Держлікслужба

Держлікслужба повідомила про виявлення неякісних зразків двох лікарських засобів — «Лоратадин-Стома» серії 271025 виробництва АТ «Стома» та «Цитрамон В» серії 150126 виробництва ПАТ «Монфарм». В обох випадках під час візуальної перевірки виявили надщерблені таблетки. Йдеться про результати роботи територіальних органів Держлікслужби у період з 28 травня по 2 червня 2026 року. Невідповідності виявили у Закарпатській області.

Держлікслужба повідомила про виявлення неякісного зразка лікарського засобу «Лоратадин-Стома» серії 241025 виробництва АТ «Стома». Під час перевірки у Закарпатській області у частини таблеток виявили механічні пошкодження: 6 таблеток із 20 перевірених були надщерблені, а частини таблеток містилися у блістері. Водночас у службі наголосили, що інформаційний лист не є розпорядженням про заборону обігу цієї серії.

Держлікслужба провела круглий стіл щодо єдиних підходів до лабораторного контролю якості лікарських засобів. Учасники обговорили взаємодію з уповноваженими лабораторіями, використання стандартних зразків під час державного контролю якості та необхідність їхньої метрологічної простежуваності й відповідності фармакопейним вимогам.

Держлікслужба України та Державне агентство лікарських засобів Латвійської Республіки підписали Меморандум про взаєморозуміння щодо співпраці у сфері контролю якості, безпечності та ефективності лікарських засобів і медичних виробів. Документ також передбачає взаємодію у питаннях GMP, GDP, протидії фальсифікованим лікам та обміну регуляторним досвідом у межах євроінтеграції України.

З 3 травня 2026 року набули чинності зміни до Ліцензійних умов для виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів. Держлікслужба звернула увагу виробників: під час отримання або розширення ліцензії, а також при створенні нового виробничого майданчика потрібно подавати відомості про відсутність контролю чи торговельних відносин із резидентами держави-агресора або держави-окупанта.

Держлікслужба оприлюднила результати засідання робочої групи з оцінки GMP-інспектувань, яке відбулося 8 травня 2026 року. За підсумками розгляду одному виробнику запропонували відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, п’ятьом — видати сертифікати, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.

Представники Держлікслужби взяли участь у навчальному візиті до Франції в межах проєкту Twinning. Українські фахівці ознайомилися з французьким досвідом організації виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах, контролю якості та впровадження принципів Good Preparation Practices.

МОЗ і Держлікслужба розробили новий порядок підтвердження відповідності іноземних виробництв лікарських засобів українським вимогам GMP. Документ має оновити процедуру перевірок, запровадити визнання документів від регуляторів країн із суворими системами контролю та скоротити перелік документів для заявників.

Минулий рік позначився низкою змін у Ліцензійних умовах для різних учасників фармринку. Цьогоріч також з’явилося чимало нововведень. Тож у першому кварталі Держлікслужбі довелося розширите кут зору для перевірок. Про їх результати, найчастіші порушення учасників ринку, те, що їх найбільше непокоїть, і яких змін очікувати вже найближчим часом – наша розмова з в. о. голови Держлікслужби Володимиром КОРОЛЕНКОМ. 

Останнім часом актуалізувалася тема цінової доступності ліків, і це надзвичайно важливо. Однак «вічними» темами залишаються якість лікарських засобів, недопущення появи їх підробок на ринку тощо. Ці питання є комплексними, залежать від системи заходів та низки інституцій. Однак ключова роль у їх вирішенні належить Держлікслужбі. 

Держлікслужба повідомила про виявлення неякісної серії лікарського засобу «Трахісан» у квітні 2026 року. Йдеться про дефект таблеток, однак наразі обіг препарату не заборонений.

Через воєнний стан в Україні запроваджують перехідний механізм для проходження обов’язкового навчання уповноважених осіб у фармсекторі. Бізнесу дають час на підготовку кадрів без ризику зупинки роботи аптек і підприємств.