The Pharma Media публікує по розділах власну Спеціальну доповідь «Порівняльний аналіз фармацевтичних ринків 27 країн Європейського Союзу». Сьогодні представляємо вашій увазі перший розділ доповіді. В ньому йдеться про те, які питання регулюються загальноєвропейскими нормами та установами, а які є компетенцією національних рівнів держав-учасниць ЄС.
Рівень ЄС: що визначають на загальноєвропейському рівні у сфері обігу лікарських засобів
На рівні Європейського Союзу визначають не всю фармацевтичну політику, а насамперед спільну регуляторну межу для допуску лікарських засобів на ринок, контролю їх якості, безпеки та ефективності, фармаконагляду, а також мінімальних вимог до професійної підготовки фармацевтів. Водночас такі питання як ціни на лікарські засоби, реімбурсація, організація аптечної мережі, правила роздрібного відпуску та форма власності аптек переважно залишаються в компетенції держав-членів.
Одним з ключових елементів загальноєвропейського рівня регулювання є централізована процедура авторизації лікарських засобів. У її межах Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) проводить наукову оцінку препарату, а остаточне рішення про надання централізованого дозволу на маркетинг ухвалює Європейська Комісія. Після цього він отримує дозвіл на обіг, чинний у всіх державах-членах ЄС, а також у країнах Європейської економічної зони (ЄЕЗ). На рівні ЄС також гармонізовані основні стандарти розробки, дослідження та виробництва лікарських засобів. До них належать:
- належна виробнича практика (GMP), що встановлює вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів;
- належна лабораторна практика (GLP), яка регулює проведення неклінічних досліджень безпеки;
- належна клінічна практика (GCP), що визначає етичні та наукові вимоги до клінічних випробувань за участю людини.
Саме завдяки цим гармонізованим правилам забезпечують єдиний базовий підхід до якості, безпеки та достовірності доказів у всьому ЄС. Ще одним елементом регулювання на рівні Союзу є фармаконагляд. Європейську систему EudraVigilance використовують для збору, обробки та аналізу повідомлень про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби. Нагляд у цій сфері здійснюється спільно: EMA адмініструє систему на рівні ЄС, тоді як національні компетентні органи держав-членів збирають і передають інформацію від медичних працівників, пацієнтів і власників реєстраційних посвідчень. Так, фармаконагляд має водночас і спільний, і мережевий характер. У межах внутрішнього ринку ЄС на лікарські засоби також поширений принцип вільного руху товарів — вони можуть переміщатися в межах Союзу без митних бар’єрів за умови дотримання спеціального фармацевтичного законодавства, включно з вимогами щодо маркетингового дозволу, маркування, виробництва, дистрибуції та фармаконагляду.
Окремо слід зазначити, що на рівні ЄС встановлені уніфіковані мінімальні вимоги до підготовки фармацевта. Відповідно до Директиви 2005/36/ EC, його базова підготовка має тривати щонайменше 5 років, з яких не менше 4 припадає на теоретичну та практичну університетську освіту, а щонайменше 6 місяців — на стажування в аптеці, відкритій для населення, або в лікарні під наглядом фармацевтичного підрозділу. Саме ця норма забезпечує автоматичне визнання кваліфікації фармацевтів між державами-членами.
Рівень держав-членів ЄС: що залишається в національній компетенції
Попри високий рівень гармонізації фармацевтичного регулювання в ЄС, значна частина рішень у сфері обігу лікарських засобів і організації фармацевтичного сектору залишається в компетенції держав-членів. Базовий принцип наступний: вони відповідають за формування політики охорони здоров’я, організацію системи охорони здоров’я, надання медичної допомоги та розподіл відповідних ресурсів. У цій межі саме держави-члени можуть керувати споживанням лікарських засобів, регулювати їхні ціни та визначати умови їхнього публічного фінансування.
Насамперед на національному рівні визначають ціни на лікарські засоби та умови їхньої реімбурсації. Після того, як препарат отримав дозвіл на маркетинг, рішення про його ціну та відшкодування вартості ухвалюють окремо в кожній державі з урахуванням національної системи охорони здоров’я. EMA прямо зазначає, що не бере участі в таких рішеннях і не володіє інформацією про національні домовленості щодо ціноутворення та реімбурсації — на рівні ЄС діє лише вимога прозорості таких рішень. Національною компетенцією залишається також визначення переліків лікарських засобів, що покриваються системою публічного фінансування, умов співоплати пацієнта, критеріїв медико-економічної оцінки, а також інструментів управління споживанням. Саме держави-учасниці вирішують, які препарати підлягають відшкодуванню, за яких умов і в якому обсязі. Національні регуляторні органи (наприклад, італійське агентство з лікарських засобів AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), португальський національний орган з лікарських засобів та медичних виробів INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), іспанське агентство з лікарських засобів та медичних виробів AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) тощо) встановлюють механізми визначення ціни, а також процедури оцінки медичних технологій (HTA — Health Technology Assessment).
НТА — це систематична оцінка клінічної ефективності, економічної доцільності, соціального й етичного впливу медичних технологій (включно з ліками) для ухвалення рішень про їхнє фінансування з державного бюджету або страхування, визначення умов включення препаратів в реімбурсаційні переліки ліків, що підлягають відшкодуванню. Окремий великий блок національної компетенції стосується організації аптечного сектору. До нього належать правила територіального розміщення аптек, вимоги до їхнього відкриття, режим ліцензування аптечної діяльності, а також практична організація забезпечення населення лікарськими засобами в межах національної системи охорони здоров’я. На національному рівні зберігається й значна частина процедур допуску лікарських засобів, оскільки поряд з централізованою процедурою в ЄС існують також національні процедури авторизації. EMA прямо вказує, що кожна держава-член має власні національні процедури авторизації та національні реєстри дозволених лікарських засобів.
Так само національні органи відіграють ключову роль у дозволі на клінічні випробування та в їхньому практичному адмініструванні. Хоча клінічні випробування відбуваються в межах гармонізованої європейської правової системи, заявники подають документи до національних компетентних органів тих країн, де хочуть проводити випробування. У сфері професійного регулювання ЄС уніфікує обовʼязкові вимоги до підготовки фармацевта та принципи визнання кваліфікацій, але нюанси практичного доступу до професії в конкретній державі можуть залежати від національних процедур — наприклад, від реєстрації в професійному органі, адміністративних вимог чи перевірки мовної компетентності. Управління стратегічними резервами/запасами й управління дефіцитом ліків: поки що цей процес здійснюють на національному рівні, проте з ухвалення СМА (Акту про критичні ліки) його централізація ймовірно зростатиме.
