«Европейская система обращения лекарств»: что скрывает законопроект №5547?

Как утверждают его авторы, законопроект «О лекарственных средствах» № 5547, который одобрен в первом чтении, должен ввести – в случае принятия – «европейскую систему обращения лекарств в Украине».

Некоторые моменты законопроекта изложил в своем телеграмм-канале глава профильного комитета ВР Михаил Радуцкий – прежде всего он отметил, что «наш законопроект предусматривает адаптацию украинского законодательства к стандартам ЕС».

По словам депутата, этот документ позволит ввести в Украине европейскую систему полного жизненного цикла лекарственных средств, начиная с разработки до реализации и фармацевтического надзора.

Согласно словам Радуцкого, с этой целью законопроектом № 5547 предполагается

1. создание нового уполномоченного органа по примеру ЕС и США,
2. введение института «уполномоченного лица», которое будет нести полную ответственность за качество лекарственных средств,
3. 2D-кодирование препаратов,
4. создание национальной системы верификации лекарственных средств (и, как отмечают в ЕВА, №5547 предлагает заложить полностью европейскую модель верификации),
5. создание реестра препаратов, ввозимых на территорию Украины.

Со своей стороны представители Европейской бизнес ассоциации акцентируют внимание на процедурах и сроках действия государственной регистрации ЛС, а также сроках и условиях защиты регистрационных данных (data exclusivity). Последний момент, как пишут в ЕВА, ʼимеет огромное значение не только для производителей оригинальных лекарств, но и для рынка производителей дженериковʼ.