Клініцисти: переваги CAR-T переважають ризик злоякісних новоутворень

Вчора FDA почало розслідування рідкісних випадків вторинного раку крові у пацієнтів, які отримували препарати CAR-T. Але клініцисти називають це незначним фактором ризику як для такого ефективного класу препаратів.

Загалом агенція розслідує 20 повідомлень про Т-клітинні злоякісні новоутворення, які надійшли з моменту схвалення перших CAR-T-препаратів у 2017 році.

З 2017 року американський регулятор схвалив шість продуктів для лікування CAR-T-клітинами:

• Abecma (ідекабтаген віклейсел) та Breyanzi (лізокабтаген маралевсел) від Bristol-Myers Squibb,
• Carvykti (цилтакабтаген аутолейсел) від Johnson & Johnson,
• Kymriah (тисагенлеклейсел ) від Novartis
• та Yescarta (аксікабтаген цілолейсел) від Gilead Sciences.

Усі ці препарати були зареєстровані за онкогематологічними показаннями, тобто мали застосовуватися для лікування певних типів раку крові. FDA підкреслило у своїй заяві, що користь схвалених препаратів, як і раніше, переважує ризики від їх прийому, що виключає відкликання дозволів на застосування цих лікарських засобів.

Так само вважає спікер Endpoints News, директор програми трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин Чиказького університету Майкл Бішоп. на його думку, у контексті десятків тисяч пацієнтів, які отримували терапію CAR-T, ця невелика кількість повідомлень, які розглядає регулятор, становить «надзвичайну меншість».

Основна причина застосування дороговартісної CAR-T-терапії (лікування власними, але видозміненими імунними клітинами) полягає в тому, що T-клітини в організмі не вважають ракові клітини небезпечними та ігнорують їх. Тому вилучені T-лімфоцити змінюють, роблять із них CAR-T-клітини, після чого повертають назад до організму. Це дозволяє пацієнтові розпочати боротьбу з раком силами власного імунітету.