Україна як хаб ліків для ЄС — що заважає реалізації ідеї з точки зору фармвиробників

Про реалії сьогодення, перешкоди на шляху до реалізації багатообіцяючих перспектив та умови їх подолання – розмова з президентом асоціації «Виробники ліків України» Петром БАГРІЄМ.

Українська фарма — на висоті

Найперше питання – чи готова українська фарма до такої місії?

Без жодного сумніву. Нашій державі надзвичайно пощастило, оскільки за часів Союзу в Україні була достатньо розвинена як фармнаука, так і фармпромисловість. Ми мали потужний фармуніверситет, науково-дослідний інститут, дослідне виробництво – завод, який займався розробкою ліків. Навіть тодішня залізна завіса сприяла певному розвитку фармгалузі «в замкненому просторі». Україна ж була фармлідером в Союзі, особливо з виготовлення готових лікарських форм. І під час приватизації галузі після здобуття незалежності українська фарма потрапила в хороші бізнесові руки.

Нині понад 90% галузі – це приватний сектор, який стрімко розвивається і рухає всю галузь вперед. Бо якщо в радянські часи ринками збуту нашої фармпродукції були 15 республік Союзу, то сьогодні Україна продає ліки 73 країнам світу — експорт становить 250 млн доларів і щорічно зростає мінімум на 10-15%. Яка ще високотехнологічна галузь з високою доданою вартістю продукції може похвалитися таким зростанням? Здебільшого у нас торгують сировиною. При цьому не варто забувати, що такий успіх української фарми досягається ціною надзвичайних зусиль, бо ми маємо справу з надзвичайно високо конкурентним світовим ринком, на якому присутні потужні компанії Індії, Китаю, не кажучи вже про світових фармлідерів зі США, Німеччини, Японії, Великої Британії, Франці тощо. Попри це Україна дійсно може стати потужним хабом ліків для ЄС.

Збільшити експорт ліків можна в рази

Чи є потенціал для такого розвитку у нас і наскільки зацікавлені в цьому іноземні партнери?

Сьогодні наша фарма продовжує активно розвиватися, тож я впевнений, що збільшити експорт ліків можна в рази. Не на 10% щороку, як нині, хоча навіть для розвинених країн зі сталою економікою такий показник є досить успішним, а саме в рази! Щодо перспектив, то вони чіткі і в багатьох аспектах уже окреслені. Я, як президент Асоціації «Виробники ліків України», сьогодні проводжу зустрічі з представниками європейських країн, і можу запевнити, що вони зацікавлені зменшити свою залежність від імпорту ліків, особливо з Китаю. Враховуючи нинішню геополітичну ситуацію, сьогодні всі європейські держави готові бачити Україну своїм партнером у цих питаннях, а також розміщувати виробництво тих чи інших лікарських засобів на наших потужностях, тим самим зменшуючи свою залежність від країн Південно-Східної Азії. Тому ми не маємо права не скористатися таким шансом.

Питання довіри партнерів – ключове

Чи довірятимуть західні партнери якості українських ліків у таких масштабах, якщо досі вони піддаються подвійному контролю на їх території?

Так, питання довіри тут ключове. Навіть українські відвідувачі аптек поки що віддають перевагу лікам з Європи, бо переконані, що там виробляють лише якісний продукт. Адже у США, Німеччині, Великій Британії, Японії тощо існує державний регулятор, який дуже чітко й суворо відстежує якість продуктів на власному ринку. Україна має неодмінно й якнайшвидше створити такого ж державного регулятора, який би був авторитетним в усьому світі.

Йдеться про єдиний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів та медвиробів. Державна служба лікарських засобів та контролю за наркотиками, на яку покладена функція контролю якості лікарських засобів в державі, на сьогодні не має для належного виконання всіх покладених на такий орган (порівняно з європейським), завдань та навіть статей витрат. Як і коштів на навчання інспекторів на міжнародному рівні, відвідування міжнародних заходів, сплату регулярних внесків до профільних міжнародних організацій та інтеграцію нашого інспекторату у відповідну світову систему.

Тому, розуміючи нагальність таких потреб, фармфірми та асоціації (зокрема, й наша) допомагають у фінансуванні навчання українських інспекторів, участі у світових заходах за кордоном. Але це певний конфлікт інтересів, передусім відповідно до європейського законодавства. Потрібно, аби цим займалася держава, як лідер, чого на разі не спостерігається. Хоча саме вона має бути зацікавлена в пріоритетності забезпечення системи контролю за якістю та безпекою ліків від їх виробництва до обігу. Чинні регулятори (МОЗ та його управління, яке відповідає за фармнапрямок, ДЕЦ, ДСЛЗ) дуже багато роблять у цій сфері, але їхніх нинішніх можливостей недостатньо.

Новостворений регулятор у разі державної його підтримки ( як це має місце у європейських та інших країнах з жорсткою регуляторною системою) має забезпечити довіру населення та іноземних партнерів щодо того, що вся фармпродукція, яка виробляється в Україні й продається на нашому ринку, відповідає найвищим світовим стандартам якості.

Через порушників потерпають усі

Доки цього не досягнуто, наші шанси стати хабом хиткі?

Так. Те, що на ринку України державний контроль якості лікарських засобів, з точки зору європейського законодавства, практично відсутній — основна перешкода на цьому шляху, як і потенціальна небезпека для здоров’я українців, яким державою не гарантується якість придбаних у аптеці ліків.

Якщо раніше державний інспектор міг бодай зробити контрольну закупку в аптеці, перевірити якість товару та викрити фальсифікат, а того, хто його виготовив, можна було покарати, то сьогодні це неможливо. Уявляєте, яке це широке поле для діяльності «авторів» підробок ліків, різних «перепакувальників» сумнівної завезеної продукції та бажаючих її продати. А тінь падає на всю державу, де таке може траплятися, і на вітчизняний фармринок, який там працює. Зрештою, аферистів вистачає повсюди, однак у цивілізованому світі ринки добре контрольовані регуляторними органами. Ми ж хочемо увійти в нього? Тож подбаймо про відповідні правила і стандарти!

Європейці не довіряють, а перевіряють. Для того існує жорстка система фармацевтичних інспекцій. Якщо той чи інший фармвиробник хоче потрапити на їхній ринок, його відвідує інспекторат з європейських країн, щоб перевірити, чи препарат виробляється в умовах GMP. Якщо виробник гарантує належну якість та ефективність препарату — ринок відкриває йому двері, але це не означає, що скасовується контроль на території країни-імпортера. До того ж існує так званий ринковий нагляд, тобто регулятор може зайти до аптеки, зробити контрольну закупку, перевірити якість ліків. Тож будь-який виробник розуміє, що він повинен гарантувати якість, безпечність та ефективність свого препарату постійно, доки його виробляє, а не тільки на момент уваги інспекції.

Чи захочуть іноземні фірми виробляти препарати на наших виробничих майданчиках?

А чому ні, якщо в Україні буде створено належні умови. Зрештою, деякі іноземні компанії вже роблять це сьогодні – на майданчиках провідних українських фармвиробників. Це досить розповсюджена практика, питання тільки ціни та якості. Якщо певна компанія маркетує свій препарат на українському ринку і його дешевше виготовити в Україні, зекономивши на доставці, вона домовиться з українським виробником і оплатить такі послуги. Нині, коли вартість логістики для українського ринку значно зросла, це особливо актуально.

Коли Україна увійде в клуб рівних

Яка перспектива того, що новий регуляторний орган в Україні буде створено і він запрацює в 2025 році, як це анонсується?

Я впевнений, що це можна зробити і в 2024 році. Звісно, це питання не одного дня, адже держава створюватиме орган, який повністю відповідає кращим регуляторним практикам світу. Але якщо це буде завданням номер один для наших законодавців та виконавчої влади, вони мають вже зараз задекларувати такі наміри і чітко дотримуватися плану їх втілення у життя. Тоді реально зробити все якнайшвидше.

Що ще потрібно для розширення експортного потенціалу вітчизняної галузі?

Головну умову я назвав. Наступний крок — Україна має стати членом PIC, тобто зайти в міжнародну систему фармінспекцій, стати її дійсним членом. Це підвищить довіру до України, як до держави з жорсткою регуляторною системою. Ми не можемо щоразу вирішувати питання реєстрації ліків, кожна країна самостійно вирішує питання допуску на ринок того чи іншого препарату за певними правилами, яких потрібно чітко дотримуватися. Якщо ми опинимося у клубі країн із жорсткою регуляторною системою, до нас зросте довіра і всі процедури, в тому числі й реєстраційні, проходитимуть значно простіше. Маю на увазі включення до централізованих європейських процедур реєстрації, процедур визнання результатів інспектувань.

Ми практично автоматично визнаємо реєстрацію лікарських засобів з країн із жорсткою регуляторною системою. Тож у разі входження до згаданої європейської системи можемо ставити питання про взаємне визнання і спрощення відповідних процедур. Якщо, звичайно, говоритимемо на рівних, маючи належний інспекторат і визнаний у світі регуляторний орган. Тобто повертаємося до пріоритетного завдання.

Чи не стримає процес відсутність 2D-кодування ліків в Україні, який надовго відкладається?

Це не є основною перешкодою. До того ж робота в цьому напрямку вже ведеться, хоча законодавство визначило для її завершення чіткий термін – до 2028 року. Я впевнений, що Україна впорається з цим раніше. На разі працює відповідна робоча група в МОЗ, ми постійно спілкуємось, проводимо наради. Впевнений, що вже цьогоріч в Україні запрацює депозитарій лікарських засобів і зараз ведеться робота, щоб інтегрувати його та мати спільну базу відповідних даних з ЄС. Бізнес розуміє, наскільки це важливо, тож взяв це питання у власні руки і, без сумніву, організує все на найвищому рівні, у кращих традиціях ЄС. Державі немає потреби навіть втручатися в цей процес.