Британський регулятор розглянув скаргу на інструкцію до Omjjara

Скарга надійшла від особи, яку не вдалося ідентифікувати, але яка стверджувала, що є медичним працівником. Автор заявляє, що знайшов «шокуючу помилку» в наданій GSK інформації про інгібітор Янус-кінази Omjjara (момелотиніб).

Зокрема, в інструкції до застосування препарату сказано, що «жінкам, які використовують пероральні гормональні контрацептиви, слід додати бар’єрний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози Omjjara».

На думку скаржника, «здоровий глузд і логіка свідчать, що будь-які непероральні гормональні контрацептиви викликатимуть такі ж занепокоєння», тому він поставив під сумнів здатність GSK точно формулювати інформацію про призначення. Також автор скарги засумнівався, чи перевіряє фармвиробник інформаційні матеріали перед випуском.

GSK заявила, що вилучила інформацію про призначення, але після її перегляду зазначила, що не погоджується з обвинуваченнями. Згідно з поясненням компанії, вони стосувалися тексту на промоційному вебсайті GSKPro, призначеному виключно для британських медичних працівників. Це формулювання відповідало вимозі включити «стислу» заяву про ризики побічних реакцій, стверджувала компанія, додавши, що проблемне формулювання було безпосередньо взято з затвердженого резюме характеристик продукту (SmPC) для Omjjara.

PMCPA частково прийняло цю відповідь, але підтримало скаргу на тій підставі, що різні розділи SmPC описують контрацептиви по-різному – зокрема, «пероральні гормональні контрацептиви» та «системно діючі гормональні контрацептиви». На думку регулятора, що між цими термінами є «важлива різниця», оскільки фраза «пероральні гормональні контрацептиви» не охоплює інші гормональні контрацептиви, такі як внутрішньоматкова спіраль, ін’єкції чи імпланти.