Схоже, що зростання кількості дженериків, що зʼявляються на ринку вперше, призупинилося з не зовсім зрозумілих причин.
Цього календарного року FDA видало лише 13 дозволів на перші дженерики – хоча за аналогічний період 2022 року агентство встигло схвалити 28 перших дженериків, а позаминулого року – 29. А у 2021 році FDA схвалило 59 перших генериків за той же період часу.
Таку «повільність» регулятора щодо затвердження дешевших ліків повʼязують із низкою різних чинників. Наприклад, у деяких випадках виробники дженериків не можуть подавати реєстраційні заявки та продавати перші копії, якщо термін дії патентів, що захищають оригінал, ще не закінчився. Так само не всі непатентовані препарати, які отримали схвалення американського регулятора, продаються на ринку.
Також наголошується на тому, що агентство різко підняло планку для виробників непатентованих ліків.
У той же час представник агентства заявив, що загальні показники схвалення дженериків останнього фінансового року відповідають даним останніх років, й FDA «виконує всі зобовʼязання щодо GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments)». До того ж те, що за один рік видається менше дозволів на непатентовані препарати, не означає, що сукупна економія (порівняно з роками монополії оригіналу) буде меншою чи більшою для системи охорони здоровя.
