Fda

FDA затвердило Sephience — пероральний препарат від PTC Therapeutics, розроблений для патогенетичного лікування рідкісного спадкового метаболічного розладу.

Вартість акцій американської компанії різко впали після відмови FDA у схваленні новітнього препарату через проблеми з дизайном опорного дослідження.

Американський фармрегулятор дав дозвіл застосовувати крем на основі делгоцитинібу 2% для місцевого лікування хронічної екземи рук середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів.

Фармрегулятор відмовив у повному схваленні новітнього препарату Roche для раннього лікування дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми (DLBCL), посилаючись на незадовільні дані.

Американський фармрегулятор оприлюднив близько 200 листів із відмовами у схваленні препаратів (Complete Response Letters, CRL), що дало проаналізувати причини його негативних рішень.

Очільник агентства Марті Макарі відкрив перше публічне засідання, яке розпочало переговори між FDA та промисловістю щодо наступної угоди про комісію за використання генеричних ліків.

Агентство надіслало компанії попередження через допис про препарат для підвищення жіночого лібідо Addyi, розміщений в Instagram генерального директора Sprout Pharmaceuticals.

FDA затвердило перший потрійний поліпіл для початкового лікування артеріальної гіпертензії у дорослих.

Останнє оновлення інструкції до застосування Mavyret охоплює всі основні генотипи вірусу гепатиту С (HCV) – від першого до шостого.

Gilead отримала від американського фармрегулятора вказівку про призупинення п’яти досліджень з оцінки її комбінованих засобів проти ВІЛ.

Khindivi, який випускає Eton Pharmaceuticals, дозволено використовувати як замісну терапію у лікуванні дітей із наднирковою недостатністю віком від п’яти років.

FDA затвердило інгаляційний препарат компанії для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) та легеневої гіпертензії, пов’язаної з інтерстиціальними захворюваннями легень (ЛГ-ІЗЛ).