Національну агенцію з верифікації ліків створять «з нуля» як недержавну асоціацію

Україна поступово переходить на стандарти ЄС

Що включає поетапний план, спрямований на боротьбу з фальсифікацією ліків, про який ішлося під час підписання меморандуму між МОЗ та представниками фармринку?

Підписаний меморандум передбачає покроковий план, який необхідно виконати у зв’язку з імплементацією положень статті 57 Закону України «Про лікарські засоби», спрямованих на боротьбу з фальсифікацією ліків.

Впровадження національної системи верифікації лікарських засобів є ключовим інструментом для запобігання та протидії обігу фальсифікованих препаратів.

Для боротьби з фальсифікатом та забезпечення українців якісними ліками регулювання фармацевтичної галузі Україна поступово переходить на стандарти ЄС, які зокрема включають:

• захист у всьому ланцюгу поставок лікарських засобів,
• дотримання уніфікованої на рівні ЄС системи кодування та ідентифікації кожного пакування ЛЗ,
• забезпечення сумісності української системи верифікації лікарських засобів із системами інших країн тощо.

Власне наступними кроками після підписання меморандуму планується:

• фіналізація та ухвалення постанови Кабінету Міністрів України, яка регулюватиме питання верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням;
• створення Національної організації верифікації лікарських засобів;
• підготовка відповідних ІТ-рішень;
• комунікація з Єврокомісією щодо приєднання до Єврохабу.

Ми активно працюємо над цими завданнями разом з міжнародними партнерами, зокрема проєктом USAID ʼSAFEMedʼ, та нашими партнерами і стейкхолдерами.

Які напрями охоплює національна система верифікації ліків, які її складові?

Торік був ухвалений новий Закон «Про лікарські засоби», який зокрема імплементує кращі європейські практики регулювання фармацевтичної галузі. Впровадження національної системи верифікації ліків є одним з його компонентів. Підроблені ліки — загроза здоров’ю та безпеці людей у всьому світі. Працюємо над тим, аби запобігти потраплянню фальсифікату до українського пацієнта.

Основні складові національної системи верифікації:

• Національна організація з верифікації лікарських засобів;
• сховище даних — уся інформація про засоби безпеки;
• засоби безпеки на упаковці лікарського засобу (первинній і вторинній).

Коли очікувати на постанову КМУ, яка регулюватиме питання верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням?

Зараз триває узгодження її редакції зі стейкхолдерами, зокрема представниками фармацевтичного ринку. Після цього її буде додатково винесено на громадське обговорення та направлено на погодження до інших міністерств. Вважаю, що загалом цей процес (до ухвалення постанови) триватиме ще 2-3 місяці.

Нова агенція з верифікації володітиме і управлятиме сховищем даних

На основі якої з чинних інституцій буде створено Національну організацію верифікації лікарських засобів?

Національна організація з верифікації лікарських засобів — недержавна неприбуткова господарська асоціація. Засновується виробниками, власниками реєстрації на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні. Національна організація з верифікації лікарських засобів створює та обслуговує централізоване сховище даних. Дистриб’ютори та особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, можуть на добровільних засадах бути її членами й незалежно від цього мають право користуватися сховищем безоплатно.

Виробники та власники реєстрації (представники в Україні) лікарських засобів, які не є засновниками, можуть користуватися централізованим сховищем даних за плату, яка визначається цією організацією.

Дійсними членами Національної організації з верифікації лікарських засобів стануть її засновники — з першого дня реєстрації, асоційовані члени — після прийняття рішення Загальними зборами щодо надання їм статусу дійсного члена. Вони мають право голосу на Загальних зборах. Асоційованими членами будуть особи, яким Правління надасть такий статус. Вони мають право дорадчого голосу на Загальних зборах. Можуть набути дійсного членства за рішенням Загальних зборів за поданням Правління за умов, визначених статутом.

Орієнтир для 2D-кодування – європейська модель

Для запобігання фальсифікації ліків В Україні планують запровадити 2D-кодування. Наскільки це відповідатиме європейському досвіду?

В Європейському Союзі ще у 2011 році була прийнята Директива 2011/62/ЄС, якою внесені зміни до базової Директиви 2001/83/ЄС, щодо запобігання потрапляння фальсифікованих ліків у легальну мережу постачання шляхом запровадження відповідних заходів безпеки. Ними, зокрема, передбачили обов’язкове 2D-кодування упаковок для наступних категорій ліків:

• рецептурні ЛЗ;
• безрецептурні, які перебувають у групі ризику фальсифікації.

У 2015 році Європейська Комісія затвердила вимоги до нанесення елементів безпеки на упаковки ліків.

Лише з лютого 2019 року ці норми стали обов’язковими для всіх країн-членів ЄС, крім Італії та Греції (для них – з лютого 2025 року).

В ЄС функціонує дворівнева система верифікації ліків, яка складається із загальноєвропейської та національних інформаційних систем (їх біля 30). На кожному рівні є відповідний оператор (верифікаційна агенція) – Європейська організація з перевірки лікарських засобів (EMVO) та національні (NMVO), які створено як некомерційні недержавні організації коштом усіх учасників фармацевтичного ринку.

Я вважаю, що при створенні такої системи в Україні, варто використовувати як орієнтир модель ЄС, включаючи формат даних, статус верифікаційної агенції, яка відповідатиме за збір та зберігання інформації та інших технічних аспектів. Такий підхід дозволить у майбутньому поєднати європейську та українську системи. Усе це призведе до ще глибшої інтеграції України в європейський фармацевтичний ринок та сприятиме двосторонній торгівлі якісними та безпечними ліками.

Єдині для України характеристики засобів безпеки лікарських засобів, порядок їх нанесення, засоби перевірки, вимоги до шифрування (за потреби), структури та формату інформації, яку має містити відповідний засіб безпеки, встановлює Уряд з урахуванням відповідних правил та стандартів ЄС.

Коли цього очікувати?

2D-кодування в Україні має повноцінно запрацювати з 2028 року. Якщо у нас будуть готові всі інструменти, ми можемо запустити його раніше. Але для цього потрібні не лише відповідні нормативно-правові акти, а й додаткове обладнання, яке має з’явитися у виробників, дистриб’юторів та аптек.