фальсифікація ліків

На підставі відновлених Держлікслужбою перевірок, аналізу ситуації на фармринку й з метою її поліпшення планується низка кроків з оптимізації процедур державного ринкового нагляду. Також передбачаються зміни до Ліцензійних умов в частині регулювання діяльності аптек і до профільного законодавства щодо контролю за інтернет-торгівлею медичними виробами. Про ці та інші новації ThePharmaMedia розповів очільник Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Нині якість лікарських засобів має вирішальне значення для здоров’я та безпеки пацієнтів. Саме тому існує стандарт Good Distribution Practice (GDP) – набір міжнародних правил, що регламентують умови зберігання, транспортування та розповсюдження медикаментів. Дотримання цього стандарту гарантує, що лікарські засоби зберігають свою ефективність і безпечність на всіх етапах постачання.

Після скасування мораторію на перевірки Держлікслужби, багатьох цікавить, чи очікувати в наступному році нових видів перевірок, чи зміниться рівень відповідальності за порушення, які критерії використовуватимуться для оцінки операторів ринку та як часто їм чекати контролерів. Про це – наша розмова з Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Романом Ісаєнком.

3 1 січня 2025 року в Україні поновлюються планові перевірки якості лікарських засобів, дотримання ліцензійних умов на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів. Що стало ключовим фактором для прийняття такого рішення, чи готовий до нього ринок у нинішній непростий період та що саме підлягатиме контролю, – розповів Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко.

Незважаючи на всі зусилля фармацевтичних виробників і регуляторів щодо покращення безпеки та відстеження лікарських засобів, фальсифікату на ринку не меншає.

В Україні вкотре оголосили бій підробленим лікам і вже працюють над системою верифікації ЛЗ. Одні вбачають панацею у 2D-кодуванні, інші – в суворих покараннях за обіг фальсифікату. Як виглядає така система у світі, що має внести у свої плани реформ Україна, аби боротьба з фальсифікатом була реальною, і що можна зробити вже сьогодні?

Національна система верифікації лікарських засобів передбачає створення відповідної «керівної» організації. Якими будуть її функції та повноваження, хто стане її засновниками, а хто дійсними та асоційованими членами, і які ще кроки передбачені для формування повноцінної системи верифікації, — розповіла заступниця Міністра охорони здоровʼя з питань цифрового розвитку Марія КАРЧЕВИЧ.

В Україні фальсифіковані ліки «гуляють» в Інтернеті, потрапляють в аптеки і навіть ідуть на експорт. Чому держава не зупинить цей потік, які кроки будуть ефективними і чи допоможе в цьому резонансна кримінальна справа, яку вже відкрито у співпраці ОГПУ та правоохоронців США? Про це – наша розмова з партнером юридичної фірми «Правовий Альянс», адвокатом Іллею КОСТІНИМ.

Підробка в лабораторії, а тим більше лабораторна помилка – не таке вже й сенсаційне явище. Інша річ, якщо йдеться про аферу вартістю мільярди доларів, на яку купилися відомі бізнесмени та політики.

На початку 2000 років Україна розпочала поступовий перехід до належних практик в фармацевтичній індустрії. Серед інших «good», найпершим в українському законодавстві з’явився термін «GMP», або «належна виробнича практика».

Оскільки аптека — остання ланка в ланцюжку обігу лікарського засобу, саме вона сьогодні відповідальна за випадки отримання пацієнтами фальсифікованого препарату. Тому провізор має бути обізнаним у питаннях фальсифікату, починаючи від сучасного законодавства в цій сфері, до того, як, власне, виявити підробку.

Історії з підробленими ліками раз у раз спливають у новинах на спеціалізованих ресурсах і в кримінальних хроніках, причому останніми роками подібні інциденти трапляються все частіше. Незахищеними щодо фальсифікату виявилися навіть жорстко регульовані ринки високорозвинених країн, у тому числі Сполучених Штатів.