Олександр Комаріда: МОЗ напрацювало важливі кроки на підтримку вітчизняної фарми 

Олександр Комаріда, перший заступник МОЗ України /Прес-служба МОЗ
Олександр Комаріда, перший заступник МОЗ України Прес-служба МОЗ

Українські фармвиробники проходять випробування на міцність – війною і новими викликами у зв’язку з перспективою вступу України до ЄС. Чи можуть вони розраховувати на підтримку держави? Що задля цього робить МОЗ? І якими бачить перспективи вітчизняної фарми?

Про це – розмова із першим заступником Міністра охорони здоров’я України Олександром КОМАРІДОЮ.

Ситуація на ринку ліків контрольована

В умовах війни українська фарма показала себе з найкращого боку — відвантаження ліків не припинялося ні на день. Більшість заводів одразу після початку війни почали забезпечувати поранених усім необхідним.

У перші місяці після початку війни ситуація з ліками в Україні була вкрай складною. Чи вдалося усунути «лихоманку» ринку і чи не з’явилося на ньому нових проблем?

– Враховуючи те, що в Україні триває війна, проблеми існують. Але якщо порівнювати  ситуацію станом на зараз і наприкінці лютого-на початку березня, то бачимо величезну різницю. Наразі практично немає дефіциту по жодній групі лікарських засобів.

Відбулися зміни в логістиці – десь вони незначні, а десь і суттєві. Вітчизняні ліки виробляються і постачаються до закладів охорони здоров’я і аптек.

Так само не призупинилося ввезення лікарських засобів іноземного виробництва, у звичному режимі проходять митні процедури, контроль якості, розподіл ліків по аптеках і лікарнях. МОЗ намагається відстежувати потенційні загрози щодо дефіциту лікарських засобів. Коли бачимо, що він може виникнути в тій чи іншій групі, одразу звертаємось до виробника чи імпортера, щоб посилити виробництво або постачання цих ліків до України. Якщо в торговій мережі немає певного препарату, але є кілька його генеричних замінників, ми не вважаємо, що виникла проблема з його доступністю. Адже ми говоримо не про торгові, а про міжнародні непатентовані назви препаратів.

Чи означає «зникнення» з ринку певних препаратів те, що постачальники не виконують своїх зобов’язань?

– Ні, це не так. Відсутність тих чи інших препаратів зазвичай пов’язана або зі збоями на виробництві, або із логістичною затримкою. Це фактори, на які в нинішніх умовах важко вплинути. Навпаки, ми маємо подякувати всім, хто постачає лікарські засоби в Україну, бо спільними зусиллями ми зробили так, що українці мають доступ до необхідного лікування. А зараз це найважливіше.

«Санкційні критерії» вже на стадії затвердження

Дехто висловлює занепокоєність тим, що з офіційною забороною обігу препаратів, які хоча б частково виробляються на території РФ та Білорусі, наші пацієнти ризикують втратити доступ до необхідних ліків.

– Основна мета згаданих законодавчих змін – зменшення сплати податків у Росії та Білорусі, які потім конвертуються у ракети, що летять на наші міста та села. При цьому МОЗ жодним чином не обмежить доступ українців до життєво необхідних лікарських засобів.

Але якщо якась фармкомпанія, прикриваючись необхідністю постачання життєво необхідних ліків населенню РФ, насправді продовжує там виробництво генеричних ліків, які можна замінити засобами від інших виробників, то це слід трактувати зовсім інакше. І якщо ми відстежимо присутність такої компанії та її продукції в Україні, то маємо повне право обмежити обіг її продукції на нашій території.

Та це не стосуватиметься інноваційних ліків, імунобіологічних препаратів, вакцин, препаратів крові та деяких інших (прекваліфікованих ВООЗ). Тому ми впевнені, що українці не залишаться без важливих для них ліків – МОЗ зацікавлене в максимально широкому доступі пацієнтів до сучасної терапії.

За якими критеріями визначатимуться виробники, чиї ліки підпадуть під такі санкції?

– Вони прописані у проєкті відповідного наказу МОЗ, який вже пройшов широке експертне обговорення. До нього було подано дуже багато пропозицій, деякі з них враховані. Зараз наказ допрацьовано, документ перебуває на фінальній стадії проходження і вже найближчим часом очікуємо його підписання та юстування.

Національні виробники показали себе з найкращого боку

Яка нині частка ліків у держзакупівлях належить національним фармвиробникам?

– Обчислити її зараз досить складно. По-перше, держзакупівлі проводяться за кошти бюджетів різних рівнів: централізовано, в регіонах, безпосередньо закладами охорони здоров’я. По-друге, було спрощено законодавство у сфері публічних закупівель на період воєнного стану, тож звіти дозволено публікувати після його закінчення, і багато хто цим дозволом скористався.

Однак за допомогою електронних інструментів ми отримуємо дані і, проаналізувавши їх бачимо, що в цілому частка національної фарми на ринку України нині значно більша, ніж станом на 24 лютого. До того ж вона й надалі збільшується, що є хорошим знаком для української економіки.

Чим підтримує держава національних виробників під час війни?

– Першочерговий крок у цьому напрямку — зробити так, щоб відсоток українських лікарських засобів в обігу постійно збільшувався. В умовах війни українська фарма показала себе з найкращого боку — відвантаження ліків не припинялося ні на день. Більшість заводів одразу після початку війни почали забезпечувати поранених усім необхідним.

Тож держава зі свого боку намагається всіляко підтримати національного виробника. МОЗ зверталося з офіційними листами до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я в регіонах з проханням збільшити закупівлю вітчизняних лікарських засобів порівняно з іноземними. Тому, що це не тільки дає змогу забезпечити широке коло пацієнтів необхідними препаратами, а й допомагає вітчизняній економіці.

Також Міністерство підготувало зміни до нормативно-правових актів щодо пріоритезації закупівель вітчизняних лікарських засобів. Їх вже подано до Мінекономіки.

Чи не докоряють іноземні компанії, що така пріоритезація — політично вмотивована і не зовсім відповідає ринковим правилам конкуренції?

– Насправді в усіх іноземних компаніях працюють українці, всі розуміють нинішню ситуацію в державі, і ми робимо спільну справу для України, наближаючи подібними кроками її перемогу у війні. Тож жодних закидів чи критики немає, до того ж ми все робимо абсолютно прозоро, і це правильні кроки.

Війна не має затьмарювати перспективи

Вітчизняні виробники також зацікавлені у виході на міжнародний ринок, чи готові допомогти їм?

– Безперечно. Намагаємося робити для цього все можливе. Зокрема, під час зустрічі з керівництвом ВООЗ ми озвучили прохання спростити умови прекваліфікації для препаратів українських виробників.

Зараз проводимо з ВООЗ активні перемовини щодо того, як допомогти українським виробникам вийти на іноземні ринки, де власне й необхідна прекваліфікаціїя ВООЗ.

Інший шлях — ми активно комунікуємо з іноземними державами, їхніми міністерствами та фармкомпаніями, які займаються експортом ліків або планують це робити, щоб, з одного боку, краще розуміти, якого сприяння вони потребують, з іншого — надати їм вичерпну інформацію щодо змін. Зокрема, Україна частково розблокувала експорт препаратів крові, який був призупинений на початку війни (зараз у нашій державі вже є достатній запас таких препаратів і для внутрішніх потреб, і для зовнішнього ринку).

Тож наразі експортні контракти виконуються, ми допомагаємо фармкомпаніям з необхідними нормативно-правовими актами, які спрощують отримання дозволів на експорт.

Також допомагаємо в координації експертної діяльності, оскільки змінилися ланцюги вивезення лікарських засобів з України, вони значно ускладнилися через блокування морських портів, авіаперевезень тощо.

Активно комунікуємо з компаніями щодо пошуку нових ринків, виходимо на посольства та міністерства закордонних справ держав, у ринку яких зацікавлені наші фармвиробники, аби вони могли налагодити експорт своєї продукції.

Гуманітарна допомога контролюється

Нині в Україну надходить гуманітарна допомога. Чи аналізуються при цьому потреби в конкретних ліках і як вони розподіляються?

– Міністерство координує надходження гуманітарної допомоги у вигляді лікарських засобів, медичних виробів та іншої продукції медичного призначення.

Ми робимо точкові заявки на найнеобхідніше в умовах війни. Порівнювати обсяги гуманітарної допомоги із держзакупівлями не варто, бо більшість компаній, які беруть участь у держзакупівлях, не надають у вигляді гуманітарної допомоги саме такі ліки. Але вона нам дуже допомагає — ми збираємо потреби понад 2 600 закладів охорони здоров’я. Вони заповнюють дані про необхідні їм препарати у системі MedData. І коли МОЗ отримує лікарські засоби, вони розподіляються безпосередньо у ці заклади згідно із заявками.

Міністерство розробило алгоритм видачі амбулаторної гуманітарної допомоги у пунктах, які повинні базуватися біля або у закладах первинки, де пацієнти (в першу чергу внутрішньо переміщені особи), відповідно до показань та призначення лікаря можуть отримувати ліки.

Фальсифікатори ліків не «дрімають»

Ще однією проблемою в Україні були фальсифіковані ліки. Чи вдається відстежувати їх сьогодні, в умовах війни, і чи не стало це явище більш поширеним?

– На жаль, фальсифікат був, є і буде всюди, не тільки в Україні. З цим явищем потрібно боротися шляхом посилення контролю. Водночас потрібно розмежувати факти продажу підроблених ліків через аптеки і через невідомі інтернет-сайти.

Тому МОЗ і Держлікслужба завжди наголошують на тому, що потрібно купувати ліки виключно в аптеках, які мають ліцензії, офіційні договори з дистриб’юторами: факти продажу в них фальсифікату поодинокі.

Натомість купуючи ліки «з рук», вдаючись до послуг невідомих сайтів чи посередників, такі ризики виникають дуже часто. І це вже справа правоохоронців – вони викривають цілі мережі фальсифікаторів і притягують їх до відповідальності. Хоча це зовсім непростий процес, попри те, що за підробку лікарських засобів в Україні передбачена кримінальна відповідальність. Тож потрібно посилювати роботу в цьому напрямку.

Щодо контролю за аптечними продажами, в ухваленому законопроєкті № 5547 передбачена норма про 2D-кодування препаратів. Її мають запровадити в Україні, як і в країнах ЄС. Це дасть змогу відстежувати кожну упаковку й у випадку невідповідності — підозрювати, що вона підроблена. А у разі підтвердження такого факту, притягувати до відповідальності винних у торгівлі такими ліками.

Єдиний регулятор не забариться?

В Україні давно говорять про необхідність реформи контрольно-дозвільної системи обігу ліків. Уже є бачення того, якою вона буде і коли станеться її оновлення?

– Квінтесенцією реформи у цій сфері стане створення єдиної регуляторної агенції, яка займатиметься контролем обігу ліків на всіх етапах, що передбачено ухваленим законопроєктом № 5547.

Це євроінтеграційна норма, тож ми дуже чекаємо її прийняття, щоб швидше почати створення в Україні регулятора європейського зразка, який передусім діятиме на користь українських пацієнтів.

Домашнє завдання для бажаючих в ЄС

Що ще, окрім створення єдиного регулятора, має зробити Україна в статусі кандидата на членство в ЄС?

– Членство в ЄС – серйозний виклик. До цього нам потрібно імплементувати європейське законодавство, тобто прийняти відповідні закони, підзаконні нормативно-правові акти, які відповідатимуть директивам ЄС, і побудувати комплементарну систему.

Ми займаємося цим вже по багатьох напрямках. Зокрема, в царині обігу лікарських засобів, директиви ЄС імплементуватиме  закон № 5547. Після його прийняття розроблятимуться відповідні нормативно-правові акти.

 Які виклики для фармгалузі бачите на цьому шляху?

– На папері ми майже відповідаємо тій планці, якої маємо досягти. Зокрема, в Україні запроваджено GMP, GDP (поки що добровільно), напрацьовуються інші належні практики.

Процес імплементації законодавства в Україні тривав досить довго, найактивніше це відбувалося лише впродовж останніх восьми років. Вже багато чого зроблено: технічний регламент на медичні вироби відповідає директивам ЄС, затверджено багато процедур з реєстрації обігу лікарських засобів, схожих з європейськими.

До того, що зроблено останнім часом: запроваджено е-рецепт, дистанційну торгівлю лікарськими засобами — все це працює в країнах ЄС.

На часі — правильно впровадити положення закону № 5547. Адже багато директив ЄС ще регулюються на рівні національних законодавств і згаданий закон також не відповідатиме законодавству з контролю за роздрібною торгівлею ліками в європейських країнах, бо в кожної з них воно своє. Тому нам потрібно буде так врегульовувати ліцензійні умови чи відповідні постанови Кабміну та підзаконні нормативно-правові акти, щоб вони в цілому «вписувалися» в політику ЄС.

Також доведеться запозичувати досвід однієї чи кількох країн, найближчих до нас законодавчо, і впроваджувати такі механізми.

Тоді над чим сьогодні працює міністерство, аби пришвидшити очікувані зміни?

– Найпершим кроком буде розробка необхідних підзаконних нормативно-правових актів на виконання нових законів про лікарські засоби та про легалізацію медичного канабісу. Також на період воєнного стану було оптимізовано багато процедур з обігу лікарських засобів (як тимчасові рішення).

Зараз МОЗ працює над тим, щоб ці норми запрацювали на постійній основі, полегшивши життя фармбізнесу, і спростивши отримання ліків пацієнтами. При цьому жодним чином не має погіршитися якість фармпродукції.

Схожі матеріали