fda

Intercept сообщила о добровольном отзыве своего препарата на основе обетихолевой кислоты, одобренного десять лет назад по ускоренной процедуре для лечения первичного билиарного холангита.

Недавно глава агентства заявил, что может официально одобрить препарат для лечения заболеваний щитовидной железы животного происхождения.

FDA отклонило досье на ватихинон, который компания долго пыталась адаптировать для лечения атаксии Фридрейха.

Американские специалисты не уверены в безопасности и эффективности этих продуктов, поскольку производители не соблюли регуляторные нормы перед их выводом на рынок.

Бывшая компания Intrexon зарегистрировала первое в истории медицины лекарственное средство для иммунотерапии расстройства, опосредованного вирусом папилломы человека.

FDA одобрило Sephience — пероральный препарат от PTC Therapeutics, разработанный для патогенетического лечения редкого наследственного метаболического расстройства.

Стоимость акций американской компании резко упала после отказа FDA в одобрении нового препарата из-за проблем с дизайном ключевого исследования.

Американский фармрегулятор разрешил применять крем на основе делгоцитиниба 2% для местного лечения хронической экземы рук средней и тяжелой степени у взрослых пациентов.

Фармрегулятор отказал в одобрении новейшего препарата Roche для раннего лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), ссылаясь на неудовлетворительные данные.

Американский фармацевтический регулятор (FDA) обнародовал около 200 писем с отказами в одобрении препаратов (Complete Response Letters, CRL), что позволило проанализировать причины его негативных решений.

Глава агентства Марти Макари открыл первое публичное заседание, которое положило начало переговорам между FDA и индустрией о следующей версии соглашения о сборах за использование генерических лекарств. 

Агентство направило компании предупреждение из-за поста о препарате для повышения женского либидо Addyi, размещенного в Instagram генеральным директором Sprout Pharmaceuticals.