформацією щодо якості ЛЗ з міжнародними інституціями. Про які організації йдеться та чи допомагає така інформація в реагуванні служби?

Держлікслужба здійснює обмін інформацією з Європейською агенцією з лікарських засобів (ЄМА), іноземними регуляторними органами у сфері обігу ЛЗ, ВООЗ. Інформація, яка надходить від регуляторних органів інших країн щодо заборони обігу ЛЗ, опрацьовується й у разі потреби вживаються відповідні заходи. Так, за результатами опрацювання близько 326 повідомлень, отриманих від згаданих інституцій було надано 2 розпорядження про заборону обігу ЛЗ, а також надіслано 22 листи до ДП «ДЕЦ МОЗ» та Держпродспоживслужби з метою інформування й протидії поширенню неякісних ЛЗ, в т.ч. ветеринарних препаратів, дієтичних добавок тощо.

З нашого боку до регуляторних органів інших країн було відправлено 114 термінових сповіщень (Rapid Alert) щодо ЛЗ невідповідної якості, обіг яких заборонено розпорядженнями в Україні.

Чи активізується міжвідомча співпраця з метою виявлення порушень всередині держави?

Для налагодження такого механізму для обміну інформацією про виявлені та/або заборонені, незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані ЛЗ торік наказом Держлікслужби було затверджено оновлений склад постійно діючої робочої групи. До її складу ввійшли представники Нацполіції, СБУ, МОЗ, Держприкордонслужби та Держмитслужби. Впродовж 2024 року до правоохоронних та митних органів було направлено 48 листів щодо фактів фальсифікації ЛЗ та/або протизаконної торгівлі ліками через мережу Інтернет, заклади охорони здоров’я.

Також налагоджена міжвідомча співпраця з питань обігу наркотичних засобів. У рамках Меморандуму про співпрацю Держлікслужба щоквартально отримує від Держмитслужби інформацію щодо ввезення або вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. А з 1 жовтня 2024 року наша служба забезпечує внесення до єдиного державного інформаційного вебпорталу «Єдине вікно для міжнародної торгівлі» інформацію про видані дозволи на право ввезення, вивезення або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у формі електронного документа.

Використання цього вебпорталу налагодило постійну й системну міжвідомчу взаємодію між нашими службами.

У 2024 році введено в дію «Закон про Cannabis». Які кроки впродовж року було здійснено на його реалізацію?

У жовтні 2024 року запрацювала Електронна інформаційна система обліку (ЕСОРК), яка суворо контролює всі операції з медичним канабісом (від придбання насіння рослин до знищення відходів). Її власником є держава в особі Держлікслужби, котра є адміністратором цієї системи.

У системі фіксується 35 видів операцій щодо 13 видів об’єктів обліку.

Які ще останні події на ринку ви вважаєте знаковими для його розвитку на нинішньому етапі?

В умовах воєнного стану Держлікслужба спільно з МОЗ розробляють проєкти нормативно-правових актів щодо спрощення процедур ліцензування, контролю якості, імпорту ЛЗ та отриманні громадянами об’єктивної інформації щодо деяких аспектів роботи фармринку.

По-перше, відбулася лібералізація вимог до площ та планування аптечних закладів у сільській місцевості. Постанову щодо внесення відповідних змін до Ліцензійних вимог Держлікслужба розробила торік, і вже 10 січня 2025 року Уряд її прийняв. Ці зміни покращать доступ сільського населення до ліків, а підприємцям — їх діяльність, оскільки доступними стануть приміщення за значно меншу вартість або орендну плату. Дешевшим стане утримання аптечного закладу, зменшуються витрати на комунальні послуги.

В результаті зростатиме зацікавленість бізнесу до відкриття нових аптечних закладів в сільській місцевості.

По-друге, минулий рік позначився виходом на маршрути мобільних аптечних пунктів (МАПів).

Перший з них з’явився у січні 2024 року на Харківщині, його маршрут включав 86 населених пунктів. Станом на 01.02.2025, до Реєстру мобільних аптечних пунктів було включено 30 МАПів із 15 областей України, маршрути яких нараховують близько 1000 сільських населених пунктів.

Дотримання мобільними аптечними пунктами Ліцензійних умов контролює Держлікслужба.

Знаковою подією вважаю й запровадження в Україні паралельного імпорту ЛЗ. Це не стане «альтернативою» чинній процедурі імпортування та реєстрації ліків, паралельно ввезені ЛЗ не підлягатимуть реалізації в аптечних закладах.

За спрощеною схемою до України постачатимуться тільки ті ліки, в яких виникла гостра потреба, наприклад, під час епідемій, надзвичайних ситуацій, воєнного стану тощо. Запровадження механізму паралельного імпорту важливе особливо в умовах війни, коли існує критична потреба в забезпеченні населення доступними та якісними ліками. Досвід європейських країн, які використовують паралельний імпорт, демонструє його позитивний вплив, насамперед в контексті зниження витрат на логістику, відповідно й зниження вартості самих ЛЗ.

Також важливою була розробка Держлікслужбою проєкту постанови щодо врегулювання питань, пов’язаних з вимогами до роботи вебсайтів, які використовуються для здійснення господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі ЛЗ.

Зрештою, хочу відзначити й важливий крок щодо покращення доступу населення до екстемпоральних ЛЗ. Відповідний проєкт постанови уряду, розробку якого взяли на себе представники Держлікслужби, має на меті оптимізувати регулювання провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) ліків в умовах аптеки, а також сприяти інтеграції законодавства до європейських підходів у цьому напрямку.