Merck KGaA зазнала невдачі з препаратом від розсіяного склерозу

Але тепер німецький фармвиробник визнав, що цей експериментальний препарат не виправдав сподівань при перевірці у випробуваннях останньої фази.

У клінічних дослідженнях III фази евобрутинібу не вдалося знизити річну частоту рецидивів порівняно з компаратором у пацієнтів із рецидивуючим розсіяним склерозом (РС) – попри те, що Merck KGaA належить до класу інгібіторів тирозинкінази Брутона (BTK), тобто більш сучасних і таргетних ліків.

«Результати випробувань EVOLUTION показали, що евобрутиніб не досяг первинної кінцевої точки, зниження річної частоти рецидивів протягом 156 тижнів, порівняно з терифлуномідом», — вказано на офіційному сайті Merck KGaA.

В програмі EVOLUTION, яка складалася з двох досліджень, evolutionRMS 1 і evolutionRMS 2, дія евобрутинібу порівнювалася з традиційним для таких умов компаратором, Aubagio від Sanofi.

Компанія заявила, що завершить повну оцінку даних EVOLUTION і працюватиме з дослідниками над майбутньою презентацією та публікацією результатів.

Раніше евобрутиніб уже викликав занепокоєння через ймовірну гепатотоксичність. У квітні американський регулятор призупинив реєстрацію нових пацієнтів у випробування з оцінки евобрутинібу. Тоді компанія повідомила, що FDA навело результати лабораторних досліджень, які свідчили про ураження печінки, викликане прийомом ліків, але у постраждалих пацієнтів не відзначалося симптомів і вони не потребували медичного втручання.

Варто також зазначити, що з подібними проблемами зі своїм схожим BTK-інгібітором толебрутинібом зіткнулася також Sanofi.