- Категорія
- Новини
EMA та FDA будуть проводити спільні перевірки в Ірландії
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
94
Ірландія приєдналася до ініціативи EMA/FDA, яка передбачає спільні інспекції виробничих підприємств.
Ще одна європейська країна приєдналася до програми «взаємовизнання» EMA та FDA, що дозволяє двом агенціям проводити спільні перевірки та ефективніше обмінюватися інформацією.
Сама програма, про яку було оголошено ще у 2013 році, призначена для того, щоб дозволити як EMA, так і FDA обмінюватися даними про інспекції, а також спільно приймати рішення щодо маркетингових заявок на непатентовані ліки.
Основна мета ініціативи — спростити обмін інформацією між двома відомствами, зокрема, про негативні результати перевірок. Вона також дає змогу проводити спільні інспекції центрів клінічних досліджень.
Крім Ірландії до списку країн, де європейський та американський регулятори можуть проводити спільні перевірки, раніше увійшли Австрія, Франція, Німеччина, Італія, Нідерланди та Іспанія.
Приєднання Ірландії до програми EMA/FDA, швидше за все, повʼязане з тим, що в цю країну інвестували великі кошти кілька великих фармацевтичних компаній. Зокрема, свої виробничі потужності в Ірландії розширюють Eli Lilly, Gilead Sciences та SK Pharmteco.
