fda

Американский регулятор решил устроить проверку в научно-исследовательском центре Dr. Reddyʼs, работающий в городе Хайдарабад, расположенном на юге Индии.

Еще в октябре СЕО компании Белен Гариджо заявляла, что их кандидат против рассеянного склероза эвобрутиниб может получить статус блокбастера.

FDA сообщило о дефектных шприцах, изготовленных в Китае, и рекомендовало не применять их – в частности, из-за частых поломок, протеканий или даже несоответствий в размерах (!).

Бывший профессор и исследователь из Института Джонса Хопкинса занимает должность главного заместителя комиссара FDA в начале 2024 года. Вудкок уйдет в отставку.

Американский регулятор опубликовал предупреждение об обнаруженной проблеме безопасности CPAP-аппаратов DreamStation, применяемых для лечения апноэ сна.

Проблемы с безопасностью этих сверхсовременных лекарственных средств были выявлены в процессе изучения данных о побочных эффектах, проявившихся во время испытаний и с начала продаж.

Американский регулятор разрешил использовать препарат Bonqat (прегабалин) от Orion Animal Health в ветеринарии.

FDA утвердило применение известного онкопрепарата в перволинейном лечении определенного типа рака желудочно-кишечного тракта в сочетании с химиотерапией – и это стало 38-м показанием для хита Merck.

Специалисты из консультативного совета, решавшие судьбу гефапиксанта – новой «противокашлевой» молекулы от Merck – проголосовали против одобрения подавляющим большинством голосов.

Американский регулятор объяснил мотивы, по которым он отклонил около 60% запросов на так называемые прорывные препараты (не относящиеся к противоопухолевым) за период с 2017 по 2019 год.

FDA упрекнуло Evofem Biosciences в том, что компания слишком небрежно использует факты и преувеличивает преимущества своего противозачаточного средства Phexxi.

Японская компания выведет на американский рынок Fruzaqla – первый препарат таргетной терапии метастатического колоректального рака, утвержденный FDA за более чем десять лет.