Обмежень для медиків і фармацевтів стало більше: які критерії брати до уваги

Ідея не нова — неочікуване втілення

Чому саме зараз виникла ідея розширити обмеження?

Не зовсім зараз. Пунктом 2.7.1.7.1 Заходів з виконання Державної антикорупційної програми на 2023-2025 роки (Додаток 2 до Програми, затвердженої КМУ від 4.03.2023 р. № 220 — далі Програма) МОЗ України було доручено розробити та подати до Кабміну у листопаді 2023 року проєкт закону щодо внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи), яким, поряд з іншим визначити:

• перелік заборонених форм взаємодії медичних працівників, ЗОЗ із суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів (ЛЗ), медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації та їх представниками. Зокрема, йдеться про заборону отримання з метою просування зразків ЛЗ, медичних виробів, сувенірної та брендованої продукції фармацевтичних компаній, а також заборону запровадження програм лояльності для лікарів з боку фармацевтичних компаній.
• дисциплінарну та адміністративну відповідальність за порушення встановлених обмежень
• етичні засади, яких необхідно дотримуватися медичним працівникам під час призначення пацієнтам ЛЗ, медичних виробів.

І це було втілено у новому законі?

27 листопада 2023 року, у Верховній Раді України був зареєстрований (за № 10293) урядовий проєкт Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності» (далі – Проєкт), який передбачав зміни до двох статей Основ.

Але, до другого читання у Проєкті концептуально змінили текст, ухвалений у першому читанні, і він вийшов за межі предмета правового регулювання. Тобто, Проєкт, який мав на меті врегулювати певні аспекти здійснення професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації, під час підготовки до другого читання фактично був замінений іншим текстом, який не мав нічого спільного з проєктом, поданим урядом (див. Зауваження Головного юридичного управління Апарату Верховної Ради України до Проєкту від 22.07.2024).

Відтак 21.08. 2024 року, замість Проєкту, був ухвалений Закон України ʼПро внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходівʼ за № 3911-ІХ (далі — Закон).

На відміну від Проєкту у його первинній редакції, зміни були внесені до 13 законів України. Поміж іншого Закон передбачає розширення не тільки переліку обмежень для медичних, фармацевтичних працівниківх обов’язків. Вони вводяться в дію через три місяці з дня набрання Законом чинності, тобто з 18 грудня 2024 р.

Як перевірити на чесність та відповідальність

Які нові обовʼязки зʼявилися у згаданої категорії працівників після прийняття Закону?

Згідно зі змінами, внесеними Законом до ст. 78 Основ, зазначені категорії працівників зобов’язані:

• бути чесними та неупередженими у всіх професійних взаємодіях, у тому числі прямо або опосередковано пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію ЛЗ, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками
• не використовувати свої повноваження або своє становище та пов’язані з цим можливості в особистих інтересах, інтересах близьких їм осіб і не отримувати від них особисту вигоду або вигоду для близьких їм осіб
• призначати та відпускати ЛЗ, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації без впливу приватних інтересів;
• усвідомлювати відповідальність перед пацієнтом під час надання йому медичної, фармацевтичної та/або реабілітаційної допомоги.    

Яким чином має забезпечуватися виконання вимог ʼбути чесним у всіх професійних взаємодіяхʼ та ʼусвідомлювати відповідальність перед пацієнтомʼ?

Пропоновані новели не містять нормативного навантаження, тому неможливо дати відповіді ні щодо того яким чином забезпечуватиметься їх виконання, ні хто і за якими критеріями визначатиме прояви нечесності працівників або неусвідомлення ними відповідальність перед пацієнтом в кожному конкретному випадку. Хоча це є однією із сутнісних ознак правових норм. Про дискусійність таких нововведень було зазначено і в науково-експертному Висновку ГНЕУ Апарату Верховної Ради України до Проєкту, але, на жаль, залишилося поза увагою.

Попередні обмеження не скасовані, з’явилися додаткові

Щодо обмежень у медичній та фармацевтичній діяльності, то вони вже давно прописані. Чи внесено щось нове?

Дійсно, вперше такі обмеження були встановлені ст. 78-1 Основ з 1.08. 2012 року. На даний час вони поширені й на фахівців з реабілітації. На разі у Законі переважно залишилися чинні заборони, однак з’явилися й нові. Тож ст. 78-1 Основ викладена у новій редакції забороняє:

1. безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких осіб:
2. сувенірну та брендовану продукцію від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію ЛЗ, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, їх представників (з метою просування) 
3. подарунки, бонуси, премії, повернення готівкових коштів, право на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події від згаданих суб’єктів господарювання та їх представників, якщо умовою одержання або участі є призначення або відпуск окремих ЛЗ, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації;
4. безпосередньо або через інших осіб:
5. вимагати, просити та/або одержувати від суб’єктів господарювання, їх представників для себе чи близьких їм осіб неправомірну вигоду за призначення або відпуск конкретних ЛЗ, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації
6. одержувати від них зразки ЛЗ, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договору клінічних випробувань ЛЗ або клінічних досліджень медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації). ВИНЯТОК: Через 30 днів після скасування ВС, безкоштовні зразки ЛЗ можуть надаватись у виняткових випадках відповідно до вимог ч.7 ст. 87 Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07. 2022 р. № 2469–ІХ.
7. рекламувати ЛЗ, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації, у тому числі виписувати їх на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників ЛЗ, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації (торговельні марки);
8. виписувати ЛЗ, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації на бланках, що сприятиме подальшому контролю за частотою їх призначень лікарем або фахівцем з реабілітації
9. на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) ЛЗ не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у аптечному закладі ЛЗ з такою самою діючою речовиною (за МНН), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких ЛЗ за нижчою ціною. Це положення поширюються виключно на фармацевтичних працівників.

(Курсивом виділені нововведення запроваджені Законом – прим авт.).

Порушнику — догана або штраф

Яка відповідальність передбачена за порушення вказаних обмежень?

У порядку трудового законодавства (статей 147-149 Кодексу законів про працю України), порушника вимог ст. 78-1 Основ може бути притягнуто до дисциплінарної відповідальності — оголошено догану.

Також може настати адміністративна відповідальність (але тільки для медичних і фармацевтичних працівників) відповідно до ст. 44-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Так, за порушення встановлених обмежень передбачено штраф у розмірі 5100 грн., за повторне порушення протягом року після накладення адміністративного стягнення, — 17340 грн.

Антикорупційна програма вимагає більшого

Чи буде достатньо змін до Основ та штрафних санкцій, аби виконати антикорупційну Програму в цій її частині?

Ні, окрім змін до Основ, пунктами 2.7.1.7.2 та 2.7.1.7.3 Програми МОЗ доручено розробити онлайн-курс для осіб, які провадять медичну чи фармацевтичну діяльність, щодо нових правил взаємодії між фармацевтичними компаніями та медичними працівниками та забезпечити його щорічне проходження.

Також, МОЗ листом № 24-01/28303/2-24 від 15.07.2024 р. зазначало, що набуття Проєктом статусу Закону України, потребуватиме прийняття підзаконних нормативно-правових актів, необхідних для його реалізації, а саме:

• постанови КМУ «Питання інформаційної платформи громадського здоров’я»,– до змін до Закону України «Про систему громадського здоров’я»
• наказу МОЗ «Про затвердження Порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації»
• наказу МОЗ «Про затвердження стандарту «Настанова. Належна практика з промоції лікарських засобів».

Також було вказано на необхідність внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

Окреме занепокоєння викликає те, що в Законі не зазначено про обмеження взаємодії медпрацівників та ЗОЗ із суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію ʼвиробів медичного призначенняʼ, попри те, що в Програмі чітко вказано на необхідність встановлення таких заборон в Основах.

Також, не настануть зміни, ухвалені Законом України від 18.10.2022 р. № 2679-IX до ст. 78-1 Основ, які мали вводитися в дію через 3 місяці після скасування ВС та полягають у забороні призначати ЛЗ, що реалізуються (відпускаються) за рецептом лікаря, без виписування рецепта на такі ЛЗ, оскільки вони передбачають доповнення вказаної статті Основ пунктом ʼ5ʼ, а після змін, внесених Законом, у статті 78-1 Основ запроваджене літерне розмежування норм.

Як обмежують колег за кордоном

Чи існують аналогічні обмеження в інших країнах?

Так. Наприклад, згідно з параграфами 1 — 3 ст. 94 Директиви Європейського парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6. 11. 2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (зі змінами) особам, кваліфікованим призначати або відпускати ЛЗ (у разі рекламування останніх) забороняється надавати, пропонувати або обіцяти подарунки, винагороду в грошовій або натуральній формі, окрім випадків, коли ЛЗ є недорогими та стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності. Представницькі витрати під час маркетингових акцій повинні завжди обмежуватися їх головною метою і не мають поширюватися на інших осіб, окрім як на медичних працівників. Особи, кваліфіковані призначати або відпускати ЛЗ, не повинні вимагати або приймати будь-які заохочення, що заборонені зазначеним вимогам.

У Франції особам, які займаються медичною професією, остеопатам і хіропрактикам, психотерапевтам, студентам початкової підготовки, які мають намір практикувати одну з вказаних професій, а також тим, хто продовжує навчання або проходить БПР у цій галузі, асоціаціям професіоналів вказаних професій, — забороняється отримувати виплати готівкою або в натуральній формі, прямо чи опосередковано, від осіб, які виробляють або продають, наприклад, ліки, медичні прилади та аксесуари до них, або які надають медичні послуги (ст. L1453-3 – 1453-5 р. 3 гл. III Розділу V: ʼЕтичні правила та медична експертизаʼ Книги IV Кодексу охорони здоровʼя Французької Республіки (Code de la santé publique).

У Польщі заборонено рекламувати ЛЗ особам, уповноваженим видавати рецепти, та особам, які здійснюють торгівлю ЛЗ, надаючи пропозиції та обіцянки матеріальних благ, подарунків і різноманітних пільг, призів, поїздок. Також забороняється організація та фінансування зустрічей для рекламування ЛЗ, продуктів, під час яких акти гостинності виходять за рамки основної мети цієї зустрічі. Проте зазначені заборони не поширюються на передачу або отримання предметів вартістю, що не перевищує 100 злотих (приблизно 1062 грн), якщо вони пов’язані з медичною чи фармацевтичною практикою, і на них нанесено знак, що рекламує певну компанію чи ЛЗ (параграфи 1 і 3 ст. 58 Закону Республіки Польщі ʼПро фармацевтичну діяльністьʼ від 6.09. 2001 р.)