МВ та МВ in vitro: принципові відмінності

Сьогодні поговоримо про терміни, з якими фармацевт стикається чи не щодня: «медичні вироби» та «медичні вироби in vitro». За роз’ясненнями ThePharmaMedia звернулася до головного фахівця відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації (УНІСЕРТ) Віктора КАСЬЯНЕНКА.

Визначення та класифікація МВ та МВ in vitro

Назви категорій «медичні вироби» та «медичні вироби in vitro» схожі, але чи багато відмінностей у визначенні термінів?

Медичні вироби (далі – МВ) та медичні вироби для діагностики in vitro (далі –МВ in vitro) відіграють фундаментальну роль у сучасній медицині. Однак, попри те що до цих обох категорій застосовується термін «медичні вироби», вони мають важливі відмінності у своєму призначенні, застосуванні та регулюванні.

Сьогодні термінологію уніфіковано – в Україні та інших європейських країнах вона визначена у відповідному Технічному регламенті. Отже:

Медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовується як окремо, так і у поєднанні між собою.

До МВ належать також програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу. 

Медичний виріб для діагностики in vitro – це МВ, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою.

Які призначення МВ та МВ in vitro?

МВ призначені виробником для застосування у випадках:

• в разі захворювання пацієнта – для забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби,
• в разі травми чи інвалідності або їх компенсації – для дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу,
• контролю процесу запліднення,
• у разі, коли основна передбачувана дія МВ в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

МВ in vitro призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові та тканин, отриманих з організму людини виключно/або як основна мета для одержання наступної інформації:

• стосовно фізіологічного або патологічного стану;
• стосовно вродженої аномалії;
• для визначення безпеки та сумісності з потенційними реципієнтами;
• для моніторингу терапевтичних заходів.

На які класи поділяють МВ та МВ?

Відповідно до чинного Технічного регламенту, МВ мають класи:

• МВ мають класи: I, IIа, IIб та III.
• МВ in vitro класифікують за Переліками: А та В.

Регулювання МВ та МВ in vitro

Які законодавчі норми регулюють обіг МВ та МВ in vitro в Україні та в Європейському Союзі?

Для МВ основним українським нормативним актом є Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

Відповідний нормативний документ ЄС для МВ – Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Для МВ in vitro основним українським нормативним актом є Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754.

Відповідний нормативний документ ЄС для МВ in vitro — Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Приклади

Насамкінець наведемо декілька прикладів виробів обох категорій.

Резюме

Таким чином, МВ in vitro для діагностики не можуть завдати прямої шкоди пацієнту. Але слід пам’ятати про те, що вони можуть становити певні ризики, якщо їх непрофесійне використання призведе до помилкових діагнозів. Саме тому, в медичній галузі так високо цінуються знання та ерудиція.