Fda

GSK доведеться зачекати на момент, щоб почати повертати інвестиції в обсязі $1,9 мільярда, колись вкладені в Sierra Oncology.

FDA прийняло на розгляд повторно подану заявку на новий лікарський засіб (NDA), згідно з якою вонопразан має бути схвалено для лікування ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

FDA, швидше за все, погодиться на повну реєстрацію Leqembi, оскільки цей лікарський засіб отримав беззастережну підтримку з боку консультативного комітету агентства.

FDA попередило громадськість, що "саморобні" версії популярних препаратів Ozempic та Wegovy можуть не включати ті ж самі інгредієнти, що й оригінальні ліки, а це порушує питання стосовно їхьої безпеки та ефективності.

Американська система охорони постраждала від серйозного дефіциту стандартних протиракових засобів.

Схоже, що зростання кількості дженериків, що зʼявляються на ринку вперше, призупинилося з не зовсім зрозумілих причин.

Біотехнологічній компанії ImmunityBio, котра належить американському хірургу-мільярдеру Патріку Сунь Шіонгу, не вдалося зареєструвати препарат для лікування пухлин сечового міхура в США.

FDA висловило стурбованість щодо наявності нітрозамінів у препаратах, вироблених на основі деяких поширених інгредієнтів, оскільки ці речовини можуть бути канцерогенними та призвести до розвитку раку.

Компанія подала до суду на федеральний уряд, оскільки вважає, що державний фармрегулятор передавав її секретні дані, котрі мають комерційну цінність, конкуруючим виробникам.

Sun Pharma зупиняє виробництво на одному зі своїх заводів в Індії після того, як американська агенція провела на ньому ретельну перевірку.

Швейцарська компанія заявила, що її нове підприємство з виробництва засобу радіолігандної терапії Pluvicto отримав позитивну оцінку FDA.

Ірландія приєдналася до ініціативи EMA/FDA, яка передбачає спільні інспекції виробничих підприємств.