ImmunityBio не змогла затвердити Anktiva для лікування раку сечового міхура

FDA не дало добро на препарат Anktiva, пояснивши свою відмову недостатністю даних у досьє, яке виробник подавав на реєстрацію. У звʼязку зі зривом затвердження Anktiva акції ImmunityBio впали більш ніж на 50%.

Компанія намагалася зареєструвати свій провідний препарат Anktiva у поєднанні з вакциною проти бацили Кальметта-Герена (БЦЖ), що рутинно застосовується для профілактики туберкульозу. Разом з тим, внутрішньоміхурова імунотерапія БЦЖ — поки що найефективніший метод внутрішньоміхурового лікування поверхневого раку сечового міхура. Комбінацію передбачалося застосовувати для лікування раку сечового міхура, що не відповідає БЦЖ.

У листі, надісланому ImmunityBio, регулятор вказав на брак даних, повʼязаних із невиконанням інспекції FDA, яку необхідно провести у субпідрядних контрактних організацій виробника. У тому ж листі регулятор дав рекомендації, як можна вирішити ці проблеми.

Проведення будь-яких нових доклінічних або клінічних досліджень III фази регулятор не зажадав, проте вказав на необхідність при повторній подачі заяви надати більше даних та оновити відомості щодо безпеки. ImmunityBio заявляє, що планує якнайшвидше запросити зустріч з FDA для розв'язання порушених питань.

Крім Anktiva, каліфорнійська компанія також працює над деякими іншими експериментальними методами лікування та вакцинами проти кількох типів раку, ВІЛ та Covid-19.