Держлікслужба звітує про ключові заходи у сфері контролю обігу лікарських засобів за 18 – 22 серпня

У межах державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (Порядок затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902), та імунобіологічних препаратів (Порядок затверджено наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698):

• видано 1098 висновків про якість ввезених лікарських засобів і відповідність медичних імунобіологічних препаратів державним та міжнародним стандартам;
• опрацьовано 3 термінові повідомлення щодо лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості.

Інформація опублікована на офіційному вебсайті Держлікслужби у розділі «Контроль якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів».

Крім того, Держлікслужба розглянула 32 заяви на видачу дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і видала 42 відповідні дозволи.

Упродовж останнього періоду Держлікслужба розглянула 28 заяв від суб’єктів господарювання на отримання ліцензій для діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. З них:

• 11 заяв залишено без руху;
• 13 ліцензій видано;
• 3 ліцензії припинено;
• 1 відмовлено у видачі ліцензії.

Інформацію опубліковано на офіційному вебсайті Держлікслужби у розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

Також зазначено, що 18, 19 та 21 серпня 2025 року відбулися чергові засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту лікарських препаратів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

За результатами роботи:

• видано 4 ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
• внесено зміни до Ліцензійного реєстру через відкриття нових місць провадження діяльності — 32 суб’єкти;
• повністю припинено дію ліцензії на роздрібну торгівлю — 21 суб’єкт (включно з повним припиненням за місцями провадження діяльності 20 суб’єктам);
• частково припинено ліцензії з оптової торгівлі — 1 суб’єкт, з роздрібної торгівлі — 2 суб’єкти;
• зупинено дію ліцензії на роздрібну торгівлю за місцем провадження діяльності на підставі п. 1 ч. 2 ст. 16 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» — 4 суб’єкти;
• припинено ліцензії через відмову суб’єктів у проведенні перевірок органом ліцензування: роздрібна торгівля — 4 суб’єкти, виробництво в аптеці та роздріб — 1 суб’єкт, імпорт (крім АФІ) — 1 суб’єкт;
• відновлено ліцензію на роздрібну торгівлю за місцем провадження діяльності — 1 суб’єкт.

Держлікслужба відмовила у внесенні змін до Ліцензійного реєстру через відкриття нового місця провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) одному суб’єкту господарювання. Повну інформацію про прийняті рішення опубліковано на офіційному сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім АФІ)».

18 серпня 2025 року відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів. За результатами розгляду заяв про внесення змін до даних ліцензії (промислове виробництво) прийнято рішення внести зміни у додатки до ліцензії у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності для двох суб’єктів господарювання.

21 серпня 2025 року відбулося чергове засідання робочої групи, під час якого прийнято рішення внести аналогічні зміни у додатки до ліцензії для одного суб’єкта господарювання.

Повну інформацію про ці рішення Держлікслужба розмістила на сайті у розділі «Ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікація».