Fda

Препарат Tavneos (авакопан) опинився в центрі нового скандалу після того, як його застосування повʼязали з низкою смертельних випадків у Японії та Сполучених Штатів.

Американський фармрегулятор видав дозвіл на застосування Beqalzi у лікуванні певної форми лімфоми, а також Inqovi – у лікуванні лейкемії.

Президент США готується звільнити комісара Управління з продовольства і медикаментів Марті Макарі, про що повідомляють численні американські медіа, посилаючись на джерела в Білому домі.

Американський регулятор відхилив заявку компанії на реєстрацію нового нейротоксину TrenibotE, який мав стати швидкодіючим аналогом легендарного ботолутоксину А.

Пептиди — широка група аптечних продуктів, багато з яких перебувають у «сірій зоні» регулювання FDA. Проте незабаром ситуація може змінитися.

FDA виявило принаймні вісім смертельних випадків, пов’язаних із застосуванням відомого перорального інгібітора рецептора комплементу C5 виробництва Amgen.

Попри прагнення регуляторів розширити доступ пацієнтів до терапії, масштабний перехід лікарських засобів зі статусу Rx в OTC значною мірою залежить від ініціативи фармацевтичних компаній.

Американський регулятор оприлюднив новий проект настанови, яка має змінити підхід до проведення доклінічних досліджень і офіційно заохотити фармрозробників використовувати альтернативи тестуванню на тваринах.

FDA втретє відмовилося схвалити репроксалап – низькомолекулярний лікарський засіб, розроблений для патогенетичної терапії синдрому сухого ока.

Агентство планує скасувати усталену вимогу обґрунтовувати реєстраційні досьє нових ліків результатами двох опорних клінічних дослідженнях. Натомість новим стандартом може стати одне надійне дослідження, підкріплене підтверджувальними даними.

Агентство відмовилося схвалити нову форму препарату Saphnelo (аніфролумаб) для підшкірного введення.

Ebvallo — препарат клітинної терапії, який було розроблено Atara Biotherapeutics для лікування ускладнень, пов’язаних із вірусною інфекцією Епштейна-Барр – ніяк не може вийти на американський ринок попри успіх в ЄС.