Фальсифіковані ліки – придбати легко, довести складно, покарати неможливо?

Ілля Костін. /Фото із особистого архіву
Ілля Костін. Фото із особистого архіву

В Україні фальсифіковані ліки «гуляють» в Інтернеті, потрапляють в аптеки і навіть ідуть на експорт. Чому держава не зупинить цей потік, які кроки будуть ефективними і чи допоможе в цьому резонансна кримінальна справа, яку вже відкрито у співпраці ОГПУ та правоохоронців США? Про це – наша розмова з партнером юридичної фірми «Правовий Альянс», адвокатом Іллею КОСТІНИМ.

Підробникам ліків тісно в Україні

Розкажіть детальніше про кримінальну справу, яку відкрито за результатами спільної роботи правоохоронців України та США.

Кримінальне провадження розпочато щодо виробництва фальсифікованих ліків в Україні з метою їх продажу за кордон. Під час обшуків було вилучено 164 позиції фальсифікованих ЛЗ для лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями, хронічними вірусними гепатитами, ВІЛ тощо. А також понад 3 тис. упаковок, інструкцій та штрих-кодів до таких ліків. Встановлено, що зловмисники фальсифікували продукцію 45 іноземних компаній і продавали її в Україні (20%), а здебільшого (80%) — на території інших держав (у тому числі у США, країнах ЄС, Азії та Близького Сходу – всього 18 країн). Нині частину результатів досудового розслідування передано до суду, по інших фальсифікованих препаратах це буде зроблено вподовж місяця.

Прибутки зловмисників зашкалюють

Наскільки масштабною в Україні є проблема підробки ліків?

…тільки в одній з виявлених груп із 5 осіб оборот коштів, отриманих за фальсифіковані ліки, досягав кілька мільйонів доларів. 

– На жаль, офіційні статистичні дані відрізняються від реалій, тому масштаби проблеми приховані. Але якщо говорити відверто й коротко, то в Україні це «гуляйполе». В цьому можна переконатися, набравши в пошуковій системі запит купити якийсь дороговартісний препарат. На легальних аптечних сайтах ціни будуть високими, наприклад, 90-100 тис. грн, а на інших — 13-20 тис. грн на той самий лікарський засіб. Під час кримінального провадження було встановлено, що тільки в одній з виявлених груп із 5 осіб оборот коштів, отриманих за фальсифіковані ліки, досягав кілька мільйонів доларів. Уявіть масштаб того, що відбувається в цілому по країні!

Довірливість чи безвихідь

Чому це стає можливим?

– Головна проблема – це відсутність реімбурсації на дороговартісні ліки. Пацієнти шукають, де дешевше їх придбати, але в результаті натрапляють на фальсифікат, витрачають кошти, зрештою, помирають без належного лікування, і довести це дуже складно. Аби система реімбурсації була дієвою, ніхто б не купував ліки на чорному ринку. Та в будь-якому разі слід посилити інформаційну кампанію серед населення, аби сформувати більшу настороженість щодо фальсифікації ліків, підказати, де на споживача може чекати пастка, як у неї не потрапити і що робити у разі підозри на те, що замість ліків ви отримали підробку.

Легальні канали проти чорного ринку

Однак, фальсифікуються здебільшого незареєстровані в Україні ліки, які навіть за бажання неможливо підвести під реімбурсацію.

– Так, найбільше фальсифікують незареєстровані ліки. Але до цього переліку потрапляє чимало зареєстрованих препаратів вартістю понад 1 тис. доларів. Також підробляють недорогі, але широковживані ліки. Якщо пам’ятаєте, кілька років тому викрили «ділків» у Василькові Київської області, які підробляли Мезим, Но-шпу тощо. Але це, так би мовити, для внутрішнього споживання. А дороговартісні підробки йдуть на експорт.

Тому, з одного боку, потрібно криміналізувати фальсифікацію ліків, а з іншого — налагодити прозорий механізм доступу пацієнтів до незареєстрованих препаратів через легальні канали.

Ілля Костін

 Канали розповсюдження: не тільки інтернет

Як українські пацієнти потрапляють на «вудочку» злочинців?

– Дуже легко. І це не дивно, тому що злочинці використовують сучасні технології, соціальні мережі, де пропонують дешевші ліки. Якщо узагальнити канали поширення фальсифікату, то це — вебсайти, сторінки у Facebook, акаунти в Instagram (тобто все відбувається онлайн, окрім отримання ліків). А також, що взагалі кричуще – через аптечні заклади та окремих лікарів, які спрямовують пацієнтів у «схеми» розповсюдження фальсифікованих ліків, а, по суті, у руки злочинців. Тому ми вважаємо одним із дієвих механізмів боротьби запровадження індивідуального ліцензування лікарів, аби вони несли повну відповідальність за свої призначення.

Співучасники мають бути покарані

Ілля Костін із доповіддю про боротьбу з фальсифікатом лікарських засобів
Ілля Костін

Якщо фальсифіковані ліки потрапляють до аптечних мереж, це недогляд, випадковість чи таки зумисні дії?

– Безперечно, що заяви на зразок «не знав», «не розпізнав» у цьому випадку – то тільки намагання себе виправдати. Насправді це частина злочинного угрупування. І покарання за це має бути невідворотним. Маю на увазі не фармацевта, який продає препарат, котрий уже потрапив до аптеки, а директора закладу та його власника. Ще одним співучасником злочину з фальсифікації ліків може бути друкарня. В Україні друкарні можуть вільно виготовляти упаковки для лікарських засобів, чим і користуються виробники фальсифікату.

У чинному законодавстві не прописано відповідальності поліграфічних підприємств за співучасть у процесі фальсифікації ліків. 

Ілля Костін

Нині в інтернеті можна знайти спеціалізовані сайти, котрі розробляють упаковки різних лікарських засобів на замовлення, яке вони можуть отримати від будь-кого і друкувати необмежену кількість екземплярів таких упаковок. Щоб це припини, потрібно передбачити постановою Кабміну чіткі вимоги до друкарень, зобов’язавши їх щонайменше перевіряти законність замовлень на друк упаковок чи інших елементів для лікарських засобів. Тоді порушники цієї вимоги визнавалися б співучасниками злочину.

У держави короткі руки

Чому держава пасивна у боротьбі з фальсифікацією ліків?

– На жаль, поки що вона не виробила системного підходу до вирішення цієї проблеми, однак окремі інституції почали активно працювати, зокрема, офіс Генпрокурора, завдяки чому й було відкрито згадане провадження. Наявна державна система контролю та виявлення фальсифікованих ліків не спроможна ефективно запобігти таким видам правопорушень та боротися з ними. Передусім через нормативні обмеження повноважень державних органів, відсутність відповідних спеціалізованих структур у штаті правоохоронних органів та комунікацій між контролюючими й правоохоронними структурами. Зокрема, повноваження Держлікслужби щодо контролю за обігом фальсифікату обмежуються виключно аптечними мережами та суб’єктами ліцензійної діяльності, на неліцензіатів (онлайнові мережі, лікарів) вони взагалі не поширюються.

Тому маємо замкнуте коло: правоохоронці не розуміються на тому, як цю проблему вирішити, Держлікслужба не має відповідних інструментів.

Ілля Костін

Як і акредитованих лабораторій для проведення судових експертиз для встановлення факту фальсифікації ліків, аби їх висновки були доказами в рамках кримінальних проваджень. Ми наполягаємо на запровадженні такої акредитації.

Спійманий, але не злодій?

А що найскладніше в процесі доведення справи фальсифікації ліків до суду?

– Зафіксувати факт злочину і забезпечити докази, які будуть прийняті в суді. Тому вважаємо за необхідне внести зміни до Кримінального Кодексу України, зокрема, до статті 321-1, яка застаріла. Сьогодні вона прописана таким чином, що довести умисел у діях осіб, причетних до виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збуту завідомо фальсифікованих лікарських засобів дуже складно. Тобто кожен продавець підробки може сказати, що завідомо не знав про те, що препарат фальсифікований, і якщо слідству не вдасться довести протилежне, ця особа відбудеться лише адміністративним покаранням. А довести умисел можливо тільки в тому випадку, коли досудове слідство проводить негласні слідчі дії — контрольні закупівлі, а також паралельно прослуховує осіб, які говорять про те, що ці лікарські засоби є фальсифікованими. Тобто потрібно зібрати великий масив доказової бази. Це дуже великий обсяг паперової роботи, експертиз.

Незареєстрований препарат не можна визнати фальсифікованим?

Також вітчизняне законодавство своєрідно визначає поняття фальсифікованого засобу – незареєстровані ліки під це визначення аж ніяк не потрапляють.

 Якраз це не є основною перешкодою. Хоча вітчизняне законодавство дійсно визначає фальсифікований лікарський засіб як той, що відрізняється за складом чи маркуванням від зареєстрованого.

Проте згідно з міжнародними договорами, у тому числі з Конвенцією Medicrime, до якої доєдналася й Україна, незареєстрований препарат також можна визнати фальсифікованим.

Ілля Костін

А згідно з українським законодавством міжнародний договір превалює над національними законами. Ми вже узгодили це питання із судовою гілкою влади, таким чином цю проблему вирішити можливо.

Але головне – в плані боротьби з фальсифікатом не все можна покласти на державу. Без співучасті з виробниками лікарських засобів цю проблему не подолати.

Чому фармвиробники не вірять державі

Чи ж охоче вони долучаються до співпраці?

– На жаль, не всі. У рамках згаданої кримінальної справи частина фармкомпаній надала зразки своїх ліків, завдяки чому вдалося підтвердити факти їх фальсифікації. Однак це далеко не всі 100 найменувань підробок препаратів від приблизно 60 виробників, які було виявлено. Бо частина фармкомпаній не мають представництв в Україні, а частина просто не відгукнулися. На те є кілька причин. Виробники розуміють проблему як таку, але досі не бачили прикладів успішних кейсів у цьому напрямку в нашій державі. На разі нам вдалося показати такий приклад і підготувати методичні рекомендації, як діяти у подібних випадках, щоб досягти результату. Також виробники не вірять у спроможність нашої держави довести справу до логічного завершення. І це теж має велике значення. Держава не діє системно, як єдиний організм, спроби роблять тільки окремі органи. Тому у виробників виникає питання: «Ми відгукнулися. А що далі?».

Як на подібні злочини реагують інші держави?

– У жодній країні боротьба з фальсифікацією ліків не покладається виключно на плечі держави. Виробники також відстежують такі випадки, а Pharmaceutical Security Institute (PSI) є містком між виробниками і контролюючими органами держави, що спрощує боротьбу з підробками ліків.

Потрібен комплекс законодавчих змін

Що потрібно зробити, щоб боротьба з фальсифікованими ліками перейшла з площини побажань у площину ефективних дій?

– Нині напрацьовано й подано на затвердження Програму розвитку фармгалузі в Україні до 2030 року. Ми надали свої пропозиції щодо боротьби з фальсифікацією лікарських засобів. Якщо вони будуть впроваджені впродовж цього періоду, то ми значно наблизимося до цивілізованого вирішення проблеми. Найперше, слід внести зміни до Кримінального Кодексу, про які я вже говорив. По-друге, прийняти нові нормативні акти, які надали б Держлікслужбі повноваження щодо здійснення контролю (і не лише ліцензіатів) та подачі запитів до контролюючих органів країн, де зареєстровано препарати, які фальсифікуються.

Сподіваємося, що такі повноваження отримає новий регуляторний орган, створення якого передбачено проєктом Закону України «Про лікарські засоби».

Ілля Костін

До речі, в ньому передбачено й нове визначення поняття «фальсифікований лікарський засіб», який відповідатиме європейським нормам.

Які ще ініціативи згаданого законопроєкту, на вашу думку, будуть корисними в боротьбі з фальсифікатом?

– Це важко прогнозувати. По-перше, це не є основним завданням нового закону. Тому й норм, які здатні вирішити згадані проблеми, там немає. По-друге, невідомо, якою буде його остаточна версія. У будь-якому разі сам він нічого принципово не змінить, адже змін потребує й кримінальне, кримінально-процесуальне та адміністративне законодавство. Хоча новий закон може надати можливість діяти в правильному руслі.

Критерії для виявлення фальсифікату:

  • Продаж за значно нижчою ціною, ніж ринкова
  • Продавець, який викликає підозру (немає ліцензії)
  • Продаж великих партій лікарських засобів або їх продаж протягом тривалого часу
  • «Дивні» маркування та інші захисні елементи

Схожі матеріали