Evofem звинуватили у завищенні показників ефективності контрацептиву

Щоб знайти нішу для свого вагінального рецептурного гелю на висококонкурентному ринку протизаплідних засобів, Evofem Biosciences запустила масштабну рекламну кампанію, спрямовану на споживачів. Але поки що це не допомогло перетворити Phexxi на блокбастер: його продажі в третьому кварталі склали лише 5 мільйонів доларів США.

Тепер FDA виявило, що компанія перестаралася в спробах збільшити продажі Phexxi. Регулятора насторожив контент цифрової брошури, призначеної для пацієнтів. У ній Evofem Biosciences серед іншого заявляє, що ʼPhexxi запобіг вагітності в 99% випадківʼ. Ці твердження викликали у FDA стурбованість.

Агентство заявило, що «розрахунок рівня запобігання вагітності на основі кількості статевих актів помилково переоцінює вплив Phexxi на запобігання вагітності». Втім, це навряд чи стало новиною для Evofem Biosciences: в інструкції Phexxi використовується розрахунок ефективності, схвалений FDA, й там ефективність цього гелю оцінюється лише у 86%.

Phexxi – негормональний контрацептив для місцевого використання, який містить як активні інгредієнти молочну кислоту, лимонну кислоту та бітартрат калію. Механізм дії цієї комбінації речовин спрямовано регулювання рівня pH піхви таким чином, щоб утримувати його в кислотному діапазоні 3,5-4,5. Виробник стверджував, що Phexxi підтримує природну функцію вагінального середовища, а також те, що підвищена кислотність, яка забезпечується гелем, не дозволяє розмножуватися збудникам хвороб.