Як працює Належна практика дистрибуції у світі

GDP (Належна практика дистрибуції) є невід’ємною частиною ширшої системи контролю якості лікарських засобів, яка також включає GMP (Належну виробничу практику) та GCP (Належну клінічну практику).

Ці стандарти працюють у комплексі, щоб гарантувати якість, безпеку та ефективність ліків на всіх етапах – від розробки до кінцевого споживача.

Основні принципи GDP

Контроль умов зберігання та транспортування

Фармацевтичні препарати потребують особливих умов зберігання та транспортування, зокрема суворого дотримання температурних режимів. Для цього використовують спеціальне обладнання, таке як Data Loggers, IoT-сенсори, що дозволяють постійно контролювати стан препаратів. Особливо це важливо для вакцин, інсуліну та біопрепаратів, які потребують холодового ланцюга.

Простежуваність та унікальна ідентифікація лікарських засобів

Сучасні фармацевтичні компанії зобов’язані використовувати систему Track & Trace, яка дозволяє ідентифікувати кожну одиницю продукції. Це допомагає не лише вести облік препаратів, а й виявляти та запобігати проникненню фальсифікованих ліків у легальний обіг.

Захист від фальсифікованих ліків

GDP вимагає суворого контролю за всіма постачальниками та реєстрації кожної транзакції. Впровадження аудитів, перевірок складів та контроль поставок допомагають гарантувати оригінальність та якість препаратів.

Документування та звітність

Усі операції, пов’язані з обігом лікарських засобів, мають бути чітко задокументовані. Кожна партія медикаментів супроводжується сертифікатами якості (Certificate of Analysis, CoA), що підтверджують її відповідність міжнародним стандартам.

Контроль ризиків та управління інцидентами

Всі учасники фармацевтичного ринку повинні мати чітко прописані плани дій у разі надзвичайних ситуацій. Це може бути відкликання продукції, порушення холодового ланцюга або затримки в логістиці.

Кваліфікація персоналу

Фахівці, які працюють у сфері фармацевтичної дистрибуції, зобов’язані проходити регулярне навчання та сертифікацію, щоб забезпечити відповідність усім вимогам GDP.

Екологічні аспекти GDP

GDP також враховує екологічні аспекти дистрибуції лікарських засобів. Це включає:

• Оптимізацію транспортних маршрутів для зменшення викидів CO₂.
• Використання екологічно безпечних пакувальних матеріалів.
• Переробку та утилізацію невикористаних або прострочених лікарських засобів.
• Впровадження енергоефективних систем зберігання.

GDP vs PSO

Обидва підходи стосуються управління фармацевтичним ланцюгом постачання, але вони мають різні акценти та сфери застосування.

• GDP (Good Distribution Practice) — це регуляторний стандарт, який зобовʼязує компанії дотримуватися строгих правил дистрибуції лікарських засобів.
• PSO (Pharmaceutical Supply Optimization) — це стратегія оптимізації фармацевтичного ланцюга постачання, яка допомагає зробити його більш ефективним, прогнозованим та економічно вигідним.

У багатьох випадках компанії поєднують обидва підходи: GDP забезпечує якість і безпеку ліків, а PSO допомагає мінімізувати витрати та покращити ефективність логістики.

Хто повинен дотримуватися GDP?

Стандарт GDP є обов’язковим для всіх учасників фармацевтичного ланцюга постачання, включаючи виробників, логістичні компанії, оптових дистриб’юторів та аптеки. Кожна з цих категорій має свої специфічні вимоги.

Виробники лікарських засобів

• Виробники зобов’язані забезпечити відповідність продукції вимогам GMP (Good Manufacturing Practice) до моменту передачі товару дистриб’юторам.
• Вони повинні мати систему контролю якості продукції, щоб гарантувати відсутність контамінантів і підробок.
• Обов’язкова сертифікація кожної партії лікарських засобів перед відвантаженням.
• Впровадження Track & Trace для контролю руху продукції по всьому ланцюгу постачання.

Логістичні компанії та транспортні оператори

• Забезпечення належних умов транспортування, особливо для ліків, що потребують холодового ланцюга (вакцини, інсулін, біопрепарати).
• Використання температурних датчиків і систем моніторингу (Data Loggers, IoT-сенсори) для гарантування відповідних умов зберігання під час перевезення.
• Впровадження системи контролю ризиків, включаючи планування альтернативних маршрутів у разі непередбачених ситуацій.
• Ведення документації про умови перевезення, яка повинна бути доступна для перевірок регуляторними органами.

Оптові дистриб’ютори

• Контроль простежуваності лікарських засобів, включаючи верифікацію серійних номерів продукції.
• Дотримання умов зберігання на складах, у тому числі забезпечення відповідних температурних режимів і вологості.
• Регулярні аудити постачальників для уникнення попадання фальсифікованої продукції в легальний обіг.
• Використання автоматизованих систем управління складом (WMS) для оптимізації логістики та обліку медикаментів.

Аптеки та лікарняні заклади

• Гарантування правильного зберігання ліків згідно з рекомендаціями виробника (наприклад, температурні режими для чутливих препаратів).
• Ведення детальної документації щодо прийому, зберігання та відпуску лікарських засобів.
• Регулярні перевірки термінів придатності та негайне вилучення прострочених медикаментів.
• Забезпечення захисту від фальсифікованих препаратів, зокрема перевірка відповідності кожного лікарського засобу вимогам Track & Trace.

Регулювання GDP у світі

Стандарт GDP є обов’язковим або рекомендованим у більшості країн світу, залежно від рівня регулювання та контролю

Європейський Союз. В ЄС діє офіційна директива «Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use» (2013/C 343/01), яка зобов’язує всіх учасників ринку дотримуватися стандартів GDP.

GDP є обов’язковою вимогою для отримання ліцензії на оптову дистрибуцію лікарських засобів. Регулятор: Європейське агентство з лікарських засобів (EMA).

• США – контролюється FDA (Food and Drug Administration) відповідно до Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Впровадження GDP є умовою отримання ліцензії.
• Велика Британія – після Brexit запровадила власні вимоги GDP, регулюється MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) та є обов’язковою для дистриб’юторів.
• В Україні діє адаптована версія GDP, що відповідає європейським директивам.
• У країнах Азії діють власні стандарти GDP.

Хто і як здійснює контроль

Контроль за дотриманням GDP здійснюється через:

• Аудити та перевірки державними органами (FDA у США, EMA у ЄС, MHRA у Великій Британії, NMPA у Китаї, Держлікслужба в Україні).
• Обов’язкову сертифікацію дистриб’юторів перед отриманням або продовженням ліцензії.
• Звітування про умови транспортування та зберігання лікарських засобів.
• Впровадження системи Track & Trace для простежуваності медикаментів.

Дотримання GDP контролюється через комплекс заходів:

• Застосування штрафів за недотримання стандартів, що можуть сягати мільйонів доларів.
• Тимчасове або повне відкликання ліцензії на діяльність дистриб’ютора чи аптеки у разі систематичних порушень.
• Примусове відкликання лікарських засобів з ринку у разі виявлення недотримання умов транспортування чи зберігання.

Реальні приклади санкцій за недотримання GDP

• 2017, США. Cardinal Health – компанія була оштрафована на $44 мільйони за недотримання контролю над постачанням опіоїдів, що призвело до зловживання препаратами.
• 2018, Китай. Changchun Changsheng Life Sciences – після скандалу з фальсифікованими вакцинами, компанія була закрита, а її керівництво зазнало кримінальної відповідальності.
• 2019, Великобританія. Phoenix Healthcare Distribution – компанія втратила ліцензію на дистрибуцію через численні порушення, включаючи неналежну документацію про рух товарів і відсутність перевірок постачальників.
• 2020, Франція. Компанія-фармдистриб’ютор отримала припис про зупинку діяльності після виявлення значних відхилень у веденні документації та недотримання умов зберігання ліків.
• 2020, Іспанія. Фармацевтичний дистриб’ютор втратив ліцензію через незадовільні умови зберігання препаратів, що могли спричинити зниження ефективності ліків.
• 2021, Велика Британія. Регулятор MHRA відкликав ліцензію оптового постачальника ліків через відсутність належної документації про контроль температури під час транспортування.
• 2021 рік, США. McKesson Corporation – один з найбільших фармацевтичних дистриб’юторів був оштрафований на $150 мільйонів за порушення вимог простежуваності лікарських засобів, що призвело до потрапляння фальсифікованих препаратів у систему постачання.
• 2022, Німеччина. Компанія-дистриб’ютор фармацевтичних препаратів була оштрафована на €1,2 млн за неналежний контроль умов транспортування термолабільних препаратів.

Вплив GDP на ринок фармацевтичної дистрибуції

Переваги:

• Висока якість та безпека лікарських засобів.
• Захист пацієнтів від фальсифікату.
• Дотримання необхідних умов транспортування.
• Підвищення довіри до фармацевтичної продукції.

Виклики:

• Високі витрати на впровадження стандартів.
• Бюрократичні вимоги та документація.
• Регуляторні ризики та санкції у разі порушень.

Майбутні тренди та виклики

З розвитком цифрових технологій GDP змінюється, впроваджуючи:

• Автоматизацію логістичних процесів для підвищення точності та ефективності.
• Використання блокчейну для посилення прозорості та надійності системи Track & Trace.
• Штучний інтелект для прогнозування попиту та оптимізації постачань.
• Впровадження IoT-рішень для кращого моніторингу температурних умов.

Реальні кейси впровадження GDP

Багато міжнародних компаній вже успішно реалізували стандарти GDP. Наприклад:

• Pfizer: Використовує цифрові платформи для моніторингу температурних режимів у глобальних поставках.
• Novartis: Впровадила систему блокчейну для покращення простежуваності лікарських засобів.
• Roche: Використовує штучний інтелект для аналізу даних про логістику та управління запасами.
• Sanofi: Створила систему автоматизованого контролю дистрибуції, що дозволяє оперативно відстежувати умови зберігання препаратів у реальному часі.
• Boehringer Ingelheim: Впровадила інтегровану систему управління ризиками в логістиці, що дозволяє швидко реагувати на відхилення від стандартів GDP.
• AmerisourceBergen: Використовує AI-аналіз для прогнозування логістичних ризиків і попереднього виявлення можливих проблем у ланцюзі постачання.
• DHL Supply Chain (Healthcare Division): Співпрацює з фармацевтичними компаніями для забезпечення високоточного моніторингу умов транспортування, використовуючи IoT-технології.
• UPS Healthcare: Розробила спеціальні рішення для підтримки холодового ланцюга, що дозволяють зберігати стабільну температуру під час глобальних перевезень вакцин і біопрепаратів.