Fda

Як повідомило Reuters, агентство дозволило застосовувати новітній засіб компанії у лікуванні дорослих і дітей з певним типом раку крові.

Регулятору не сподобалася промоція ботулотоксину Xeomin, до якої фармвиробник залучив інфлюенсера з майже двома мільйонами підписників.

Днями агентство оприлюднило зміст листа, який воно надіслало 17 жовтня китайському виробнику активних фармацевтичних інгредієнтів Shandong Boyuan Pharmaceutical Co., чий експорт до США був заблокований.

Консультативний комітет FDA проголосував проти схвалення сотагліфлозину за новим показанням вдруге за п’ять років.

Агентство заявило, що постачальники медпослуг не повинні використовувати радіографічні маркери Biozorb.

Американський фармрегулятор оновив перелік дефіцитних лікарських засобів — з нього викреслили блокбастер Novo Nordisk.

Новий дозвіл на застосування таргетного препарату при нещодавно діагностованому раку крові суттєво збільшить його цільову аудиторію.

Агентство оприлюднило інформацію про відкликання понад семи тисяч пляшечок з капсулами дулоксетину із уповільненим вивільненням: в ліках було виявлено неприпустимий рівень потенційного канцерогену.

Дублінська компанія Iterum Therapeutics зрештою змогла переконати FDA затвердити її пероральний антибіотик сулопенем.

Агентство схвалило нові показання до застосування Selarsdi (устекінумаб-aekn), біосиміляру відомого блокбастера Johnson & Johnson, що спільно випускається Alvotech та Teva Pharmaceuticals.

Спроба Camurus вивести на ринок більш комфортний варіант лікування рідкісного гормонального розладу наткнулася на перешкоду.

Клінічне дослідження III PRESERVE-003 фази з оцінки готістобарту поставили на паузу після того, як було виявлено різницю між реакцією на лікування у підгрупах пацієнтів із плоскоклітинним і неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ).