- Категорія
- Новини
Інспектори FDA перевіряють R&D-центр Dr. Reddyʼs
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
282
Американський регулятор вирішив влаштувати перевірку у науково-дослідному центрі Dr. Reddyʼs, який працює у місті Хайдарабад, розташованому на півдні Індії.
Крім того, інспекція проводитиметься інших місцевих підприємствах фармацевтичної компанії, котра верифікувала цю інформацію Reuters.
«Ми підтверджуємо початок інспекції US FDA у нашому центрі досліджень та розробок», — відповів на запит агенції Reuters представник індійського виробника генериків.
Уточнюється, що перевірка американського агентства також ведеться на об’єктах дочірньої компанії дочірньої компанії Laurus Labs, Laurus Synthesis, розташованих у місті Візаге у південному штаті Андхра-Прадеш.
Не забуло FDA і про конкурентів Dr Reddyʼs: також проходять перевірки агентства завод Dadra Sun Pharma і онкологічний підрозділ Torrent Pharmaceuticals Ltd.
За останні кілька років ці та інші індійські виробники часто (якщо не сказати регулярно) отримували від американського регулюючого органу зауваження і форми 483.
Наприклад, у 2022-му Sun Pharma отримала від FDA серйозне попередження після перевірки заводу в Мохалі: тоді ревізори відзначили проблеми виробництва та звітності й навітьмахінації із документацією.
