fda

Агентство направило компании предупреждение из-за поста о препарате для повышения женского либидо Addyi, размещенного в Instagram генеральным директором Sprout Pharmaceuticals.

FDA одобрило первый тройной полипилл для начального лечения артериальной гипертензии у взрослых.

Последнее обновление инструкции по применению Mavyret охватывает все основные генотипы вируса гепатита С (HCV) — с первого по шестой.

Gilead получила от американского фармацевтического регулятора указание о приостановке пяти исследований, оценивающих её комбинированные средства против ВИЧ.

Khindivi, выпускаемый Eton Pharmaceuticals, разрешен для использования в качестве заместительной терапии при лечении детей с надпочечниковой недостаточностью в возрасте от пяти лет.

FDA одобрило ингаляционный препарат компании для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и легочной гипертензии, связанной с интерстициальными заболеваниями легких (ЛГ-ИЗЛ).

После предварительного отказа FDA все-таки утвердило комбинацию на основе ретифанлимаба для применения у пациентов с плоскоклеточной карциномой анального канала.

Агентство еще планирует созвать специальный консультативный комитет по вопросу одобрения трорилузола для лечения редкого нейродегенеративного заболевания.

Aldeyra Therapeutics опубликовала основные данные двух исследований, которые показали, что репроксалап был эффективнее плацебо по первичной конечной точке, связанной с дискомфортом в глазах.

Американский фармрегулятор внедряет «радикальные» изменения в процесс регистрации новых вакцин. Цель нововведений — выпускать на рынок более безопасные вакцины.

Агентство ограничит участие сотрудников фармацевтических компаний, входящих в состав его независимых консультативных комитетов.

Согласно данным ресурса Endpoints News, ссылающегося на отчет Samsung Bioepis, лишь 66% биосимиляров, одобренных американским регулятором, фактически вышли на рынок.