Fda

Американський регулятор вирішив влаштувати перевірку у науково-дослідному центрі Dr. Reddyʼs, який працює у місті Хайдарабад, розташованому на півдні Індії.

Ще в жовтні СЕО компанії Белен Гаріджо заявляла, що їхній кандидат проти розсіяного склерозу евобрутиніб може набути статусу блокбастера.

FDA повідомило про дефектні шприци, виготовлені в Китаї, і рекомендувало не застосовувати їх – зокрема, через часті поломки, протікання або навіть невідповідності у розмірах (!).

Колишній професор і дослідник з Інституту Джонса Гопкінса обійме посаду головного заступника комісара FDA на початку 2024 року. Вудкок піде у відставку.

Американський регулятор опублікував попередження про виявлену проблему безпеки CPAP-апаратів DreamStation, які застосовуються для лікування апное сну.

Проблеми з безпекою цих надсучасних лікарських засобів були виявлені в процесі вивчення даних про побічні ефекти, що проявилися під час клінічних випробувань та після початку продажів.

Американський регулятор дозволив використовувати препарат Bonqat (прегабалін) від Orion Animal Health у ветеринарії.

FDA дозволило застосування відомого онкопрепарату у першій лінії терапії певного типу раку шлунково-кишкового тракту у поєднанні з хіміотерапією – і це стало 38-м показанням для хіта Merck.

Фахівці з консультативної ради, які вирішували долю гефапіксанту – нової «протикашльової» молекули від Merck – проголосували проти схвалення переважною більшістю голосів.

Американський регулятор пояснив мотиви, якими він керувався при відмові у реєстрації близько 60% проривних препаратів за період з 2017 по 2019 рік.

FDA дорікнуло Evofem Biosciences у тому, що компанія надто недбало використовує факти та перебільшує переваги свого протизаплідного засобу Phexxi.

Японська компанія виведе на американський ринок Fruzaqla – перший препарат таргетної терапії метастатичного колоректального раку, схвалений FDA за понад десять років.