- Категорія
- Новини
Sun Pharma призупинить постачання з індійського заводу після попередження FDA
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
183
Sun Pharma зупиняє виробництво на одному зі своїх заводів в Індії після того, як американська агенція провела на ньому ретельну перевірку.
Як пояснив індійський дженериковий гігант, йому було вручено листа від FDA, в якому американський регулятор повідомив компанії про необхідність вжити «коригуючих заходів» на виробничому підприємстві в місті Мохалі, Індія, в регіоні Пенджаб, перш ніж та зможе постачати якісь свої продукти на ринок США.
Підприємство в Мохалі, на якому проводилася інспекція в період з 3 по 12 серпня минулого року, було класифіковано FDA як «позначену офіційну дію», або «OAI» — що означає класифікацію перевірки, котра вказує на одне або кілька значних порушень, істотно повʼязаних з безпекою продуктів. У випадку фармрегулятора позначка OAI означає, що FDA рекомендує вжити регулювальних або адміністративних заходів після інспекції.
Sun Pharma заявила, що залучить незалежного експерта з GMP для проведення сертифікації продукції, котра виробляється на заводі в Мохалі, але для цього їй потрібна тимчасова пауза у випуску партій ліків на цьому обʼєкті.
Зазначається, що протягом минулого року інші виробничі підприємства Sun Pharma також перебували під пильною увагою інспекторів FDA.
