госрегулятор

Американский фармацевтический регулятор (FDA) обнародовал около 200 писем с отказами в одобрении препаратов (Complete Response Letters, CRL), что позволило проанализировать причины его негативных решений.

В течение первого квартала 2025 года специалисты Госпродпотребслужбы зафиксировали 96 нарушений в сфере рекламы медицинских средств, при этом на нарушителей наложены штрафы на сумму более 255 тыс. грн. Из этой суммы уже уплачено 175 тыс. грн.

Агентство ограничит участие сотрудников фармацевтических компаний, входящих в состав его независимых консультативных комитетов.

Все медицинские изделия – это большая группа товаров медицинского назначения, регулируемая в Украине техническими регламентами, гармонизированными с Европейским регламентом по МИ. Но как быть относительно разных частей этого МИ? Как не ошибиться, чтобы избежать проблем и штрафов?

Управление Великобритании по вопросам рецептурных лекарственных средств (PMCPA) получило жалобу на GSK, в которой компанию обвиняют в нарушении практик фармацевтической отрасли.

В первом квартале 2025 года специалисты Госпродпотребслужбы выявили более тысячи нарушений в рекламе. Среди самых распространённых — ненадлежащее продвижение лекарственных средств и медицинских услуг.

Всего в течение І квартала 2025 года Гослекслужба осуществила 269 мероприятий контроля. Примечательно, что по результатам практически всех проверок – в 264 случаях – были выявлены те или иные нарушения. Какие из них были наиболее частыми, какие субъекты хозяйствования допустили их больше всех и какие последствия для них, – специально для ThePharmaMedia рассказал глава Гослекслужбы Роман Исаенко.

Как указано в отчете Центра долгосрочной устойчивости (CLTR), страна «опасно уязвима» к перебоям в поставках критически важных лекарств.

Гослекслужба проверит аптечные учреждения на соблюдение кадровых требований к фармацевтической деятельности. Причина — выявленные нарушения в работе аптек по результатам проверок за первый квартал 2025 года.

Положительное решение регулятора предоставит многим пациенткам с раком молочной железы (РМЗ) возможность получить современную таргетную терапию, которая значительно увеличивает выживаемость при этом распространенном типе опухолей.

Агентство стремится постепенно отказаться от негуманных методов, заменив их «более эффективными подходами, ориентированными на человека».

Документ скрепили подписями глава Госпродпотребслужбы Сергей Ткачук и генеральный директор Центра общественного здоровья Минздрава Украины Михаил Росада.