Системи з відстеження та контролю за проходженням ліків: нові рекомендації ICMRA

Для вирішення проблеми на міжнародному рівні глобальний орган з нагляду за проходженням ліків ICMRA розписав удосконалену схему контролю за логістикою фармпродукції, що мінімізувала ризики потрапляння фальсифікату і контрафактної продукції в обіг.

Нові принципи узгодження систем по відстеженню та контролю за проходженням ліків ICMRA

Міжнародна коаліція органів регулювання у сфері обігу лікарських засобів (ICMRA) випустила 6 серпня обʼємний набір рекомендацій для національних регуляторів і представників промисловості.

Рекомендації ICMRA викладені в документі під назвою «Технічні заходи для систем з відстеження та контролю за проходженням лікарських засобів з метою забезпечення функціональної сумісності» (Technical Denominators for Track and Trace Systems for Medicines to Allow for Interoperability).

У цьому документі ICMRA покроково виклала нові оптимізовані принципи узгодження таких систем, які потім інтерпретувала також окремим анонсом від 9 серпня.

Ключові стандарти ICMRA

В оновленому «гайді» регулятор описує, як створювати глобально узгоджені системи з відстеження та контролю за проходженням ліків так, щоб у ланцюжка поставок не просочилися контрафактні чи фальсифіковані продукти.

Зокрема, у документі описують технічні характеристики, які дають змогу створити спільні національні і регіональні системи відстеження всіх етапів ланцюжка поставок фармпродукції: використання певних ідентифікаторів, носіїв даних, стандартів обміну інформацією, що регулюють функціональну сумісність, тощо.

Ще один ключовий принцип – уніфікована подача інформації на упаковці продукту, а також незмінність номерів і кодів упаковки продукту на всіх етапах ланцюжка поставок.

У новому наборі рекомендацій також вказують принципи, викладені в попередньому звіті, такі як використання певних міжнародних стандартів для взаємодії або повсюдне впровадження і відстежування штрих-кодів, які регулятор вказує як найбільш «економічне рішення».

Описано також три моделі архітектури даних, які дають змогу повністю відстежувати транзакції з продуктами від початку до кінця ланцюжка поставок: централізована модель, напівцентралізована модель і розподілена модель.

Здебільшого ICMRA рекомендує як найбільш «ефективні і прості» централізовану і розподілену модель даних.

Цікаво, що аналогічні моделі були раніше описані FDA в оновленому керівництві щодо посилення безпеки розподілу ліків. Однак американське агентство схиляється до моделі розподіленої або напіврозподіленої архітектури даних.

13 рекомендацій з оптимальної ідентифікації продукту від ICMRA

Процес ідентифікації упаковки фармацевтичної продукції слід проводити з використанням глобального унікального коду товару, обмінюючись інформацією про його ідентифікатор під час кожного переміщення в системі.

Автоматичний збір ідентифікаційної інформації позбавляє необхідності збирати інформацію і вводити її в систему вручну, що вимагає багато часу і супроводжується ризиком помилок. Для мінімізації ризику помилок і оптимізації процесу контролю ICMRA дає 13 рекомендацій.

Рекомендація 1. Використання лише числових ідентифікаторів на упаковці продуктів (оскільки різні країни послуговуються різними алфавітами).

Рекомендація 2. Використання широко визнаних міжнародних стандартів. Основні загальноприйняті міжнародні стандарти маркування, які рекомендує підтримувати ICMRA в цьому контексті, – GS1 і ISBT.

Рекомендація 3. Використання чотирьох елементів даних про продукт, узгоджених із глобальною структурою унікальної ідентифікації лікарських засобів (вказані внизу списку).

Рекомендація 4. Забезпечення чітких вимог до ідентифікації всіх рівнів упаковки.

Рекомендація 5. Використання матриці даних ISO/IEC на вторинній упаковці з двовимірним (2D) штрих-кодом.

Рекомендація 6. Не рекомендується використання дорогих механізмів scratch-off (етикеток зі зішкрібним шаром), що знижують загальну безпеку системи.

Рекомендація 7. Уникати обовʼязкового застосування RFID, що використовують різні типи носіїв даних з усіма можливими наслідками.

Рекомендація 8. Уникати обовʼязкового використання матричного 2D штрих-коду, відмінного від матриці даних ISO/IEC. Включення альтернативних або додаткових носіїв даних, таких як QR-код, в одну і ту саму упаковку або етикетку не рекомендується, оскільки це може внести в процес відстеження плутанину, неефективність і помилки.

Рекомендація 9. Оскільки штрих-коди не замінюють легку для читання інформацію на упаковці, вони повинні використовуватися тільки як доповнення до інформації, надрукованої в легкому для читання форматі.

Рекомендація 10. Використання глобально стандартизованого синтаксису, універсального для розпізнавання загальноприйнятими скануючими пристроями.

Рекомендація 12. Використання для кожного рівня упаковки належних штрих-кодів. Слід уникати використання декількох штрих-кодів на одній упаковці.

Рекомендація 13. Використання тільки одного штрих-коду на кожній упаковці, оскільки кілька штрих-кодів на одній упаковці вносять плутанину.

Ключові дані про продукт: 4 елемента в третій рекомендації

Для максимально ретельного моніторингу ICMRA рекомендує використовувати чотири елементи даних про продукт:

1. включаючи глобальний унікальний код продукту,
2. серійний номер,
3. дату закінчення терміну придатності
4. і номер партії/серії.

Для маркування слід застосовувати стандартизований синтаксис, який удосконалює процеси читання й інтерпретації даних. З тієї самої причини під час впровадження ідентифікаторів необхідно використовувати цифрові позначення замість буквених.

З повним текстом документа можна ознайомитися тут.