FDA зайняло суперечливу позицію щодо тиреоїдних гормонів тваринного походження

В серпні FDA повідомило виробників, імпортерів і дистриб’юторів тиреоїдних препаратів тваринного походження про «намір вжити заходів проти реалізації несхвалених продуктів із вмістом тиреоїдного тваринного походження, що іноді називають продуктами на основі екстракту висушеної тиреоїдної залози».

«Через їх складне біологічне походження ці препарати містять багато сполук, безпека та ефективність яких не охарактеризовані», — зазначило агентство, яке дало зацікавленим сторонам 12 місяців, щоб забезпечити пацієнтам безпечний перехід на інший препарат.

Та після цього оголошення 13 серпня голова FDA Марті Макарі написав у своєму верифікованому акаунті на X, що його агентство «прихильне до досягнення першого в історії схвалення препарату на основі екстракту висушеної тиреоїдної залози за результатами поточних випробувань», не уточнюючи, про який саме препарат йде мова. Також Макарі не вказав якихось конкретних досліджень. Допис в X ймовірно, був відповіддю на критику прихильників препаратів тваринного походження, оскільки він з’явився незабаром після обурення користувачів соцімереж щодо планів FDA перевести пацієнтів на синтетичні препарати щитоподібної залози, які зараз домінують на ринку США.

FDA має довгу та складну історію регулювання тиреоїдних препаратів, які з’явилися на американському ринку ще задовго до того, як федеральні закони надали агентству поточні повноваження. Й, оскільки такі лікарські засоби почали застосовуватися задовго до створення FDA, їхній регуляторний шлях ускладнився.

В 1965 році у США чотири з п’яти рецептів на тиреоїдний гормон припадали на тиреоїдні препарати натурального походження: органи фармакологічного нагляду підтвердили, що вони були високо ефективними, добре засвоювалися та забезпечували клінічно передбачувані результати. Але повідомлення про те, що деякі пацієнти не відповідали на екстракт щитоподібної залози, викликали занепокоєння щодо нестабільної дії таких ліків.

З часом став більш поширеним новий синтетичний препарат, левотироксин, хоча згодом також з’явилися занепокоєння щодо його побічних ефектів.

Між 1987 і 1994 роками FDA отримало 58 звітів про побічні ефекти, пов’язані з застосуванням пероральних препаратів левотироксину. У 1997 році FDA зобов’язало компанії, які бажають продавати левотироксин, спочатку отримати схвалення агентства.

У 2002 році Abbott Laboratories продовжила дозвіл на продаж свого левотироксину Synthroid, який був на американському ринку понад 40 років і використовувався приблизно 8 мільйонами пацієнтів. У 2013 році Abbott відокремила свій фармацевтичний бізнес — AbbVie. Наразі AbbVie продає синтетичний левотироксин Synthroid, а також Armour Thyroid — препарат на основі екстракту щитоподібної залози.

Згідно з вебсайтом ClinicalTrials.Gov, AbbVie спонсорує дослідження фази 2/3, що вивчає порівнює безпеку Armour Thyroid з синтетичним тиреоїдним засобом.