Нормативна база:

"Про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами…"

Про затвердження змін до програми доступу субʼєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування

"Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами…"

Про ліцензування медичної практики

"Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

Про затвердження стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (GLP)»

"Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань

"Про ліцензування медичної практики»

Про затвердження переліків граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом…

Про відмову у затвердженні програми доступу субʼєктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування