fda

Бывшая компания Intrexon зарегистрировала первое в истории медицины лекарственное средство для иммунотерапии расстройства, опосредованного вирусом папилломы человека.

FDA одобрило Sephience — пероральный препарат от PTC Therapeutics, разработанный для патогенетического лечения редкого наследственного метаболического расстройства.

Стоимость акций американской компании резко упала после отказа FDA в одобрении нового препарата из-за проблем с дизайном ключевого исследования.

Американский фармрегулятор разрешил применять крем на основе делгоцитиниба 2% для местного лечения хронической экземы рук средней и тяжелой степени у взрослых пациентов.

Фармрегулятор отказал в одобрении новейшего препарата Roche для раннего лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), ссылаясь на неудовлетворительные данные.

Американский фармацевтический регулятор (FDA) обнародовал около 200 писем с отказами в одобрении препаратов (Complete Response Letters, CRL), что позволило проанализировать причины его негативных решений.

Глава агентства Марти Макари открыл первое публичное заседание, которое положило начало переговорам между FDA и индустрией о следующей версии соглашения о сборах за использование генерических лекарств. 

Агентство направило компании предупреждение из-за поста о препарате для повышения женского либидо Addyi, размещенного в Instagram генеральным директором Sprout Pharmaceuticals.

FDA одобрило первый тройной полипилл для начального лечения артериальной гипертензии у взрослых.

Последнее обновление инструкции по применению Mavyret охватывает все основные генотипы вируса гепатита С (HCV) — с первого по шестой.

Gilead получила от американского фармацевтического регулятора указание о приостановке пяти исследований, оценивающих её комбинированные средства против ВИЧ.

Khindivi, выпускаемый Eton Pharmaceuticals, разрешен для использования в качестве заместительной терапии при лечении детей с надпочечниковой недостаточностью в возрасте от пяти лет.