FDA висловило стурбованість щодо наявності нітрозамінів у препаратах, вироблених на основі деяких поширених інгредієнтів, оскільки ці речовини можуть бути канцерогенними та призвести до розвитку раку.
Фармпромисловість продовжує боротися з виявленням і контролем домішок у ліках, а FDA тим часом шукає способи, що допомагають найкраще боротися з нітрозамінами – речовинами, що потенційно викликають рак.
Регулятор шукає нові ідеї, які допоможуть контролювати домішки, зазначивши, що дослідження на тему домішок нітрозамінів у продуктах харчування та ліках проводяться з 2018 року.
Коли агенція була проінформована про домішки у валсартані, вона виявила, що в багатьох партіях таких антигіпертензивних продуктів був високий рівень нітрозамінів, що призводило до численних відгуків і навіть дефіциту таких ліків.
У 2020 році агентство розробило керівництво з нітрозамінів і рекомендувало виробникам проводити оцінку ризику домішок.
FDA просить громадськість, виробників та зацікавлені сторони надати коментарі з цього питання.
Насамперед регулятор зʼясовує, які фактори слід враховувати при оцінці нітрозамінів у продуктах, а також планує обговорити стратегії помʼякшення наслідків контамінації ліків та особливості оцінки ризиків та збору даних.
