Украина как хаб лекарств для ЕС – что мешает реализации идеи с точки зрения фармпроизводителей

О сегодняшних реалиях, препятствиях на пути к реализации многообещающих перспектив и условиях их преодоления – разговор с президентом ассоциации «Производители лекарств Украины» Петром БАГРИЕМ.

Украинская фарма – на высоте

Первый вопрос – готова ли украинская фарма к такой миссии?

Без всякого сомнения. Нашему государству очень повезло, поскольку во времена Союза в Украине была достаточно развита как фармнаука, так и фармпромышленность. У нас был мощный фармуниверситет, научно-исследовательский институт, опытное производство – завод, который занимался разработкой лекарств. Даже железный занавес способствовал определенному развитию фармотрасли «в замкнутом пространстве». Украина была фармлидером в Союзе, особенно по изготовлению готовых лекарственных форм. И во время приватизации отрасли после обретения независимости украинская фарма попала в хорошие бизнес-руки.

В настоящее время более 90% отрасли – это частный сектор, стремительно развивающийся и двигающий всю отрасль вперед. Если в советские времена рынками сбыта нашей фармпродукции были 15 республик Союза, то сегодня Украина продает лекарства 73 странам мира – экспорт составляет 250 млн долларов и ежегодно растет минимум на 10-15%. Какая высокотехнологичная отрасль с высокой добавленной стоимостью продукции может похвастаться таким ростом? В основном у нас торгуют сырьем. При этом не стоит забывать, что такой успех украинской фары достигается чрезвычайными усилиями, потому что мы имеем дело с очень конкурентным мировым рынком, на котором присутствуют мощные компании Индии, Китая, не говоря уже о мировых фармлидерах из США, Германии, Японии, Великобритании, Франции и т.д. Несмотря на это, Украина действительно может стать мощным хабом лекарств для ЕС.

Увеличить экспорт лекарств можно в разы

Есть ли потенциал для такого развития у нас и насколько заинтересованы в этом иностранные партнеры?

Сегодня наша фарма продолжает активно развиваться, поэтому я уверен, что увеличить экспорт лекарств можно в разы. Не на 10% каждый год, как сейчас, хотя такой показатель достаточно успешный даже для развитых стран с устоявшейся экономикой, а именно в разы! Что касается перспектив, то они четкие и во многих аспектах уже определены. Я, как президент Ассоциации «Производители лекарств Украины», сегодня провожу встречи с представителями европейских стран, и могу заверить, что они заинтересованы уменьшить свою зависимость от импорта лекарств, особенно из Китая. Учитывая нынешнюю геополитическую ситуацию сегодня все европейские государства готовы видеть Украину своим партнером в этих вопросах, а также размещать производство тех или иных лекарственных средств на наших мощностях, тем самым уменьшая свою зависимость от стран Юго-Восточной Азии. Поэтому мы не имеем права не воспользоваться таким шансом.

Вопрос доверия партнеров – ключевой

Будут ли западные партнеры доверять качеству украинских лекарств в таких масштабах, если до сих пор они подвергаются двойному контролю на их территории?

Да, вопрос доверия здесь ключевой. Даже украинские посетители аптек пока предпочитают лекарства из Европы, потому что убеждены, что там производят только качественный продукт. Ведь в США, Германии, Великобритании, Японии и т.д. существует государственный регулятор, очень четко и строго отслеживающий качество продуктов на собственном рынке. Украина должна как можно быстрее создать такого же государственного регулятора, который был бы авторитетным во всем мире.

Речь идет о едином регуляторном органе в сфере обращения лекарственных средств и медизделий. Государственная служба лекарственных средств и контроля за наркотиками, на которую возложена функция контроля качества лекарственных средств в государстве, на сегодняшний день не имеет для надлежащего выполнения всех возложенных на такой орган (по сравнению с европейским), задач и даже статей расходов. Как и средств на обучение инспекторов на международном уровне, посещение международных мероприятий, уплату регулярных взносов в профильные международные организации и интеграцию нашего инспектората в соответствующую мировую систему.

Поэтому, понимая такие потребности, фармфирмы и ассоциации (в частности, и наша) помогают в финансировании обучения украинских инспекторов, участия в международных мероприятиях за рубежом. Но это определенный конфликт интересов, прежде всего, согласно европейскому законодательству. Надо, чтобы этим занималось государство, как лидер, чего сейчас не наблюдается. Хотя именно оно должно быть заинтересовано в приоритетности обеспечения системы контроля качества и безопасности лекарств от их производства до обращения. Действующие регуляторы (Минздрав и его управление, отвечающее за фармнаправление, ГЭЦ, ГСЛС) очень многое делают в этой сфере, но их нынешних возможностей недостаточно.

Вновь созданный регулятор в случае государственной его поддержки (как это имеет место в европейских и других странах с жесткой регуляторной системой) должен обеспечить доверие населения и иностранных партнеров относительно того, что вся фармпродукция, которая производится в Украине и продается на нашем рынке, отвечает самым высоким мировым стандартам качества.

Из-за нарушителей страдают все

Пока этого не достигнем, наши шансы стать хабом шатки?

Да. То, что на рынке Украины государственный контроль качества лекарственных средств, с точки зрения европейского законодательства, практически отсутствует – основное препятствие на этом пути, а также потенциальная опасность для здоровья украинцев, которым государством не гарантируется качество приобретенных в аптеке лекарств.

Если раньше государственный инспектор мог хотя бы сделать контрольную закупку в аптеке, проверить качество товара и выявить фальсификат, а того, кто его изготовил, можно было наказать, то сегодня это невозможно. Представляете, какое это поле для деятельности «авторов» подделок лекарств, различных «переупаковщиков» сомнительной продукции и желающих ее продать. А тень падает на все государство, где такое может случаться, и на отечественный фармрынок, который там работает. Аферистов хватает везде, однако в цивилизованном мире рынки хорошо контролируются регуляторными органами. Мы ведь хотим войти в него? Давайте тогда позаботимся о соответствующих правилах и стандартах!

Европейцы не доверяют, а проверяют. Для этого существует жесткая система фармацевтических инспекций. Если тот или иной фармпроизводитель хочет попасть на их рынок, его посещает инспекторат из европейских стран, чтобы проверить, производится ли препарат в условиях GMP. Если производитель гарантирует надлежащее качество и эффективность препарата – рынок открывает ему дверь, но это не значит, что отменяется контроль на территории импортирующей страны. К тому же существует так называемый рыночный надзор, то есть регулятор может зайти в аптеку, произвести контрольную закупку, проверить качество лекарства. Любой производитель понимает, что он должен гарантировать качество, безопасность и эффективность своего препарата постоянно, пока его производит, а не только на момент инспекции.

Захотят ли иностранные фирмы производить препараты на наших производственных площадках?

А почему нет, если в Украине будут созданы надлежащие условия. В конце концов некоторые иностранные компании уже делают это сегодня – на площадках ведущих украинских фармпроизводителей. Это достаточно распространенная практика, вопрос только цены и качества. Если компания маркетирует свой препарат на украинском рынке и его дешевле изготовить в Украине, сэкономив на доставке, она договорится с украинским производителем и оплатит такие услуги. Теперь, когда стоимость логистики для украинского рынка значительно выросла, это особенно актуально.

Когда Украина войдет в клуб равных

Какова перспектива того, что новый регуляторный орган в Украине будет создан и заработает в 2025 году, как это анонсируется?

Я уверен, что это можно сделать и в 2024 году. Конечно, это вопрос не одного дня, ведь государство будет создавать орган, полностью отвечающий лучшим регуляторным практикам мира. Но если это задача номер один для наших законодателей и исполнительной власти, они должны уже сейчас задекларировать такие намерения и четко придерживаться плана их воплощения в жизнь. Тогда реально сделать все как можно быстрее.

Что еще необходимо для расширения экспортного потенциала отечественной отрасли?

Главное условие я назвал. Следующий шаг – Украина должна стать членом PIC, то есть зайти в международную систему фарминспекций, стать ее действительным членом. Это повысит доверие к Украине как к государству с жесткой регуляторной системой. Мы не можем каждый раз решать вопрос регистрации лекарства, каждая страна самостоятельно решает вопрос допуска на рынок того или иного препарата по определенным правилам, которые нужно четко соблюдать. Если мы окажемся в клубе стран с жесткой регуляторной системой, к нам вырастет доверие, и все процедуры, в том числе и регистрационные, будут проходить гораздо проще. Имею в виду включение в централизованные европейские процедуры регистрации, процедуры признания результатов инспекций.

Мы практически автоматически признаем регистрацию лекарственных средств из стран жесткой регуляторной системы. Поэтому в случае вхождения в эту европейскую систему можем ставить вопрос о взаимном признании и упрощении соответствующих процедур. Если, конечно, будем говорить на равных, имея соответствующий инспекторат и признанный в мире регуляторный орган. То есть возвращаемся к приоритетной задаче.

Не сдержит ли этот процесс отсутствие 2D-кодирования лекарства в Украине, которое надолго откладывается?

Это не основное препятствие. К тому же, работа в этом направлении уже ведется, хотя законодательство определило для ее завершения четкий срок – до 2028 года. Я уверен, что Украина справится с этим раньше. В настоящее время работает соответствующая рабочая группа в Минздраве, мы постоянно общаемся, проводим совещания. Уверен, что уже в этом году в Украине заработает депозитарий лекарственных средств, и уже сейчас идет работа, чтобы интегрировать его и иметь общую базу соответствующих данных с ЕС. Бизнес понимает, насколько это важно, поэтому взял этот вопрос в собственные руки и, без сомнения, организует все на самом высоком уровне, в лучших традициях ЕС. Государству нет нужды даже вмешиваться в этот процесс.