Александр Комарида: Минздрав разработал важные шаги в поддержку отечественной фармы

Об этом – разговор с первым заместителем Министра здравоохранения Украины Александром КОМАРИДОЙ.

Ситуация на рынке лекарств контролируемая

В первые месяцы после начала войны ситуация с лекарствами в Украине была крайне сложной. Удалось ли устранить «лихорадку» рынка и не появились ли новые проблемы?

– Учитывая то, что в Украине идет война, проблемы существуют. Но если сравнивать ситуацию по состоянию на сегодня и в конце февраля-начале марта, то мы увидим огромную разницу. Сейчас практически нет дефицита ни по одной группе лекарственных средств.

Произошли изменения в логистике – где-то они незначительные, а где-то и существенные. Отечественные лекарства производятся и поставляются в учреждения здравоохранения и аптеки.

Также не приостановился ввоз лекарственных средств иностранного производства, в обычном режиме проходят таможенные процедуры, контроль качества, распределение лекарств по аптекам и больницам. Минздрав пытается отслеживать потенциальные угрозы дефицита лекарственных средств. Когда видим, что он может возникнуть в той или иной группе, сразу обращаемся к производителю или импортеру, чтобы увеличить производство или поставку этого лекарства в Украину. Если в торговой сети нет определенного препарата, но есть несколько его генерических аналогов, мы не считаем, что возникла проблема с его доступностью. Мы ведь говорим не о торговых, а о международных непатентованных названиях препаратов.

Означает ли «исчезновение» с рынка определенных препаратов то, что поставщики не выполняют своих обязательств?

– Нет, это не так. Отсутствие тех или иных препаратов обычно связано либо со сбоями на производстве, либо с логистической задержкой. Это факторы, на которые в нынешних условиях сложно повлиять. Напротив, мы должны поблагодарить всех, кто поставляет лекарственные средства в Украину, потому что совместными усилиями мы сделали так, что украинцы имеют доступ к необходимому лечению. А сейчас это самое важное.

«Санкционные критерии» уже на стадии утверждения

Кое-кто выражает обеспокоенность тем, что после официального запрета препаратов, хотя бы частично производимых на территории РФ и Беларуси, наши пациенты могут потерять доступ к необходимым лекарствам.

– Основная цель упомянутых законодательных изменений – уменьшение уплаты налогов в России и Беларуси, которые затем конвертируются в ракеты, летящие на наши города и села. При этом Минздрав никоим образом не ограничит доступ украинцев к жизненно необходимым лекарственным средствам.

Но это не касается инновационных лекарств, иммунобиологических препаратов, вакцин, препаратов крови и некоторых других (преквалифицированных ВОЗ). Поэтому мы уверены, что украинцы не останутся без важных для них лекарств – Минздрав заинтересован в максимально широком доступе пациентов к современной терапии.

По каким критериям будут определяться производители, которые попадут под санкции?

– Они прописаны в проекте соответствующего приказа Минздрава, который уже прошел широкое экспертное обсуждение — было подано очень много предложений, некоторые из них учтены. Сейчас приказ доработан, документ находится на финальной стадии прохождения и уже в ближайшее время ожидаем его подписания и юстирования.

Национальные производители показали себя с наилучшей стороны

Какая доля лекарств в госзакупках принадлежит национальным фармпроизводителям?

– Вычислить ее сейчас довольно сложно. Во-первых, госзакупки проводятся за счет бюджетов разных уровней: централизованно, в регионах, непосредственно учреждениями здравоохранения. Во-вторых, было упрощено законодательство в сфере публичных закупок на период военного положения, поэтому отчеты разрешено публиковать после его завершения, и многие этим разрешением воспользовались.

Однако с помощью электронных инструментов мы получаем данные и, проанализировав их, видим, что в целом доля национальной фармы на рынке Украины сейчас значительно больше, чем по состоянию на 24 февраля. К тому же она продолжает увеличиваться, что является хорошим знаком для украинской экономики.

Чем поддерживает государство национальных производителей во время войны?

– Первоочередной шаг в этом направлении – сделать так, чтобы процент украинских лекарственных средств в обращении постоянно увеличивался. В условиях войны украинская фарма показала себя с наилучшей стороны – отгрузка лекарств не прекращалась ни на один день. Большинство заводов сразу после начала войны снабжали раненых всем необходимым.

Поэтому государство со своей стороны пытается всячески поддержать национального производителя. Минздрав обращался с официальными письмами в структурные подразделения по вопросам здравоохранения в регионах с просьбой увеличить закупку отечественных лекарств по сравнению с иностранными. Потому что это не только позволяет обеспечить широкий круг пациентов необходимыми препаратами, но и помогает отечественной экономике.

Также Министерство подготовило изменения к нормативно-правовым актам по приоритетности закупок отечественных лекарств. Они уже представлены в Минэкономики.

Не упрекают ли иностранные компании в том, что это — политически мотивированный шаг и не совсем отвечающий рыночным правилам конкуренции?

– На самом деле, во всех иностранных компаниях работают украинцы, все понимают нынешнюю ситуацию в государстве, и мы делаем общее дело для Украины, приближая подобными шагами ее победу в войне. Поэтому никаких упреков или критики нет, к тому же мы все делаем абсолютно прозрачно, и это правильные шаги.

Война не должна омрачать перспективы

Отечественные производители также заинтересованы в выходе на международный рынок. Готовы помочь им в этом?

– Безусловно. Пытаемся делать для этого все возможное. В частности, во время встречи с руководством ВОЗ мы озвучили просьбу упростить условия преквалификации препаратов украинских производителей.

Другой путь – мы активно общаемся с иностранными государствами, их министерствами и фармкомпаниями, которые занимаются экспортом лекарств или планируют это делать, чтобы, с одной стороны, лучше понимать, в каком содействии они нуждаются, с другой – предоставить им исчерпывающую информацию об изменениях. В частности, Украина частично разблокировала экспорт препаратов крови, который был приостановлен в начале войны (сейчас у нас уже есть достаточный запас таких препаратов и для внутренних потребностей, и для внешнего рынка).

Поэтому экспортные контракты выполняются, мы помогаем фармкомпаниям с необходимыми нормативно-правовыми актами, которые упрощают получение разрешений на экспорт.

Также помогаем в координации экспертной деятельности, поскольку изменились цепочки вывоза лекарственных средств из Украины, они значительно усложнились из-за блокирования морских портов, авиаперевозок.

Гуманитарная помощь контролируется

В настоящее время в Украину поступает гуманитарная помощь. Анализируются ли потребности в конкретных лекарствах и как они распределяются?

– Министерство координирует поступление гуманитарной помощи в виде лекарственных средств, медицинских изделий и другой продукции медицинского назначения.

Мы делаем точечные заявки на самое необходимое в условиях войны. Сравнивать объемы гуманитарной помощи с госзакупками не стоит, потому что большинство компаний, участвующих в госзакупках, не предоставляют в виде гуманитарной помощи именно такие лекарства. Но она нам очень помогает – мы собираем нужды более 2 600 учреждений здравоохранения. Они заполняют данные о необходимых им препаратах в системе MedData. И когда Минздрав получает лекарственные средства, они распределяются непосредственно на эти учреждения согласно заявкам.

Министерство разработало алгоритм выдачи амбулаторной гуманитарной помощи в пунктах, которые должны базироваться около или в заведениях первички, где пациенты (в первую очередь внутренне перемещенные лица), согласно показаниям и назначению врача, могут получать эти лекарства.

Фальсификаторы лекарств не дремлют

Еще одной проблемой в Украине был фальсификат. Удается ли отслеживать его сегодня, в условиях войны, и не стало ли это более распространенным явлением?

– К сожалению, фальсификат был, есть и будет везде, не только в Украине. С этим явлением нужно бороться путём усиления контроля. В то же время, необходимо разграничить факты продажи поддельных лекарств через аптеки и через неизвестные интернет-сайты.

В то же время приобретая лекарства «с рук», прибегая к услугам неизвестных сайтов или посредников, такие риски возникают очень часто. И это уже дело правоохранителей – они разоблачают целые сети фальсификаторов и привлекают их к ответственности. Хотя это совсем непростой процесс, несмотря на то, что за подделку лекарственных средств в Украине предусмотрена уголовная ответственность. Поэтому нужно усиливать работу в этом направлении.

Относительно контроля за аптечными продажами, в принятом законопроекте № 5547 предусмотрена норма о 2D-кодировании препаратов. Ее должны внедрить в Украине, как и в странах ЕС. Это позволит отслеживать каждую упаковку и в случае несоответствия подозревать, что она поддельная. А в случае подтверждения такого факта, привлекать к ответственности виновных в торговле таким лекарством.

Единый регулятор не заставит себя ждать?

В Украине давно говорят о необходимости реформы контрольно-разрешительной системы обращения лекарств. Есть понимание того, какой она будет и когда произойдет ее обновление?

– Квинтэссенцией реформы в этой сфере станет создание единого регуляторного агентства, которое будет заниматься контролем обращения ЛС на всех этапах, что предусмотрено принятым законопроектом № 5547.

Это евроинтеграционная норма, поэтому мы очень ждем ее применения, чтобы быстрее начать создание в Украине регулятора европейского образца, который, прежде всего, будет действовать в пользу украинских пациентов.

Домашнее задание для желающих в ЕС

Что еще кроме создания единого регулятора должна сделать Украина в статусе кандидата на членство в ЕС?

– Членство в ЕС – серьезный вызов. До этого нам необходимо имплементировать европейское законодательство, то есть принять соответствующие законы, подзаконные нормативно-правовые акты, отвечающие директивам ЕС, и построить комплементарную систему.

Мы занимаемся этим уже по многим направлениям. В частности, в сфере обращения лекарственных средств, директивы ЕС будет имплементировать закон № 5547. После его принятия будут разрабатываться соответствующие нормативно-правовые акты.

Какие вызовы для фармотрасли видите на этом пути?

– На бумаге мы почти отвечаем той планке, которой должны достичь. В частности, в Украине внедрены GMP, GDP (пока что добровольно), нарабатываются другие надлежащие практики.

Процесс имплементации законодательства в Украине длился довольно долго, наиболее активно это происходило только в последние восемь лет. Уже многое сделано: технический регламент на медицинские изделия соответствует директивам ЕС, утверждены многие процедуры регистрации обращения лекарственных средств, схожих с европейскими.

Сейчас необходимо будет правильно внедрить положения закона № 5547. Ведь многие директивы ЕС еще регулируются на уровне национальных законодательств и упомянутый закон также не будет соответствовать законодательству по контролю за розничной торговлей лекарствами в европейских странах, потому что у каждой из них оно свое. Поэтому нам придется так урегулировать лицензионные условия или соответствующие постановления Кабмина и подзаконные нормативно-правовые акты, чтобы они в целом «вписывались» в политику ЕС.

Также придется заимствовать опыт одной или нескольких стран, наиболее близких к нам законодательно, и внедрять такие механизмы.

Тогда над чем сегодня работает министерство, чтобы ускорить ожидаемые изменения?

– Первым шагом будет разработка необходимых подзаконных нормативно-правовых актов на выполнение новых законов о лекарственных средствах и о легализации медицинского каннабиса. Также на период военного положения были оптимизированы многие процедуры обращения лекарственных средств (как временные решения).

Сейчас Минздрав работает над тем, чтобы эти нормы заработали на постоянной основе, облегчив жизнь фармбизнеса и упростив получение лекарств пациентами. При этом никоим образом не должно ухудшиться качество фармпродукции.