- Категорія
- Новини
Merck отримала 38-е схвалення для Keytruda
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
173
FDA дозволило застосування відомого онкопрепарату у першій лінії терапії певного типу раку шлунково-кишкового тракту у поєднанні з хіміотерапією – і це стало 38-м показанням для хіта Merck.
Відомий інгібітор контрольних точок Keytruda (пембролізумаб) відтепер можна використовувати у комбінації з фторпіримідин-і платиновмісною хіміотерапією у дорослих з місцево-поширеною неоперабельною або метастатичною HER2-негативною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу.
Рішення регулятора грунтувалося на даних плацебоконтрольованого випробування KEYNOTE-859, в якому взяли участь 1 579 пацієнтів із зазначеним типом раку, які раніше не отримували системну терапію з приводу метастатичного захворювання.
Додавання пембролізумабу до хіміотерапії забезпечило статистично значуще покращення показників загальної виживаності (ЗВ), виживання без прогресування (ВБП) та частот загальної відповіді (ЧЗВ).
- У середньому ЗВ (первинна кінцева точка) у групі активного лікування склала 12,9 місяців проти 11,5 місяців у групі плацебо.
- ВБП: 6,9 місяців проти 5,6 місяців.
- ЧЗВ: 51% проти 42%.
Середня тривалість відповіді склала 8 місяців у групі пембролізумабу та 5,7 місяців у групі плацебо.
Від прийому препарату через побічні реакції (в основному інфекції та діарея) відмовилися 15% пацієнтів.
