- Категорія
- Бізнес
Лікарські засоби під маскою медичних виробів – кому це вигідно та як захистити споживача
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
3031

Нині в аптеках і навіть супермаркетах можна купити продукцію, сертифіковану як медичні вироби, проте часто вони місять стільки лікарської діючої речовини, що по суті є лікарськими засобами. Споживач не підозрює цього, а отже й наслідків.
Чому деякі виробники позиціонують таку продукцію як медичний виріб, чому не справляється система виявлення порушень та покарань, і що робити аби викорінити це явище з ринку, – розповів ексочільник Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, директор Європейської фармацевтичної асоціації Іван Задворних.
Потрібно прозоро та чітко прописати нові положення до діючої нормативно-правової бази та запровадити дієві механізми контролю їх виконання, надаючи державі реальну змогу перевірити цю продукцію, до якого класу вона реально належить – це ліки, медичні вироби чи дієтичні добавки
Чи визначено в Україні поняття «медичний виріб» і його відмінності від лікарського засобу?
Так, це поняття чітко визначено й затверджено постановою Кабміну від 02.10.2013 р. № 753 й воно повністю відповідає визначенню, яке застосовується в Європейському Союзі. Ця ж постанова затверджує Технічний регламент щодо медичних виробів, розроблений відповідно до європейської Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів. Технічним регламентом передбачено, що медичні вироби (МВ) можуть містити у своєму складі речовину, яка в разі окремого використання може розглядатися як складник лікарського засобу чи як лікарський засіб.
Водночас там чітко вказано, що в МВ така речовина має виконувати лише допоміжну роль, тобто дія лікарського засобу в медичному виробі є другорядною (допоміжною), а не основною. І саме механізм дії продукту є визначальним при визначенні того, чи конкретний продукт підпадає під Технічний регламент як медичний виріб чи по своїй суті є лікарським засобом.
Функції медичних виробів можуть підтримуватися фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, але якщо ці засоби не є допоміжними щодо основного призначення дії продукту, то він не відповідає визначенню медичного виробу.
Наведу кілька простих прикладів. Медичний виріб — кістковий цемент. Його основна дія – фіксація протеза. Але він може містити антибіотик, дія кого є не основною, а допоміжною: для уникнення занесення інфекції під час втручання. Так само катетери можуть мати гепаринове покриття. Коронарні стенти також можуть бути покриті лікарськими засобами. Або перев’язувальні матеріали, що можуть містити протимікробні засоби, й головна мета таких засобів – допоміжна дія щодо рани. Чи протизаплідні внутрішньоматкові спіралі, що містять мідь та срібло.
Тобто лікарський засіб лише «асистує» основній функції медичного виробу.
Водночас хочу зазначити, що технології виробництва МВ стрімко розвиваються, як і матеріали, які використовуються для такого виробництва, тому кожен випадок доцільно розглядати окремо, якогось єдиного «лекала» не існує.
Тоді яка мета обману з боку деяких виробників, коли під виглядом медичних виробів просувається по суті лікарський засіб?
Відомо, що процедура виводу лікарського засобу на ринок досить складна. Для цього виробник повинен пройти тривалий шлях у кілька етапів – від отримання ліцензії на виробництво до реєстрації лікарського засобу, вкладаючи відповідні кошти, витрачаючи чимало часу на ці процедури, докладаючи багато зусиль на дотримання та виконання всіх встановлених законодавством вимог. Натомість виробник, який виводить таку продукцію на ринок як дієтичну добавку чи медичний виріб, значно спрощує цей шлях й особливо витрати, які будуть неспівставними з витратами виробника ЛЗ. Також не менш важливим «інтересом» є те, що медичні вироби оподатковуються такою ж самою ставкою податку в розмірі 7% як і лікарські засоби.
Як таким виробникам вдається обійти вимоги Технічного регламенту?
В Україні існує система оцінки відповідності медвиробів, на яку держава уповноважує певні органи з оцінки відповідності (їх близько чотирнадцяти). Коли виробник, який розробив медичний виріб або планує його імпортувати, хоче його надавати на ринку, він подає заявку до такого органу з оцінки відповідності, той розглядає всю документацію виробника, всі етапи виробництва МВ. І якщо медичний виріб містить певний рівень лікарського засобу, цей орган з оцінки відповідності керуючись положеннями Технічного регламенту повинен надіслати запит до Державного експертного центру МОЗ, який своєю чергою має підготувати висновок щодо ефективності, безпечності та якості вказаного лікарського засобу. Однак цим етапом органи з оцінки відповідності інколи нехтують, тобто вони проводять оцінку відповідності медвиробу без висновку ДЕЦ. І за це наразі не передбачено жодної відповідальності, тоді як за порушення встановленого порядку реєстрації лікарського засобу вона є досить суворою. До 2019 року за порушення процедур оцінки відповідності в Адміністративному Кодексі України була передбачена адміністративна відповідальність, але у 2019 році цю норму прибрали. Тобто якщо орган з оцінки відповідності порушив процедуру оцінки відповідності медвиробу, єдине що може бути внаслідок виявлення такого порушення – це скасування сертифіката на МВ. І я не пригадую жодного факту притягнення органів з оцінки відповідності до якоїсь відповідальності за порушення оцінки відповідності.
Чи в цьому основна причина того, що такі порушення стають поширеними?
На жаль, чинна нормативна правова база містить певні прогалини, які дають можливість недобросовісному виробнику ними скористатися.
Тож на мою думку потрібно прозоро та чітко прописати нові положення до діючої нормативно-правової бази та запровадити дієві механізми контролю їх виконання, надаючи державі реальну змогу перевірити цю продукцію, до якого класу вона реально належить – це ліки, медичні вироби чи дієтичні добавки. А деякі виробники взагалі пишуть на своїй продукції «гігієнічно-профілактичний засіб».
Окрім того, з початку повномасштабного вторгнення всі планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів були призупинені. Зараз вони відновлюються. Держлікслужба розробила секторальний план перевірок на 2025 рік, де врахувала всі звернення, застереження, ризики, бачення МОЗ щодо зловживань у цій сфері. Тому очікуємо, що буде проведена робота по перевірці цих субʼєктів господарювання та зроблено відповідні висновки. Будемо сподіватися, що це також дасть свій результат. Якщо ж ситуація не змінюватиметься, тоді МОЗ, Держлікслужба та АМКУ мають спільно напрацювати більш дієві механізми впливу, щоб такого явища на ринку України не було.
Наразі ж до виробника, який вивів на ринок потенційно лікарський засіб під виглядом медичного виробу, жодних санкцій вжито не буде. Він «прикриється» сертифікатом, який йому видав орган з оцінки відповідності. Деякі юристи стверджують, що можна застосувати статтю щодо умисного введення в обіг на ринку України небезпечної продукції. Але з 2017 року я жодного разу не чув про застосування до таких виробників штрафних санкції. Максимум що це може бути обмеження обігу МВ на ринку. Але якщо, наприклад, виробник уже продавав їх на ринку впродовж 5 років, то за це жодного покарання не понесе. Чи це справедливо стосовно добросовісного виробника, який реєструє такий продукт як і належить – як лікарський засіб, налагоджує відповідний контроль якості виробництва тощо. А чи щодо споживача, якого недобросовісний виробник увів в оману й той купує продукцію з «фейковим» сертифікатом МВ, не знаючи, що вона є потенційно небезпечною.
Чи можна відкликати свідоцтво про призначення в органа оцінки відповідності, який видав «липовий» сертифікат?
Якщо Мінекономіки як загальний технічний регулятор в Україні та Міністерство охорони здоровʼя як регулятор у своїй галузі зберуть достатньо даних, що певний орган відповідності зловживає своїми повноваженнями, видає такі сертифікати, то вони можуть провести його моніторинг і скасувати або призупинити чи обмежити ці повноваження. Це єдиний метод впливу. І він кілька років тому застосовувався: відкривалися справи щодо органів, які порушували процедури оцінки відповідності, й Мінекономіки з МОЗ скорочували сферу призначення таких органів або не видавали погодження на таку діяльність взагалі.
Дехто пропонує проводити незалежний аудит таких органів. Хто б це міг робити?
Це дуже складно зробити, тому що органи з оцінки відповідності отримують конфіденційну інформацію виробників і доступ до такої документації обмежений. Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» визначено, які державні органи можуть здійснювати процедури призначення таких органів і моніторинг. І саме ці державні органи згідно з законом повинні забезпечувати конфіденційність інформації, до якої вони мали доступ.
У 2021 році було доручення МОЗ розробити проєкт Порядку підготовки висновку щодо ефективності, безпечності та якості речовини, що в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення речовини в медичний виріб. Чи розроблений такий порядок і що він мав би змінити?
Так, я пам’ятаю це доручення, оскільки на той час працював в МОЗ. Ця ініціатива виникла за результатами зустрічей з колегами з ДЕЦ, які інформували про відсутність нормативно-правового акту, що регламентує порядок підготовки такого висновку. ДЕЦ мав підготувати такий Порядок і впровадити його. Але з початком війни плани порушилися. Наразі це питання, наскільки мені відомо, на паузі, але такий Порядок все-таки має бути розроблений і затверджений. Він впорядкує цей процес. І МОЗ, за потреби, зможе запросити технічну документацію, вивчити, як проводилася оцінка відповідності МВ, проаналізувати один з етапів процесу, чи є висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, який входить до складу МВ. Також ДЕЦ при розгляді відповідної документації надавав би свої експертні рекомендації, чи є продукція медичним виробом, чи лікарським засобом.
Чи потребують оновлення Технічні регламенти щодо медичних виробів, адже з моменту їх прийняття теж минуло чимало часу?
Виробництво медичних виробів дійсно розвивається, зʼявляються нові матеріали, нові методики, технології. Європа почала працювати за новими Технічними регламентами, прийнятими у 2017 році, аж у 2021-му, бо вони достатньо складні.
Я вважаю, що наша система технічного регулювання, наші організаційні можливості та можливості органів з оцінки відповідності на сьогодні, можливо, теж ще не зовсім готові до таких технічних регламентів. Але слід віддати належне МОЗ, яке попри складні часи розробило нові проєкти Технічних регламентів, з якими можна ознайомитись у розділі громадського обговорення на вебсайті МОЗ. Після прийняття документа Урядом, він запрацює через 5 років, окрім окремих положень, які вводяться в дію пізніше.
Чи зміниться кардинально ситуація після того, як запрацює новий ОДК?
Сама по собі поява нового органу не означає, що проблеми зникнуть. Однак, можливо, в ОДК буде окремий структурний підрозділ, в якому працюватиме більше фахівців, які розуміються на проблематиці ринку медичних виробів. І це дасть змогу вплинути на ситуацію. Але підхід до вирішення цього питання має бути комплексним. Потрібно розробити механізм, який дасть змогу, виявивши в аптечній чи торговій мережі МВ як потенційно лікарський засіб, провести його експертизу, й у разі експертного висновку щодо його невідповідності цільовому призначенню (що по факту це є лікарський засіб) мати законодавчий інструмент притягнення до відповідальності й недобросовісного виробника такої продукції, й недоброчесний орган з оцінки відповідності, який надав сертифікат на неї. Щоб і ті, й інші, у разі недобросовісної поведінки, ризикували своїми повноваженнями, акредитаціями, діловою репутацією, а виробник не просто призупинив продажі продукції, а й поніс вагому фінансову відповідальність.
Яким має бути вклад АМКУ в наведення порядку в цій сфері?
АМКУ може лише покарати виробника за невідповідність інформації, зазначеної на упаковці МВ реальним його властивостям, тобто за введення в оману споживача. При наявності серії типових порушень у цій сфері, АМКУ може надати рекомендації регулятору сфери МВ, зокрема, щодо внесення змін до діючих нормативно-правових актів з метою усунення та недопущення проявів недобросовісної конкуренції. Але АМКУ не має реального впливу на регулювання ринку МВ з точки зору технічної чи нормативної діяльності. І заборонити цю продукцію також не має права. Тобто, якщо рішення АМКУ передбачає лише штрафні санкції, виробник сплативши штраф за оману споживача може й надалі продавати цю продукцію на ринку, якщо не боїться нових штрафів. Або ж на певний час припинить виробництво таких виробів, а згодом може його відновити під іншим брендом.
Що можна порадити пересічному споживачу, якщо він запідозрив, що, умовно кажучи, «оздоровчий гель для суглобів» на полиці супермаркету за складом відповідає лікарському засобу або й перевищує його?
Споживач дійсно не захищений від того, що такий «оздоровчий гель» спрацює як лікарський засіб з усіма можливими наслідками, в тому числі й побічною дією. Проте, якщо ви вже маєте підозри щодо такої продукції, можете звернутися зі скаргою до МОЗ та Держлікслужби, якщо це медичний виріб. У разі подібної підозри щодо дієтичних чи харчових добавок – звертайтеся до МОЗ та Держпродспоживслужби. Там розглянуть вашу скаргу, організують позапланову перевірку, й відповідно до виявлених порушень вживатимуть відповідних заходів впливу в межах своїх повноважень. Однак щоб викорінити таке явище з ринку, дійсно потрібна комплексна й дієва система, яку має забезпечити держава.