Fda

Завод із виробництва ліків в Індії знову потрапив під приціл інспекторів агентства, які там проводили ревізію з 16 по 22 серпня.

Білий дім провів саміт з біотехнологій, артикулювавши урядові пріоритети. На заході було озвучено, скільки він витратить на розвиток галузі.

Для багатьох жінок протизаплідні таблетки – оптимальний варіант контрацепції, але необхідність отримання рецепту стає перешкодою, яка може зробити їх недоступними.

Нові ліки від бічного аміотрофічного склерозу (БАС), як визнає сам регулятор, «відчайдушно потрібні», але це не стало приводом для затвердження препарату від Amylyx Pharmaceuticals.

Експерти звернули увагу на важливий і досі завуальований аспект процесу затвердження нових ліків. У фокусі опинилася консультативна рада FDA.

З'явився перший пероральний лікарський засіб швидкої дії, схвалений для лікування великої депресії. Поки що аналогів цього препарату немає.

Дві компанії, що випускають ліки на протилежних сторонах земної кулі, зазнали різкої критики з боку регулятора, у якого виникли запитання щодо контролю якості фармпродукції.

Директор з виробничих питань французької фармацевтичної компанії зізнався в тому, що брехав регулятору, намагаючись отримати права на засіб для схуднення, які насправді належали швейцарському фармгіганту.

Після «контрольної закупівлі» FDA направило корпорації лист-попередження як реакцію на продаж і онлайні ОТС-продуктів, призначених для видалення родимок.

Компанія зі штату Міссурі подала позов до Окружного суду США у Вашингтоні, звинувативши регуляторів у зволіканнях.

Ставлення регулюючих органів США до онкопрепаратів із Китаю можна порівняти із нашим сприйняттям «китайського ширвжитку» — хоча пояснюється воно зовсім не низькою якістю таких фармпродуктів.

Очікувалося, що на цей момент тислелізумаб вже буде затверджений у США для лікування неоперабельної або метастатичної плоскоклітинної карциноми стравоходу як терапія другої лінії.