Fda

Аби посилити фармацевтичну безпеку, агентство запропонувало правило, що змінить порядок реєстрації фармацевтичних заводів, яків вони випускають продукцію для потреб американського ринку.

Агентство призупинило практику оприлюднення листів-відповідей фармвиробникам, у яких воно пояснює причини відмови в схваленні їхніх препаратів. Як пояснило видання Fierce Biotech, причиною стала громадянська петиція, подана неназваною фармкомпанією.

Йдеться про релаботулотоксин А — нейромодулятор, створений за запатентованою технологією, що забезпечує швидке покращення стану міжбрівних зморшок і зморшок у зовнішніх кутиках очей.

Адміністрація Трампа відповіла на заклики фармгалузі: американське Міністерство охорони здоровʼя (HHS) запустило масштабну міжвідомчу ініціативу, покликану модернізувати й пришвидшити проведення випробувань.

Регулятор дозволив екстрене використання нейротоксину під назвою нітенпірам для лікування інвазій, викликаних гвинтовим хробаком Нового Світу (Cochliomyia hominivorax).

Перша в історії мРНК-вакцина проти грипу наближається до схвалення після драматичної зміни позиції американського регулятора.

Фармацевтична індустрія — це бізнес, де одна молекула може принести мільярди прибутку або знищити компанію. А іноді — і те, і інше.

Після продуктивних перемовин із FDA массачусетська біотехнологічна компанія готується вже втретє подати на реєстрацію сій експериментальний протипухлинний препарат.

Препарат Tavneos (авакопан) опинився в центрі нового скандалу після того, як його застосування повʼязали з низкою смертельних випадків у Японії та Сполучених Штатів.

Американський фармрегулятор видав дозвіл на застосування Beqalzi у лікуванні певної форми лімфоми, а також Inqovi – у лікуванні лейкемії.

Президент США готується звільнити комісара Управління з продовольства і медикаментів Марті Макарі, про що повідомляють численні американські медіа, посилаючись на джерела в Білому домі.

Американський регулятор відхилив заявку компанії на реєстрацію нового нейротоксину TrenibotE, який мав стати швидкодіючим аналогом легендарного ботолутоксину А.