Кто такие PRRC как они облегчат жизнь производителям медизделий?

Подробные объяснения по этому вопросу ThePharmaMedia получила от главного специалиста отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Людмилы Цыганок и директора компании Романа Михалко.

Аргументированные рекомендации

Почему это необходимо: коротко, но убедительно

Иметь в своем штате лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований (PRRC), производитель медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro действительно не обязан. Но! Назначение такого лица на предприятии актуально и необходимо:

• Учитывая активную гармонизацию законодательства Украины с ЕС, установлены требования по экспорту медицинских изделий украинского производства в ЕС. В частности, для соблюдения требований технических регламентов в Украине – ТР753, ТР754 и ТР755.
• Для лучшего управления качеством и рисками.

Кто это, лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований (PRRC)?

Речь идет о лице, ответственном за обеспечение соответствия медицинских изделий регуляторным требованиям.

Эта роль введена Европейским регламентом медицинских изделий (MDR 2017/745) и Регламентом медицинских изделий для диагностики in vitro (IVDR 2017/746) и является обязательной для производителей и уполномоченных представителей в Европейском Союзе.

Так, согласно пункту 1 статьи 15 Европейского регламента, производители должны иметь в своей организации по крайней мере одно лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, обладающее необходимым опытом в сфере медицинских изделий/медицинских изделий для диагностики in vitro.

В большинстве случаев такое лицо является работником компании, однако для небольших предприятий обеспечить наличие еще одного штатного работника для выполнения этих требований может быть проблемой. Поэтому пункт 2 упомянутого регламента предусматривает, что микрокомпании и малые предприятия не обязаны иметь PRRC в своей организации, но должны иметь такое лицо в своем распоряжении постоянно и непрерывно.

То есть малые компании могут передать эти обязанности третьей стороне, с которой заключают договор.

Важно! Договор должен включать информацию по обеспечению постоянной и непрерывной доступности PRRC, а также сведения о ее квалификации.

Если же производитель назначил не одного, а нескольких PRRC, нужно определить и задокументировать сферы ответственности каждого из них.

Каковы основные функции и ответственность PRRC?

Минимальные функции, которые должна выполнять PRRC, изложены в п. 3 статьи 15 MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, в частности:

• надлежащая проверка соответствия изделий, согласно системе управления качеством, по которой они производятся, перед их выпуском.

Ожидается, что PRRC в пределах своей роли обеспечит соблюдение изготовителем процедур, установленных в его системе управления качеством, перед введением в обращение.

PRRC может осуществлять эту деятельность, например путем аудита или соответствующих проверок.

Например, данное лицо следит, чтобы соответствующие протоколы испытаний или отчеты были действительны и соответствовали применимым версиям используемых стандартов. В случае изменений, связанных с изделием, техническая документация должна быть обновлена ​​и содержать эти изменения. Все проверки, валидации и другие испытания, предусмотренные в СУК, были проведены до выпуска изделий;

• составление и регулярное обновление технической документации и декларации о соответствии;
• исполнение обязанностей по постмаркетинговому надзору. PRRC может оценить актуальность и функционирование системы постмаркетингового надзора (PMS) и позволяет ли она осуществлять соответствующий сбор данных для поддержания непрерывного обеспечения безопасности и производительности изделия или его улучшения;
• исполнение обязанностей по отчету/сообщению о жалобах и возможных инцидентах;
• выпуск заявления для изучаемого изделия или изучаемых изделий, предназначенных для использования в ходе интервенционных исследований клинической эффективности или других исследований эффективности, предусматривающих риск для субъектов.

Таким образом, PRRC помогает избежать штрафов, отзыва продукции или потери лицензии в случае несоответствия требованиям.

Кто может быть назначен PRRC?

Относительно квалификации такого лица установлены конкретные требования, включающие два возможных варианта:

Вариант I объединяет в себе наличие высшего образования в сфере права, медицины, фармацевтики, естественных или технических наук, а также опыт работы как минимум 1 год с регуляторными аспектами или системами управления качеством медицинских изделий.

NB! Это может быть диплом, сертификат или другой документ, удостоверяющий окончание университета или другого равноценного высшего учебного заведения в указанных областях.

Вариант II – это альтернативный путь, основанный на минимум 4 годах опыта в регуляторных вопросах или управлении качеством, если профильного образования нет. Профессиональный опыт должен быть существенным и недавним, чтобы он позволял назначенному лицу эффективно выполнять обязанности PRRC.

Производитель ответственен за сбор достаточных доказательств того, что назначенный им PRRC соответствует квалификации и способен выполнять все необходимые функции и обязательства.

Рекомендуем (!) регистрировать и хранить такие документы как резюме, копии всех соответствующих сертификатов, дипломов, включая доказательства того, что PRRC фактически получил необходимый профессиональный опыт. В ходе рыночного надзора такая документация может проверяться компетентными органами.

PRRC и уполномоченные представители

Обязательно ли УП назначать PRRC?

PRRC обязательна не только для производителей, но и для уполномоченных представителей согласно п. 6 статьи 15 MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.

В отличие от производителя установлено, что уполномоченные представители должны постоянно и непрерывно располагать по крайней мере одним лицом, ответственным за соблюдение регуляторных требований.

Такое лицо может быть как штатным сотрудником, так и привлеченным вне зависимости от размеров компании. PRRC уполномоченного представителя должна нести ответственность за обеспечение выполнения задач именно уполномоченного представителя.

NB! PRRC для уполномоченного представителя и производителя не может быть тем же лицом, даже если производитель и его уполномоченный представитель являются частью одной крупной организации. В регламентах есть четкое указание, чтобы уполномоченный представитель добавил дополнительный уровень тщательного контроля и обеспечил надлежащее выполнение надзора и контроля за производством изделий, а также соответствующих мер постмаркетингового надзора (post-market surveillance) и системой наблюдения за изделиями (vigilance). Если бы эти две роли исполняло одно и то же лицо, дополнительный уровень тщательной проверки был бы невозможен.

По этой же причине PRRC микрокомпании или малого предприятия и PRRC уполномоченного представителя этого предприятия не должны принадлежать к одной внешней организации.

Требования к квалификации PRRC производителя и уполномоченного представителя аналогичны.

NB! Если у уполномоченного представителя нет PRRC, он не сможет официально представлять производителей из третьих стран (в частности, Украины) в ЕС.

Регламенты MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 предусматривают юридическую ответственность уполномоченного представителя за дефекты продукции изготовителя. Поэтому ЕС требует, чтобы PRRC следил за тем, что все требования MDR/IVDR выполнялись.

Когда вы должны назначить PRRC

Нужно ли украинским производителям уже назначать PRRC?

• Назначение PRRC является обязательным для всех производителей медицинских изделий, поставляющих свою продукцию на рынок ЕС. Национальное законодательство пока не содержит прямого требования по этому поводу, однако, если украинский производитель планирует экспортировать свои медицинские изделия или медицинские изделия для диагностики in vitro в ЕС, он должен отвечать требованиям MDR 2017/745 или IVDR 2017/746, включая назначение PRRC. В этом случае это обязательство!
• Если украинский производитель желает ужесточить контроль качества и безопасности своей продукции уже сейчас, то назначение PRRC может помочь в том, что данный сотрудник будет контролировать техническую документацию и декларации соответствия, осуществлять мониторинг безопасности продукции, вести постмаркетинговый надзор, сотрудничать с органами контроля и т.д.

В таком случае наличие PRRC – это усовершенствование компании и уменьшение рисков для производителя.

Отметим, что по состоянию на январь 2025 года в Украине продолжается реформа в сфере медицинских изделий в соответствии с европейскими стандартами и осуществляется адаптация регуляторной базы Украины согласно европейской базе, а именно MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Это означает, что совсем скоро требования по PRRC могут стать обязательными для украинских производителей и на внутреннем рынке.

Резюме

Украинским производителям и поставщикам медицинских изделий уже сейчас следует готовиться к внедрению PRRC, чтобы соответствовать европейским стандартам и избежать проблем с регуляторами в будущем.

Мы считаем, что назначение PRRC уже сегодня – это стратегически правильное решение для украинских производителей, которое обеспечит готовность к изменениям в регулировании, откроет возможности для экспорта в ЕС и поможет повысить качество и соответствие своей продукции.