Мораторій на перевірки частково скасовано: кому і як приготуватися?

Що повернуть «під лупу» ринкового нагляду

Відновлення перевірок стосується не всіх видів нехарчової продукції. Чому обрано саме згадані у постанові Уряду № 1052?

Держлікслужба на лист Мінекономіки надала пропозиції до Дорожньої карти щодо визначення подальших пріоритетних напрямків з відновлення здійснення державного ринкового нагляду інших видів нехарчової продукції у 2024 році, а саме у третьому кварталі — за медичними виробами, активними медичними виробами, які імплантують, та медичними виробами для діагностики in vitro.

Які заклади підпадають під такі перевірки з боку Держлікслужби?

Інспектори територіальних органів Держлікслужби здійснюють перевірки характеристик згаданої продукції у місцях її розповсюдження (користування), зокрема, це стосується:

• стоматологічних клінік (кабінетів),
• лікувально-профілактичних закладів,
• лабораторій для проведення аналізів,
• медичних центрів,
• аптек,
• магазинів медтехніки,
• косметичних слонів тощо.

Як відбуватиметься процедура перевірки?

Держлікслужба за поданням територіальних органів затвердила секторальний план на 2024 рік відповідно до якого здійснюються перевірки характеристик продукції. Перевірки та вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів здійснюються відповідно до статтей 23‑33, 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Які документи надати інспектору

Що саме перевірятиметься й у якому форматі?

Порядок проведення перевірок характеристик продукції прописано в статті 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Зокрема, в пунктах 1 та 7 статті 23 згаданого Закону зазначено:

Під час проведення перевірок характеристик продукції проводиться перевірка документів, а в разі необхідності — обстеження зразків продукції, за результатами яких приймається рішення про відбір та експертизу (випробування) зразків, про що зазначається в акті, підготовленому відповідно до вимог статті 23-1 цього Закону.

Під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:

• декларація про відповідність;
• супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);
• загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
• документи щодо системи якості чи системи управління якістю;
• висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;
• документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).

Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;

• документи і матеріали щодо стану виконання субʼєктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій субʼєктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;
• повідомлення та інша інформація, надана субʼєктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Помилки обходяться дорого

Які порушення є типовими для згаданих напрямків?

Типовими порушеннями є:

• неналежне застосування знаку відповідності Технічного регламенту (найпоширеніше – знак більший, менший, овальна форма)
• на упаковці для продажу дата, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначена не відповідно до встановлених вимог (рік/місяць/число);
• не вказаний номер органу з оцінки відповідності;
• виробник/уповноважений представник не внесений до Реєстру осіб уповноважених за введення медичних виробів в обіг;
• на етикетці, зовнішньому пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника оскільки виробник не є резидентом України;
• інструкція про застосування не містить дати випуску або останньої дати її перегляду;
• є порушення Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
• технічна документація без перекладу державною мовою.

Що передбачено у разі виявлення серйозних порушень?

Відповідальність субʼєктів господарювання деталізована у статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Наведу лише кілька прикладів: для особи, яка ввела в обіг продукцію, що становить серйозний ризик, передбачено штраф у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі двадцяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

За введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною 3 статті 29 цього Закону),-у розмірі від двох до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення — у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Щодо розповсюджувачів продукції (крім юридичних та фізичних осіб — підприємців, які обрали спрощену систему оподаткування) застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недодержання умов зберігання продукції, якщо внаслідок цього вона стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі чотирьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

До розповсюджувачів – юридичних осіб або ФОПів, які обрали спрощену систему оподаткування, відповідні штрафи нижчі (1 і 4 тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян відповідно). 

Виправляти недоліки чи йти до суду?

Яка подальша процедура зʼясування того, що виявлені недоліки були виправлені?

Відповідно до пункту 4 статті 34 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» перевірка стану виконання рішення починається не пізніше десяти робочих днів з дня одержання органом ринкового нагляду повідомлення субʼєкта господарювання про виконання відповідного рішення, а в разі ненадання ним такого повідомлення у визначений у рішенні термін — не пізніше десяти робочих днів з дня його настання.

Де та як можна оскаржити висновок органу контролю?

Відповідно до частини першої статті 36 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» — рішення, приписи, дії чи бездіяльність органів ринкового нагляду або їх посадових осіб можуть бути оскаржені в суді відповідно до чинного законодавства України.

Також згідно з частиною сьомою статті 44 цього Закону суб’єкт господарювання має право оскаржити рішення органу ринкового нагляду про накладення штрафу до керівника згаданого органу, а також у судовому порядку. У разі оскарження рішення в суді суб’єкт господарювання сплачує штраф після прийняття відповідного рішення керівником органу ринкового нагляду або судом. 

Чи потрапить інформація до споживача

У зв’язку з додатковими перевірками додається роботи працівникам Держлікслужби. Чи є у неї для цього додаткові ресурси, кадрові та фінансові?

Держлікслужба здійснює державний ринковий нагляд з 2016 року, тому має відповідних спеціалістів для здійснення цих перевірок.

Де громадськість зможе ознайомитися з їх результатами?

Держлікслужба відповідно до частини одинадцятої статті 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» щорічно готує звіт про виконання секторального плану ринкового нагляду за попередній рік та не пізніше 1 квітня оприлюднює його шляхом опублікування на офіційному вебсайті служби. Тож кожен може почерпнути необхідну йому інформацію з такого звіту. Також Закон передбачає, що органи ринкового нагляду мають попереджувати споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку з боку тієї чи іншої продукції.