Вонопразан схвалять при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі

У лютому 2023 року FDA відмовилося затверджувати цей препарат за новим показанням через відсутність належного виробничого контролю за вмістом домішок нітрозаміну. Повторно подана заявка містить дані про стабільність складу, зібрані за 3 місяці з 6 партій таблеток вонопразану.

Крім даних про стабільність, заявка підтверджується даними про ефективність, отриманими з рандомізованого подвійного сліпого дослідження 3 фази PHALCON-EE, в якому онопразан порівнювався з лансопразолом у 1024 пацієнтів з ерозивною ГЕРХ.

Вонопразан – пероральний антисекреторний засіб класу низькомолекулярних калій-конкурентних блокаторів секреції соляної кислоти, котрий знижує кислотність у шлунку. Цей продукт, який випускає Phathom Pharmaceuticals, входить до складу сучасних схем антихелікобактерної терапії.

Президент і головний виконавчий директор Phathom Pharmaceuticals Террі Карран охарактеризував подачу заявки на друге показання вонопразану, як «важлива подія, що наближає на крок до затвердження нового класу препаратів проти ерозивної ГЕРХ, які є першою великою інновацією в галузі лікування ГЕРХ за більш ніж 30 років».