Експерти FDA відмовилися затверджувати препарат від хронічного кашлю

Експерти агенства висловили стурбованість тим, що виробник надав недостатньо даних для підтвердження суттєвої користі препарату гефапіксант у зниженні симптомів хронічного кашлю.

Компанія представила додаткові дані щодо ефективності препарату після того, як FDA відмовилося схвалити препарат у січні минулого року. За результатами експертної оцінки даних, представлених Merck, у пацієнтів, які отримували препарат, спостерігалося невелике зниження частоти кашлю та побічні ефекти, наприклад, втрата смаку.

Принципово новий препарат, розроблений для лікування хронічного кашлю, перевірили у двох клінідослідження III фази. Порівняно з плацебо гефапіксант у вищій дозі сприяв статистично значимому зниженню середньої кількості нападів кашлю на годину протягом 24 годин.

При цьому гефапіксант зареєстрований в ЄС та Японії під торговою маркою Lyfnua. Дія препарату заснована на блокуванні кашльових рецепторів P2X3, які стимулюють відповідні нервові закінчення і викликають позиви до кашлю.

Нині США немає препаратів на лікування хронічного кашлю. За оцінками, захворювання зустрічається у 10% дорослого населення в усьому світі. При цьому у половини таких пацієнтів, незважаючи на ретельні діагностичні заходи, причину кашлю виявити не вдається.